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      搜狐醫(yī)藥 | 戈沙妥珠單抗獲得國家藥監(jiān)局審批上市，用于三陰性乳腺癌
      
			
      
				2022-06-12 09:00:50
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			  來源：[db:來源]
			
      
		
      
				
		
      
			
      搜狐醫(yī)藥 
      

      搜狐醫(yī)藥 | 戈沙妥珠單抗獲得國家藥監(jiān)局審批上市，用于三陰性乳腺癌
      

      
    
          
      原標(biāo)題：搜狐醫(yī)藥 | 戈沙妥珠單抗獲得國家藥監(jiān)局審批上市，用于三陰性乳腺癌
      
              
            
       

      出品 | 搜狐健康
       

      作者 | 周亦川
       

      編輯 | 袁月
       

      6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，云頂新耀Trop2 ADC新藥戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）獲批上市，用于治療三陰性乳腺癌。
       

       

      三陰性乳腺癌是乳腺癌諸多亞型中預(yù)后相對較差的類型。三陰性乳腺癌是指癌組織免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和原癌基因HER-2均為陰性的乳腺癌。三陰性乳腺癌占所有乳腺癌病理類型的10.0%—20.8%。三陰性乳腺癌發(fā)病年齡小，侵襲性強(qiáng)，容易發(fā)生局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，相對于其他分型早期乳腺癌90%以上的5年生存率，早期三陰性乳腺癌5年生存率僅為77%，而晚期患者5年生存率僅為14%。
       

      戈沙妥珠單抗是一款同類首創(chuàng)抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌）中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。2020年美國FDA批準(zhǔn)戈沙妥珠單抗治療二線及以上三陰性乳腺癌患者，2021年5月中國國家藥品監(jiān)督管理局受理其上市申請，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的，局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
       

      6月3日至7日美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）最新專家分享顯示，529例既往接受過2線化療且至少有1線發(fā)生在轉(zhuǎn)移階段的復(fù)發(fā)或難治轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者，結(jié)果提示戈沙妥珠單抗改善患者中位無進(jìn)展生存時間和中位總生存期，證實(shí)該藥物可作為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者人群治療選擇，在接受過2線以上轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌人群中具有生存期優(yōu)勢，安全性可控。
       

      據(jù)悉，戈沙妥珠單抗是Immunomedics 公司的核心產(chǎn)品，吉利德在2020年9月以210億美元收購Immunomedics獲得了該產(chǎn)品。而云頂新耀則在 2019 年以8.35 億美元的費(fèi)用獲得了戈沙妥珠單抗大中華區(qū)、韓國及部分東南亞國家的獨(dú)家權(quán)益。
       

      目前，戈沙妥珠單抗還在開發(fā)HER+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、一線治療三陰乳腺癌等多個適應(yīng)癥。
                
      
      
      責(zé)任編輯：
      


			

			
        
      
			
      
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