新的抗生素證明了醫(yī)院肺炎的重要性

華盛頓-一項(xiàng)新的抗生素頭孢地洛爾在醫(yī)院肺炎患者的治療標(biāo)準(zhǔn)上不遜色。

III期非劣效性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，隨機(jī)分組接受頭孢地洛韋的患者與隨機(jī)分組接受大劑量美羅培南的患者在14天全因死亡率方面無(wú)顯著差異(分別為12.4%和11.6%)，據(jù)Yuko Matsunaga博士說(shuō)，新澤西州弗洛勒姆公園的Shionogi的雕像。

他在IDWeek會(huì)議的最新演講中報(bào)告說(shuō)，次要結(jié)局相似，在治療7天后的治愈測(cè)試中，臨床和微生物學(xué)結(jié)局無(wú)差異，由美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)，小兒傳染病聯(lián)合贊助學(xué)會(huì)，美國(guó)醫(yī)療保健流行病學(xué)會(huì)(SHEA)和HIV醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)。

Shionogi的James Hackworth博士告訴MedPage Today，頭孢地洛爾是一種新型的β-內(nèi)酰胺類抗生素，是一種包括青霉素在內(nèi)的“非常古老的”抗生素。但是它的作用與其鐵載體頭孢菌素弟兄不同，因?yàn)樗坪跄軌蛲ㄟ^(guò)其作用機(jī)理避開(kāi)β-內(nèi)酰胺耐藥性。他說(shuō)：“ [頭孢地洛爾]更容易進(jìn)入細(xì)菌，一旦進(jìn)入，它就不會(huì)被β-內(nèi)酰胺酶破壞。”

由于頭孢地洛爾的化學(xué)結(jié)構(gòu)，它僅對(duì)革蘭氏陰性菌有活性，哈克沃思說(shuō)，這不是β-內(nèi)酰胺的標(biāo)準(zhǔn)，但革蘭氏陰性菌“在耐藥性方面最大的問(wèn)題”。

他補(bǔ)充說(shuō)，用于治療復(fù)雜性尿路感染的頭孢地洛爾計(jì)劃于2019年10月16日在FDA咨詢委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行審查，并于11月獲得`` 有希望的初步批準(zhǔn)''。Hackworth補(bǔ)充說(shuō)，目前在醫(yī)院內(nèi)肺炎患者中進(jìn)行的試驗(yàn)將在另一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)下提交。

內(nèi)布拉斯加大學(xué)醫(yī)學(xué)博士安德烈·卡利爾(Andre Kalil)表示：“有趣的是，我們不僅擁有一種新型的抗生素構(gòu)建體，而且我們還進(jìn)行了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，表明這種抗生素至少可以達(dá)到與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相似的結(jié)果。”奧馬哈醫(yī)療中心今天對(duì)MedPage說(shuō)。

“希望我們可以有一種新的藥物來(lái)治療這些患者(在該藥物經(jīng)過(guò)FDA評(píng)估之后)，”未參與研究的Kalil說(shuō)。

此APEKS-NP(不動(dòng)桿菌屬，假單胞菌屬，埃希氏大腸桿菌，克雷伯氏菌，寡養(yǎng)單胞 -Nosocomial肺炎)試驗(yàn)隨機(jī)300名患者- 152其中接受靜脈cefiderocol 2克和其中148接收2克靜脈美羅培南，兩者并入在3小時(shí)內(nèi)每8小時(shí)，加利奈唑胺。作者指出，非自卑的比例為12.5%。

參與者為患有醫(yī)院獲得性呼吸機(jī)相關(guān)或醫(yī)療保健相關(guān)性肺炎的成人患者，懷疑其下呼吸道感染了革蘭氏陰性細(xì)菌。Matsunaga說(shuō)，臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)遵循FDA和歐洲藥品管理局的醫(yī)院內(nèi)肺炎指南?；颊叩钠骄挲g約為65歲，三分之二來(lái)自歐洲，近70%是男性。大約60%需要機(jī)械通風(fēng)。

兩組中約有84%的患者已證明有革蘭氏陰性感染，并且前四大病原體是肺炎克雷伯菌，銅綠假單胞菌，鮑曼不動(dòng)桿菌和大腸桿菌。

除了在14天全因死亡率方面不遜色外，頭孢地洛爾在第28天或研究結(jié)束時(shí)(21.0%vs 20.5%)的全因死亡率次要終點(diǎn)上也不亞于護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)%和23.3%)。頭孢洛羅組和對(duì)照組之間在治愈測(cè)試中的臨床治愈率也相當(dāng)(分別為64.8%和66.7%)，與醫(yī)療保健相關(guān)的肺炎患者相比，與呼吸機(jī)相關(guān)或醫(yī)院獲得性肺炎患者的臨床緩解率更高。

在檢查安全性方面，與治療相關(guān)的不良事件(TRAE)也相似，約有87%的患者報(bào)告了TRAE，Matsunaga指出，頭孢地洛組沒(méi)有特定的問(wèn)題。

但是Kalil指出：“安全性是您在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中無(wú)法完全看到的東西，因此，當(dāng)這種藥物達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)，我們將必須保持謹(jǐn)慎。”

Matsunaga總結(jié)說(shuō)，該研究表明，頭孢地洛爾可以作為具有多種耐藥革蘭氏陰性病原體引起的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎風(fēng)險(xiǎn)的患者的治療選擇。

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