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      FDA最終確定炭疽細(xì)菌測試 脊柱器械的規(guī)則
      
			
      
				2019-09-30 10:31:27
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      FDA周五發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，旨在闡明檢測途徑，以檢測導(dǎo)致人體炭疽病(一種潛在的生物恐怖主義威脅)的細(xì)菌的存在。該規(guī)則將用于檢測芽孢桿菌屬細(xì)菌的體外診斷設(shè)備與特殊對照分類為II類。
      

      該機(jī)構(gòu)將繼續(xù)要求510(k)上市前通知進(jìn)行測試。該規(guī)則旨在指導(dǎo)制造商提出包括測試標(biāo)準(zhǔn)以及如何應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員安全風(fēng)險(xiǎn)的要求。
      

      FDA還發(fā)布 了最終規(guī)則，將帶有特殊控制的脊柱融合手術(shù)中使用的后頸椎螺釘系統(tǒng)分類為II類，并繼續(xù)要求對該設(shè)備進(jìn)行510(k)上市前通知。
      

      FDA最終確定炭疽細(xì)菌測試 脊柱器械的規(guī)則
      

      芽孢桿菌屬細(xì)菌檢測以前尚未分類，因?yàn)樗鼈兪窃?976年5月28日(當(dāng)時《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》的醫(yī)療器械修正案)簽署成為法律之前在商業(yè)上銷售的。作為“預(yù)檢設(shè)備”，在最終規(guī)則之前，沒有最終機(jī)構(gòu)確定所需的測試標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備使用的監(jiān)管途徑。
      

      最終的規(guī)則是為了確保廠商提供的測試標(biāo)準(zhǔn)和帶來新的芽孢菌的檢測設(shè)備推向市場績效評估一致的信息，根據(jù)FDA。
      

      FDA專員表示：“此最終規(guī)則可幫助銷售這些產(chǎn)品的制造商了解要求，包括測試標(biāo)準(zhǔn)以及如何應(yīng)對使用該設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室工作人員的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，以確保在面對生物恐怖主義威脅時能夠提供安全有效的診斷測試。”斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)說。
      

      為了減少實(shí)驗(yàn)室工作人員因接觸標(biāo)本而暴露于炭疽的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA表示，它還限制將產(chǎn)品分發(fā)給遵循公共衛(wèi)生準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，以解決適當(dāng)?shù)纳锇踩珬l件，解釋測試結(jié)果以及將發(fā)現(xiàn)結(jié)果與公共衛(wèi)生相協(xié)調(diào)。當(dāng)局。
      

      FDA的另一項(xiàng)最終規(guī)則修改了后頸螺釘系統(tǒng)的識別語言，并為該設(shè)備建立了特殊控制。后頸螺釘系統(tǒng)用于在脊柱融合手術(shù)中固定并穩(wěn)定頸椎。控件指定：
      

      設(shè)計(jì)特征必須確保設(shè)備的幾何形狀和材料組成與其預(yù)期用途一致。
      

      非臨床性能測試必須證明植入物的機(jī)械功能和耐用性。
      

      設(shè)備組件必須是生物相容的。
      

      驗(yàn)證測試必須證明設(shè)備組件和設(shè)備專用儀器的清潔度和無菌性。
      

      設(shè)備標(biāo)簽必須包括對設(shè)備技術(shù)特性的清晰描述，預(yù)期用途和使用說明，以及某些特定于設(shè)備的特定警告，注意事項(xiàng)和禁忌癥。
      

      兩項(xiàng)最終規(guī)則均在《聯(lián)邦公報(bào)》上公布后30天生效。
      
			

			
        
      
			
      
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