FDA的醫(yī)療設(shè)備De Novo分類流程和行業(yè)的變化即告知該流程的清晰度不能很快到來(lái)。

管理和預(yù)算辦公室2018年秋季統(tǒng)一議程中包含了一項(xiàng)擬議規(guī)則的計(jì)劃，該規(guī)則建立了通過(guò)該途徑將新型I類和II類設(shè)備推向市場(chǎng)的程序和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)案卷，目標(biāo)是為制造商帶來(lái)更多的透明度和可預(yù)測(cè)性。

當(dāng)FDA于1997年創(chuàng)建De Novo工藝作為尋求新產(chǎn)品的I類或II類指定的公司的替代途徑時(shí)，反應(yīng)是不冷不熱的。制造商首先必須提交他們的候選人作為510(k)，然后等待FDA將其拒絕為基本等同于謂詞設(shè)備，然后再請(qǐng)求De Novo評(píng)估分類。

多年來(lái)，國(guó)會(huì)一直試圖使De Novo分類過(guò)程更加高效和靈活，以鼓勵(lì)更多設(shè)備制造商使用該選項(xiàng)。在2012年食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案(FDASIA) 取出的510(k)的先決條件，使制造商能夠直接請(qǐng)?jiān)富陲L(fēng)險(xiǎn)的分類為I類或II類。在2017年FDA再授權(quán)法案(FDARA) 增加用戶費(fèi)用從頭分類請(qǐng)求，拿著該機(jī)構(gòu)新的復(fù)習(xí)時(shí)間目標(biāo)。

De Novo請(qǐng)求穩(wěn)步上升

這些努力取得了一些成功。近年來(lái)，De Novo的使用增長(zhǎng)緩慢但穩(wěn)定 - 從2015年的18個(gè)營(yíng)銷授權(quán)，到2016年的16個(gè)，2017年的31個(gè)和今年迄今的36個(gè)。相比之下，2010年只有三個(gè)。

最近的De Novo授權(quán)包括 用于檢測(cè)患者骨髓中殘留癌細(xì)胞的下一代測(cè)序測(cè)試，這是一種首次基因測(cè)試， 用于顯示患者代謝某些藥物的能力以及兩種 輔助甲狀腺手術(shù)的裝置。

新規(guī)則旨在通過(guò)實(shí)施FDAMA，F(xiàn)DASIA和21世紀(jì)治愈法案頒布的De Novo分類過(guò)程的修訂來(lái)促進(jìn)對(duì)該途徑的更多使用。

FDA表示，該規(guī)則需要澄清有關(guān)De Novo應(yīng)用程序的應(yīng)用程序和處理的程序和細(xì)節(jié)，并確保其盡可能高效地運(yùn)行。“FDA預(yù)計(jì)該規(guī)則將減少與準(zhǔn)備和審查De Novo請(qǐng)求相關(guān)的時(shí)間和成本，并將以私人和政府部門的成本節(jié)約形式產(chǎn)生凈收益，”該文件稱。

FDA發(fā)言人拒絕就即將提出的擬議規(guī)則發(fā)表評(píng)論。

“越來(lái)越重要”的上市途徑

“戰(zhàn)略上，De Novo流程對(duì)工業(yè)越來(lái)越重要，”Epstein Becker&Green的律師Bradley Merrill Thompson說(shuō)道，他指出越來(lái)越多的數(shù)字和其他創(chuàng)新設(shè)備不適合現(xiàn)有的分類。“在沒有重新分類的情況下，這些產(chǎn)品將被停留在III類并受制于PMA流程。對(duì)于其中許多產(chǎn)品而言，它們的風(fēng)險(xiǎn)非常低，PMA流程完全不合適。”

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盡管如此，追求De Novo并不是一件好事。海曼，菲爾普斯和麥克納馬拉的律師Allyson Mullen表示，盡管她的一些客戶在尋求De Novo分類方面有“非常好的經(jīng)歷”，但其他客戶卻經(jīng)歷了令人沮喪的延遲。她說(shuō)，這很大程度上取決于審查De Novo申請(qǐng)的CDRH部門。

馬倫告訴MedTech Dive說(shuō)：“我認(rèn)為特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)極低的設(shè)備，從FDA的角度和行業(yè)的角度來(lái)看，無(wú)論需要多少數(shù)據(jù)，都可能具有挑戰(zhàn)性。” “特別是當(dāng)你處理一種新穎的設(shè)備時(shí)，你如何測(cè)試它以及需要多少或什么類型的臨床數(shù)據(jù)?

需要指導(dǎo)

FDA試圖揭開De Novo工藝的神秘面紗，使制造商更容易使用。一個(gè)2017年最終的指導(dǎo) 闡明了從頭分類請(qǐng)求的提交和審查過(guò)程。它還討論了當(dāng)兩個(gè)或更多De Novo提交對(duì)于相同類型的設(shè)備待處理時(shí)會(huì)發(fā)生什么。在這種情況下，在第一次提交之后，其他贊助商將被通知并有機(jī)會(huì)撤回他們的De Novo申請(qǐng)并重新申請(qǐng)510(k)，與最初的De Novo受讓人建立實(shí)質(zhì)等同。

FDA還發(fā)布了 關(guān)于De Novo分類請(qǐng)求驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的指南草案。FDARA要求的拒絕接受清單尚未最終確定。

單獨(dú)的草案指南 描述了FDA在考慮利益風(fēng)險(xiǎn)確定方面的不確定性以支持De Novos的上市前決策以及PMA和人道主義設(shè)備豁免的方法。

很明顯，F(xiàn)DA和工業(yè)界希望為新型設(shè)備尋求更多的De Novos，并且該過(guò)程應(yīng)該比PMA更少負(fù)擔(dān)。湯普森認(rèn)為，第一個(gè)申請(qǐng)人的問題仍然存在障礙。

“De Novo流程要求一家公司決定投入大量時(shí)間和金錢來(lái)追求De Novo分類，只是為了讓所有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得重新分類，”Thompson通過(guò)電子郵件說(shuō)。“換句話說(shuō)，第一種類型的產(chǎn)品必須為所有想要關(guān)注的人開辟道路，而那些追隨的人可以快速跟進(jìn)。”

馬倫同意。“特別是現(xiàn)在有了用戶費(fèi)用，它使[第二過(guò)濾器]處于財(cái)務(wù)劣勢(shì)，因?yàn)樗麄優(yōu)镈e Novo支付了90,000美元，現(xiàn)在又要為510(k)支付10,000美元。”