埃博拉實驗性藥物ZMapp可能會使患者受益但數據不足

根據來自實驗性埃博拉病毒治療ZMapp的隨機對照試驗的初步結果，單克隆抗體雞尾酒具有良好的耐受性并顯示出希望。由于埃博拉病毒的發(fā)病率下降，因此該研究無法招募足夠多的志愿者來確定其是否比僅支持治療更好地治療埃博拉病毒病(EVD)。來自稱為PREVAIL II的臨床試驗的初步發(fā)現今天在波士頓的逆轉錄病毒和機會性感染會議上發(fā)表。

ZMapp由位于圣地亞哥的Mapp Biopharmaceutical Inc.開發(fā)，由三種不同的實驗室制造的抗體組成。該PREVAIL II研究通過利比里亞衛(wèi)生部和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)之間的臨床研究合作伙伴關系，于2015年3月啟動了該計劃。該研究試圖確定ZMapp加上用于治療EVD的最佳護理標準(提供靜脈輸液，平衡維持身體機能所需的電解質以及維持健康的氧氣和血壓水平)是否比單獨優(yōu)化的護理標準在減少死亡人數方面更好由埃博拉病毒病引起。然后，這項合作擴大到了塞拉利昂和幾內亞國家以及法國研究組織INSERM內的研究合作伙伴。

該試驗招募了來自幾內亞(12 例)，利比里亞(5例)，塞拉利昂(54例)和美國(1例)的72例確診埃博拉感染的成人和兒童。研究人員原本打算招募200名參與者，但由于西非埃博拉疫情爆發(fā)而在2016年1月底關閉了研究。所有參與者均接受了優(yōu)化的護理標準，并且隨機分配了一半參與者，還接受了三天間隔3天靜脈注射ZMapp的輸液。

研究人員比較了入組后28天各組的死亡人數。分析中包括的71位患者(一名患者離開治療)中有21位死亡，總死亡率接近30%。在僅接受最佳護理標準的35名患者中，有13例死亡(39%)，而在ZMapp組中有36例(22%)，其中8例死亡。差異無統(tǒng)計學意義。

研究人員指出，在兩組中，進入研究時病毒水平較高都會增加死亡風險。高病毒水平的患者中有53%(16/30)死亡，而低病毒水平的患者中有12%(5/41)死亡。在高病毒水平的人群中，只有60%(9/15)的患者接受了標準的護理，而相比之下，也有47%(7/15)的患者接受了ZMapp的治療。在埃博拉病毒水平較低的人群中，僅接受標準護理的患者死亡率為20%(4/20)，而接受ZMapp的患者為5%(1/21)。通常，不管病毒水平如何，接受ZMapp的人似乎表現更好，但結果在統(tǒng)計學上并不顯著。

研究人員希望跟隨幸存的參與者長達一年，以評估可能與EVD或使用ZMapp有關的任何潛在醫(yī)學問題。與NIAID合作，ASPR的BARDA繼續(xù)支持Mapp的ZMapp單克隆抗體治療劑的高級開發(fā)，即將獲得FDA批準。

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