XXXXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度

標(biāo)題檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程

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1目的：建立檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程，指導(dǎo)并規(guī)范檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理工作。

2范圍：本規(guī)程適用于我公司中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理。

3責(zé)任：

3.1質(zhì)管部QC：負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品(中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品)的檢驗(yàn)；根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)

引用原則(4.1)的規(guī)定，正確執(zhí)行檢驗(yàn)和引用工作并出具報(bào)告。

3.2生產(chǎn)部及車間：負(fù)責(zé)按工藝規(guī)程規(guī)定組織生產(chǎn)。

3.3質(zhì)管部QA：負(fù)責(zé)確定可以引用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的品種和質(zhì)量指標(biāo)；負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)、

生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

3.4質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)引用批次的相關(guān)生產(chǎn)記錄審核和簽字；對(duì)所放行的

產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4內(nèi)容與程序：

4.1中藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用原則：

4.1.1中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)指標(biāo)

應(yīng)與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，且符合中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目的指標(biāo)限度要求。

4.1.2引用的檢驗(yàn)結(jié)果(項(xiàng)目指標(biāo)和數(shù)據(jù))應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書中注明。

4.1.3對(duì)于《中國藥典》和《甘肅省中藥炮制規(guī)范》規(guī)定允許產(chǎn)地粗加工的原藥

材品種(如山藥、桑枝等)、中藥飲片與中藥材保持相同性狀的品種(如覆盆子，款冬花，

紫河車、五靈脂等)，且在公司生產(chǎn)工藝屬于凈制、切制和包裝工序，其原藥材檢驗(yàn)

結(jié)果可全部或部分適用于中藥飲片，其可引用的質(zhì)量指標(biāo)見4.1.4規(guī)定。

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程第2頁共4頁

4.1.4各種類別中藥材可引用的品種和質(zhì)量指標(biāo)說明：

生產(chǎn)工可引用的

藝要求質(zhì)量指標(biāo)

百合、巴戟天、川貝母、大黃(片)、地榆(片)、甘草(片或段)、葛1.凈制

1.凈選的品種雜質(zhì)、黃曲

允許產(chǎn)地粗

根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黃芪(片)、虎杖(片)、何首烏(片或2.切制

加工的根及

塊)、木香、苦參、綿萆薢、人參、片姜黃、三棱、山藥、商陸(片)、3.破碎

霉毒素指標(biāo)不得直接引

根莖類

天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、浙貝母等。

用，飲片其他的檢測(cè)項(xiàng)目

允許產(chǎn)地粗紫蘇梗、益母草、茵陳、垂盆草、廣金錢草、麻黃、鹿銜草、鎖

可引用原料的檢測(cè)結(jié)果。

加工的草類陽、肉蓯蓉、淡竹葉等。

梅花、玫瑰花、月季花、辛夷、旋覆花、合歡花、菊花、凌霄花、

2.經(jīng)過切制處理的如鑒

花類槐花、葛花、玉米須、雞冠花、密蒙花、蓮須、款冬花、金銀花、

別、SO

2

殘留量、農(nóng)藥殘

紅花、菊花、山銀花、厚樸花、蒲黃、丁香等。

覆盆子、青箱子、芥子、蛇床子、蒼耳子、地膚子、冬瓜子、急

留量、重金屬及有害元素

性子、大豆黃卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮小麥、火麻仁、

等項(xiàng)目可直接引用其對(duì)

車前子、鴉膽子、韭菜子、使君子、芡實(shí)、疾黎、亞麻子、牽牛

果實(shí)、種子類子、吳茱萸、桃仁、山楂、癟桃干、白果、川楝子、蔓荊子、苦

應(yīng)原料的檢驗(yàn)結(jié)果。

杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手、花椒、補(bǔ)骨脂、荔枝

3.需要破碎的品種，如果

核、砂仁、五味子、紅豆寇、豆寇、連翹、羅漢果、桅子、枸杞

子、胡椒、花椒、酸棗仁、夏枯草、絲瓜絡(luò)等。

藥材與飲片性狀明顯差

葉類功勞葉、側(cè)柏葉、桑葉、艾葉、番瀉葉、銀杏葉等

異的，至少性狀等指標(biāo)不

允許產(chǎn)地粗鉤藤、首烏藤、桑枝、大血藤、雞血藤、降香、桂枝、川木通、

加工的莖木桑寄生、鬼箭羽、皂角刺、竹茹、檀香、燈芯草、通草、小通草、

得直接引用。

樹脂類香(破碎)、沒藥(破碎)等

皮類橘絡(luò)等

動(dòng)物類蜂房、紫河車(破碎)、珍珠母(破碎)、阿膠(破碎)等

菌藻類馬勃(干切)、銀耳等

紫石英、青朦石、儲(chǔ)石、硼砂、滑石、滑石粉、爐甘石、磁石、

礦石類

龍骨、石膏、赤石脂等

其他類海金沙、五靈脂、麥芽、谷芽等

類別飲片品種舉例

4.2中藥制劑中間體檢驗(yàn)結(jié)果引用原則：

4.2.1中藥制劑中間體的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)指標(biāo)與中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，且符合中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目的指標(biāo)限度

