新細(xì)胞系產(chǎn)生NIST單克隆抗體用于改進(jìn)生物藥物
當(dāng)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(NIST)于2016年7月發(fā)布世界上第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體(mAb)時(shí),詳盡分析的蛋白質(zhì)NISTmAb(NIST Reference Material 8671)被認(rèn)為是生物制藥公司的有價(jià)值工具。其目的:幫助確保用于開(kāi)發(fā)和制造生物藥物治療的測(cè)量技術(shù)的質(zhì)量,用于廣泛的健康狀況,包括癌癥,自身免疫性疾病和傳染病。盡管該分子已經(jīng)被精確地表征,但目前用于其生產(chǎn)的專(zhuān)有方法卻沒(méi)有。
在mAbs期刊的一篇新論文中,美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院和馬里蘭大學(xué)聯(lián)合研究所生物科學(xué)與生物技術(shù)研究所(IBBR)的研究人員描述了他們?nèi)绾芜~出解決這一難題的第一步:設(shè)計(jì)三個(gè)小鼠細(xì)胞用于生成NISTmAb的非專(zhuān)有版本的線,其非常類(lèi)似于原始參考材料的特征。
“通過(guò)創(chuàng)造生產(chǎn)我們已經(jīng)充分表征的單克隆抗體NISTmAb的方法,我們現(xiàn)在可以進(jìn)行定義生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量,”NIST研究生物學(xué)家Zvi Kelman說(shuō),他是共同撰寫(xiě)的單克隆抗體論文。“由此,我們可以為單克隆抗體生物制造開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化模型,為研究人員和制造商提供第二個(gè)有價(jià)值的參考工具。”
單克隆抗體是在實(shí)驗(yàn)室中制造的蛋白質(zhì),其可以靶向特定的疾病細(xì)胞,病毒和其他抗原(引發(fā)免疫應(yīng)答的試劑)以從體內(nèi)移除,或者可以用于向選擇的部位遞送治療化學(xué)品或輻射。自1986年批準(zhǔn)第一批商用單克隆抗體以來(lái),它們對(duì)醫(yī)學(xué)的影響令人震驚。今天,10種暢銷(xiāo)藥物中有5種是單克隆抗體,年銷(xiāo)售額目前為1000億美元,預(yù)計(jì)三年內(nèi)將增加到1500億美元。
由于原始mAb生物制劑的專(zhuān)利在未來(lái)幾年內(nèi)到期或即將到期,許多生物制藥公司將尋求以稱(chēng)為生物仿制藥的通用版本進(jìn)入市場(chǎng)。
“在食品和藥品管理局尋求法律和公眾批準(zhǔn)其生物仿制藥和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的制造商必須驗(yàn)證新藥在功效,質(zhì)量和安全性方面與原件相符,”生物分子結(jié)構(gòu)和功能的領(lǐng)導(dǎo)者John Marino說(shuō)。 NIST的材料測(cè)量實(shí)驗(yàn)室小組和mAbs論文的另一位作者。“具有嚴(yán)格表征的mAb生產(chǎn)工藝,以及我們的標(biāo)準(zhǔn)NISTmAb蛋白,將作為強(qiáng)大的基準(zhǔn)測(cè)試工具,應(yīng)該幫助制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更有信心地發(fā)布新的mAb療法和生物仿制藥。”
Marino補(bǔ)充道,質(zhì)量控制并不是NISTmAb細(xì)胞系發(fā)揮作用的唯一途徑。
“了解NISTmAb的衍生方法將使研究人員能夠?qū)ふ覂?yōu)化其他單克隆抗體生產(chǎn)的方法,或克服常見(jiàn)的問(wèn)題,如污染或聚集[蛋白質(zhì)結(jié)塊],”他說(shuō)。
同樣重要的是,Kelman說(shuō),從非專(zhuān)有NISTmAb生物加工系統(tǒng)的研究中獲得的知識(shí)和益處將免費(fèi)提供并廣泛分享。
“研究人員將能夠通過(guò)非專(zhuān)有系統(tǒng)來(lái)研究目前制造商使用mAb治療藥物的廣泛?jiǎn)栴}; NIST細(xì)胞系將鼓勵(lì)與特定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)無(wú)關(guān)的創(chuàng)新和探索,”他解釋說(shuō)。
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