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      FDA清除用于常規(guī)醫(yī)療護理的新一代測序儀
      
			
      
				2018-12-21 10:32:58
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      這是第一次，美國食品和藥物管理局已清除，在臨床實驗室中使用的新一代測序儀，推進日常醫(yī)療中使用基因組醫(yī)學。美國食品和藥物管理局于 2013年11月19日宣布監(jiān)管許可，授權臨床使用Illumnia MiSeq DX，這是一種測序機器，其根據(jù)研究項目由國家人類基因組研究所(NHGRI)資助，該研究所是國家研究所的一個組成部分。健康(NIH)，但以前只用于研究。
      

      FDA清除用于常規(guī)醫(yī)療護理的新一代測序儀
      

      “第一代下一代基因組測序儀的上市授權代表了生成基因組信息的能力向前邁出的重要一步，最終將改善患者護理，”NIH主任Francis S. Collins博士，醫(yī)學博士和FDA專員寫道醫(yī)學博士Margaret A. Hamburg在新英格蘭醫(yī)學雜志的一篇Perspective文章中發(fā)表了FDA批準下一代測序儀的同一天。
      

      FDA批準了四種高通量基因測序的診斷測試，包括兩種針對囊性纖維化的檢測方法，研究導致遺傳性疾病的特定突變。該測試使用一滴患者的血液，然后將患者基因組的特定部分與人類基因組構建19進行比較，人類基因組構建19是從人類基因組計劃演變而來的參考序列。為了評估其方法，Illumina通過將其與FDA和美國國家標準與技術研究院(NIST)開發(fā)的公開參考序列進行比較，對其儀器和試劑系統(tǒng)進行了測試。
      

      FDA還批準了基于兩種設備的第一個測試系統(tǒng)--Illumina MiSeqDx儀器和Illumina Universal Kit中的試劑 - 允許實驗室開發(fā)和驗證患者基因組任何部分的測序。
      

      “FDA對MiSeqDx和測序儀以及Universal Kit試劑的審查為臨床實驗室提供了有關設備預期性能和結(jié)果質(zhì)量的信息，”體外診斷辦公室主任Alberto Gutierrez博士說。和FDA的器械和放射健康中心的放射衛(wèi)生。“此信息以前不適用于下一代測序儀，并且，通過該平臺，實驗室可以更自信地開發(fā)臨床應用測試，因為他們使用FDA授權的設備。”
      

      Illumina MiSeqDx儀器平臺，Universal Kit試劑，MiSeqDx囊性纖維化139-變體分析和MiSeqDx囊性纖維化臨床測序分析由Illumina，Inc。在加利福尼亞州圣地亞哥制造。
      

      在一份聲明中，NIH主任柯林斯說：
      

      “高通量DNA測序儀將使醫(yī)生能夠全面了解患者的基因藍圖或基因組，以尋找增加疾病風險，驅(qū)動疾病過程和/或影響藥物反應的各種變異或變化這些信息有可能在很多方面使患者受益。例如，腫瘤科醫(yī)生可能會使用測序掃描結(jié)果來選擇最有可能起作用的化療藥物。
      

      “這一行動反映了我們國家對未來的承諾，醫(yī)療保健專業(yè)人員將能夠利用每個人獨特的遺傳信息，提供更準確的方法來檢測，治療和預防疾病。”
      
			

			
        
      
			
      
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