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      乳腺植入相關(guān)淋巴瘤至少與美國(guó)9例死亡有關(guān)
      
			
      
				2019-09-07 09:13:15
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      美國(guó)食品和藥物管理局的設(shè)備中心周三表示，至少有9名死于全球癌癥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的美國(guó)患者與乳房植入物的聯(lián)系日益密切。
      

      所述疾病不是乳腺癌，而是非霍奇金淋巴瘤的形式：乳房植入物相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤或BIA-ALCL。據(jù)FDA稱，癌癥往往存在于顱骨組織和植入物周圍的液體中，但有時(shí)會(huì)擴(kuò)散到身體的其他部位。
      

      CDRH外科手術(shù)設(shè)備主任Binita Ashar表示，截至2018年9月，F(xiàn)DA收到了660份醫(yī)療器械報(bào)告，顯示自2010年以來(lái)有457例獨(dú)特病例。更新的數(shù)據(jù)是在3月FDA咨詢委員會(huì)會(huì)議 審查已知乳房植入物風(fēng)險(xiǎn)前幾周提供的。除淋巴瘤外，還特別關(guān)注包膜攣縮和植入物破裂。
      

      乳腺植入相關(guān)淋巴瘤至少與美國(guó)9例死亡有關(guān)
      

      對(duì)于乳房植入物制造商來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)動(dòng)蕩的六個(gè)月。隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品，特別是有紋理的品種，與自身免疫和結(jié)締組織疾病，生殖問(wèn)題以及乳腺癌和皮膚癌的不同確定性有關(guān)。
      

      一家大型乳房植入物生產(chǎn)商Allergan于12月份在國(guó)際上遭受了法國(guó)強(qiáng)制召回紋理乳房植入物的影響，此后不久，Allergan 失去了CE標(biāo)志。該公司停止了歐洲銷售，并在上周報(bào)告 其第四季度的國(guó)際銷售額同比下降74%。Allergan庫(kù)存周四早上略有下降。
      

      9月，MD安德森癌癥中心的一項(xiàng)研究表明植入物與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和硬皮病之間存在高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。FDA 對(duì)該研究的有效性提出了質(zhì)疑，并 為 自己為公眾提供有關(guān)設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的建議辯護(hù)。
      

      美國(guó)食品和藥物管理局于2011年首次警告乳房植入物與間變性大細(xì)胞淋巴瘤的發(fā)展之間可能存在關(guān)聯(lián)，但缺乏強(qiáng)有力的證據(jù)表明兩者有關(guān)。到2016年，世界衛(wèi)生組織正式將癌癥與這些設(shè)備聯(lián)系起來(lái)。
      

      據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局稱，目前估計(jì)淋巴瘤的發(fā)病率從每3,817名患者中的一名患者高至3名患者中的1名。 盡管在診斷時(shí)并不總是報(bào)告植入物的表面類型，但已經(jīng)證明紋理植入物與疾病相比更頻繁地與疾病相關(guān)。
      

      在向FDA提交的660份不良事件報(bào)告中，Ashar表示去年有246份報(bào)告。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)這種疾病的認(rèn)識(shí)有所提高。
      

      “鑒于該機(jī)構(gòu)繼續(xù)努力與利益相關(guān)方就BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行溝通，以及我們鼓勵(lì)患者和醫(yī)療服務(wù)提供者向該機(jī)構(gòu)提交MDR的工作，MDR的這些類型的增加是可以預(yù)期的，可能包括以前沒(méi)有的過(guò)去的病例報(bào)告給FDA，“阿薩爾寫道。
      

      結(jié)合Ashar的聲明，CDRH的首席醫(yī)療官William Maisel 致函醫(yī)療保健提供者，并通過(guò)FDA的最新分析對(duì)其進(jìn)行更新。
      

      “盡管已確診的BIA-ALCL病例數(shù)量與全球每年接受乳房植入物估計(jì)的150萬(wàn)患者相比較少，但迄今為止的確診數(shù)據(jù)和公布的信息表明，乳房植入患者的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)增加，“ Maisel的說(shuō)明說(shuō)。
      

      除收集不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)外，F(xiàn)DA還表示，它將與美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)合作，不斷審查患者登記處的數(shù)據(jù)。盡管如此，該機(jī)構(gòu)表示，報(bào)告中不完善的診斷報(bào)告和不同程度的詳細(xì)信息使得難以根據(jù)特定類型或品牌的植入物確定疾病發(fā)病率。
      
			

			
        
      
			
      
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