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      用于胸部疼痛的生物磁成像贏得了FDA的批準(zhǔn)
      
			
      
				2019-09-30 10:36:46
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      總部位于俄亥俄州梅森的Genetesis公司的生物磁成像平臺(tái)已獲得FDA 510(k)許可，用于評(píng)估胸痛患者可能的冠心病(CAD)和心肌缺血的情況，其中心臟沒(méi)有足夠的血液和氧氣。
      

      這種非侵入性成像測(cè)試稱為CardioFlux，可測(cè)量心臟電活動(dòng)產(chǎn)生的磁場(chǎng)，供急診室醫(yī)師和心臟病專家使用。
      

      Genetesis 在底特律的Ascension St. John醫(yī)院使用原型CardioFlux設(shè)備完成了101位患者的調(diào)查研究。該公司表示，現(xiàn)在正在與多個(gè)站點(diǎn)合作，使用稱為心電圖(MCG)的技術(shù)啟動(dòng)更大的多中心研究。
      

      用于胸部疼痛的生物磁成像贏得了FDA的批準(zhǔn)
      

      確定穩(wěn)定的胸痛患者的初始評(píng)估的最佳方法是許多爭(zhēng)論的話題。根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，胸痛是美國(guó)每年急診就診的第二大常見(jiàn)原因，僅次于胃痛，占到了700萬(wàn)人次。根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)近930,000名患者的保險(xiǎn)索賠研究，大多數(shù)接受檢查的患者并未發(fā)現(xiàn)患有冠狀動(dòng)脈缺血。
      

      當(dāng)前的美國(guó)指南支持無(wú)創(chuàng)性壓力測(cè)試，以測(cè)量大多數(shù)胸痛患者的心功能。Mayo診所最近的一項(xiàng)研究得出結(jié)論，對(duì)具有正常靜息心電圖(ECG)且能夠運(yùn)動(dòng)的患者進(jìn)行非侵入性壓力測(cè)試，可以有效地將合適的患者轉(zhuǎn)介至進(jìn)一步的侵入性測(cè)試以及經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療或冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)(CABG) )。
      

      對(duì)于不能接受壓力測(cè)試或從這些測(cè)試中獲得不確定性結(jié)果的患者，建議使用冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層造影血管造影(CTA)(一種替代性的非侵入性測(cè)試)。CTA將掃描與靜脈注射的對(duì)比染料相結(jié)合，以增強(qiáng)血管圖像。
      

      CTA的進(jìn)步已導(dǎo)致一些專家呼吁對(duì)穩(wěn)定的胸痛患者廣泛采用該測(cè)試。CTA與有創(chuàng)冠狀動(dòng)脈造影不同，后者通過(guò)在造影劑的X射線引導(dǎo)下將導(dǎo)管穿過(guò)動(dòng)脈以檢測(cè)阻塞。血管造影術(shù)仍然是檢測(cè)CAD的標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)上是在初次壓力測(cè)試后或?qū)Ω呶；颊呤褂谩?/p>

      Genetesis表示，其目標(biāo)是為臨床醫(yī)生提供一種準(zhǔn)確且易于操作的工具，使患者免于有創(chuàng)和冗長(zhǎng)的測(cè)試。掃描不到90秒。該公司在其網(wǎng)站上表示，CardioFlux單元與基于云計(jì)算的人工智能基礎(chǔ)設(shè)施集成在一起，可在不到五分鐘的時(shí)間內(nèi)從生物磁數(shù)據(jù)生成帶有心功能圖像的臨床報(bào)告。
      

      初創(chuàng)公司的投資者包括馬克·庫(kù)班(Mark Cuban)的Radical Investments，俄亥俄州創(chuàng)新基金(Ohio Innovation Fund)和猛禽集團(tuán)(Raptor Group)。
      
			

			
        
      
			
      
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