Catalent表示，將在未來三年內(nèi)投入2億美元擴大其在布盧明頓(Bloomington)、印第安納州(in)和麥迪遜(Madison)的藥品生產(chǎn)能力和藥品填充/完成能力，這反映出該公司致力于進一步擴大其快速增長的生物制劑業(yè)務(wù)。

這兩個地方的工程已經(jīng)開始，預(yù)計2021年年中完工。這家為藥品、生物制劑和消費者健康產(chǎn)品提供先進交付技術(shù)和開發(fā)解決方案的供應(yīng)商在本周宣布擴張計劃時，提到了現(xiàn)有和未來客戶的增長預(yù)期。

“我們?nèi)匀豢吹綄Φ鞍踪|(zhì)和單克隆抗體的開發(fā)和生產(chǎn)需求的強勁增長，”藥物和生物分析部門總經(jīng)理Michael A. Riley周一在本周于舊金山舉行的摩根大通第37屆醫(yī)療保健大會上接受GEN采訪時說。“我們真的在努力投資，以滿足這種需求。”這是來自現(xiàn)有客戶和整個市場的需求。

截至9月30日的2018財年，加泰羅尼亞財政收入為24.63億美元，其中生物制劑占26%，幾乎是2017財年的14%的兩倍。Riley表示，公司希望將生物技術(shù)在其業(yè)務(wù)中所占的比例提高，但不愿透露該比例將提高多少。

在2017年10月，加泰羅尼亞通過收購庫克制藥公司(Cook Pharmica) 9.5億美元，獲得了布魯明頓工廠的控制權(quán)，表明了其擴大生物制品生產(chǎn)的意圖。

大量使用生物制品

Riley稱，"這一擴張投資以及收購Cook等其他投資是一個信號，表明加泰羅尼亞正在大力發(fā)展生物制品業(yè)務(wù)，將其作為公司成長戰(zhàn)略的一部分。"

在布魯明頓，加泰羅尼亞打算在2024年底前雇傭200人，擴大現(xiàn)有900人的工廠。公司的擴建計劃包括:

安裝高速柔性瓶線，利用現(xiàn)成的(RTU)組件和散裝灌裝，灌裝速度為每分鐘300單位。

安裝高速柔性注射器/藥芯管生產(chǎn)線，灌裝速度超過300單位/分鐘，以及全自動藥瓶檢驗機。

擴大了79,000平方英尺的填充物/表面處理能力，包括GMP和非GMP能力——為875,000平方英尺的生物制品開發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施增加了空間。

布魯明頓基地旨在為加泰羅尼亞的客戶提供無菌配方和廣泛的生物制造和藥物產(chǎn)品灌裝/完成能力的液體和凍干瓶，預(yù)充注射器，和墨盒。2018年12月，加泰羅尼亞表示，將投資近1400萬美元，建設(shè)一個1.5萬平方英尺(約合328平方米)的生物制品包裝設(shè)施，以擴大其能力和容量。

同樣是在上個月，布魯明頓最近獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，在那里生產(chǎn)了第20種商業(yè)產(chǎn)品。

在麥迪遜，加泰羅尼亞計劃通過增加哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)能力，在其約300名員工中增加100人。該公司計劃建造兩套新設(shè)備，每一套配備2×2000升的單用途生物反應(yīng)器系統(tǒng)，為2000或4000升的批量生產(chǎn)提供額外的臨床和商業(yè)生產(chǎn)能力。

賴?yán)忉屨f:“這使我們能夠在同一套設(shè)備上生產(chǎn)1000、2000或4000升的批次。”“如果你能想到一家公司從1000升的規(guī)模起步，用于早期臨床，那么如果他們需要以4000升的批量進行產(chǎn)品發(fā)布，他們就能更容易地擴大流程。”它提供了很大的靈活性，允許他們走得更快，相比之下，必須擴大到一個更大的坦克大小。

在- 5000 l規(guī)模

這一擴張也反映了加泰羅尼亞在生物反應(yīng)器規(guī)模小于5000升的情況下對生物制品生產(chǎn)的關(guān)注

卡特倫特說，它在麥迪遜的網(wǎng)站也將增加空間，從而形成一個16萬平方英尺的設(shè)施。

該網(wǎng)站于2013年4月開業(yè)，最近又?jǐn)U建了一個2×2000升的單用途生物反應(yīng)器套件和新的實驗室。Riley說，新套件在公司2018年第四財季開始產(chǎn)生收入。“我們已經(jīng)有了一些批次，而且該套件的需求良好。”

麥迪遜專注于新生物實體和生物仿制藥的開發(fā)、制造和分析服務(wù)。該設(shè)施旨在提供靈活的批量大小，以滿足客戶的需求，提供cGMP生產(chǎn)規(guī)模從10到4000 l。

麥迪遜是回家Catalent專有GPEx®細(xì)胞系發(fā)展技術(shù),該公司使用創(chuàng)建高產(chǎn)哺乳動物細(xì)胞系。據(jù)該公司介紹，已經(jīng)利用GPEx生產(chǎn)了500多種不同的mAb和mAb融合物，以及70多種不同的重組蛋白，其中50多個GPEx細(xì)胞系正在進行臨床試驗。

加泰羅尼亞最近慶祝了利用GPEx技術(shù)的第十種生物療法獲得商業(yè)應(yīng)用的批準(zhǔn)。就像在布魯明頓生產(chǎn)的第20款產(chǎn)品一樣，卡泰倫特不愿透露這種療法，也不愿透露銷售這種藥物的客戶。

“我們認(rèn)為這是一項偉大的技術(shù)，可以讓我們繼續(xù)發(fā)展，”Riley談到GPEx時說。“這項技術(shù)的關(guān)鍵在于，它可以非常迅速地獲得穩(wěn)定的高表達細(xì)胞系。”我們將繼續(xù)提高產(chǎn)量和發(fā)展速度。

他補充說,Catalent繼續(xù)投資于其他技術(shù),如連續(xù)制造技術(shù)在設(shè)施和燈塔®optofluidic平臺數(shù)字細(xì)胞生物學(xué)公司伯克利燈部署在麥迪遜。Beacon的四個集成工作流程——導(dǎo)入、培養(yǎng)、分析和導(dǎo)出——正由Catalent根據(jù)7月份宣布的伙伴關(guān)系將其實施到流程開發(fā)克隆選擇的工作流中。