要求。

4.2.2引用的檢驗(yàn)結(jié)果(項(xiàng)目指標(biāo)和數(shù)據(jù))應(yīng)在中藥制劑檢驗(yàn)報(bào)告書中注明。

4.2.3各種類別的制劑中間體可引用的品種和質(zhì)量指標(biāo)說明：

類別制劑品種

板藍(lán)根顆粒、川芎茶調(diào)沖劑、銀花感冒顆粒、通

脈顆粒、腎石通顆粒、九味羌活顆粒、益肝顆粒、

小兒肝炎顆粒、小兒咳喘靈顆粒、胃靈顆粒、益

母草顆粒、橘紅顆粒、復(fù)方百部止咳沖劑

小兒止咳糖漿

生產(chǎn)工序

1.制粒

2.干燥

3.整粒

4.混合

1.配液

2.灌裝

可引用的

注意事項(xiàng)

質(zhì)量指標(biāo)

性狀、粒度，顆粒劑進(jìn)行包裝

水分，溶化性，后裝量差異、鑒

含量測(cè)定。別、微生物等不得

直接引用。

性狀、相對(duì)密小兒止咳糖漿進(jìn)

度，pH值、含行灌裝后裝量、鑒

顆粒劑

糖漿劑

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3.旋蓋

4.封口

量測(cè)定。別、微生物限度不

得直接引用。

4.3操作方法：

4.3.1請(qǐng)驗(yàn)管理：

4.3.1.1當(dāng)出現(xiàn)4.1.4和4.2.3中所述，待QC檢驗(yàn)（至少對(duì)性狀等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，

其他指標(biāo)可引用）合格后才能放行。

4.3.1.2藥材可引用的品種，在生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)雜質(zhì)、水分檢查不合格的，

車間在揀選、干燥處理之后請(qǐng)驗(yàn)，待QC檢驗(yàn)(至少對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分等指標(biāo)進(jìn)行

檢驗(yàn)，其他指標(biāo)可引用)合格后才能放行。

4.3.2檢驗(yàn)管理

4.3.2.1QC在接受《請(qǐng)驗(yàn)單》和樣品時(shí)，仔細(xì)核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單的信息，判斷是否屬于

規(guī)定可引用品種，哪些指標(biāo)可引用，哪些指標(biāo)不得引用。

4.3.2.2凡是有被引用的檢驗(yàn)結(jié)果，在檢驗(yàn)報(bào)告書中對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的結(jié)果后面加“*”，

在備注欄中寫明“*項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果引用編碼為XX的藥材（批號(hào)為XX的中間體）”。(注：

原藥材應(yīng)是經(jīng)過批批全檢的)。

4.3.3引用項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)管理

4.3.3.1中藥飲片在引用項(xiàng)目的選擇上，應(yīng)選擇在經(jīng)過倉儲(chǔ)和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)之后藥

材的性狀和有效成分不變或變化不大的指標(biāo)，如性狀(未經(jīng)過切制)、顯微鑒別、重金

屬、農(nóng)藥殘留、二氧化硫、灰分等，這些項(xiàng)目在符合引用原則和4.1.4列表中注意事

項(xiàng)的情況下可直接引用；而在日曬、烘干、切制后可能引起變化的指標(biāo)，如性狀(切

制后)、水分、揮發(fā)性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原則上不得直接引用，需在請(qǐng)

驗(yàn)后進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.3.3.2通過對(duì)益母草顆粒、通脈顆粒和小兒止咳糖漿中間體及成品各三批檢驗(yàn)結(jié)

果的驗(yàn)證，選擇經(jīng)過生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)之后產(chǎn)品的有效成分不變或變化不大的指標(biāo)，性狀、

水分、粒度、溶化性、含量測(cè)定、相對(duì)密度、pH值等項(xiàng)目符合引用原則和4.2.3中注

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程第4頁共4頁

意事項(xiàng)的情況下可直接引用。在進(jìn)行包裝、灌裝后引起變化的指標(biāo)，如性狀、裝量差

異、裝量、鑒別、微生物限度等不得直接引用，需在請(qǐng)驗(yàn)后進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.3.4日常管理與質(zhì)量放行：

質(zhì)量受權(quán)人和QA對(duì)可引用品種的倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督

檢查，凡是任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)違反本文件規(guī)定的，QA應(yīng)組織相關(guān)部門按《偏差調(diào)查和處

理管理規(guī)程》開展調(diào)查，在未完成偏差調(diào)查之前該批產(chǎn)品不得放行；必要時(shí)應(yīng)由QC

對(duì)該批次進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，只有全項(xiàng)檢驗(yàn)合格之后才能放行。