BD在CLI中發(fā)布了期待已久的Lutonix氣球臨床數據

BD已經提供了六個月的Lutonix藥物涂層球囊治療膝下動脈(BTK)的臨床數據，這增加了該裝置可以防止截肢的希望。

期待已久的讀數顯示Lutonix與標準球囊血管成形術一樣安全，并提供了一些有效的證據。

當一項分析應用于療效數據時，Lutonix在數值上優(yōu)于標準血管成形術，但不具有統計學意義，但當使用另一種技術時，臂之間的差異更為明顯。

Lutonix 014 DCB可能是BD的重要產品，估計有340萬人患有嚴重肢體缺血(CLI)。CLI特有的血液和氧氣流量可導致組織損傷和肢體損失。外科醫(yī)生使用氣球試圖擴張動脈并改善血流，但這種情況仍然與不良后果相關。

在收購CR Bard后收購Lutonix的BD認為，涂抹低劑量紫杉醇的血管成形術球囊可能會產生更好的效果。該產品結合了標準球囊的機械擴張和紫杉醇的抗增殖作用。

CR Bard開始參加一項旨在于2013年測試該想法的442名患者試驗，并確保FDA批準在2016年使用6個月的主要終點數據?，F在，研究人員已經提供了6個月的數據。

該研究符合其主要安全性終點，該終點比較了使用Lutonix或常規(guī)血管成形術治療的患者的全因死亡，踝關節(jié)截肢和主要再次介入治療的比率。兩組中不到1%的人在治療后30天內發(fā)生了這些事件。六個月后，Lutonix組中約2%的患者和標準血管成形術組中5%的患者遭受了這些事件。

從安全角度來看，這些調查結果使BD處于強勢地位。療效情況不太清楚。當BD對截肢和開放動脈保存的肢體數量的數據進行比例/二元分析時，Lutonix在統計上沒有超出對照組。p值為0.0273。然而，對數據應用Kaplan Meier分析導致p值小于0.001。

參與研究的心臟病專家對結果感到鼓舞。

“來自Lutonix BTK試驗的6個月臨床數據代表了嚴重肢體缺血患者治療范式轉變的開始。最初的結果非常令人鼓舞，給CLI患者帶來了新的希望，”圣戰(zhàn)穆斯塔法，介入治療高級心臟和血管截肢中心的心臟病專家在一份聲明中說.Mustapha是該試驗的首席研究員，并曾擔任Bard的顧問。

BD最近申請FDA批準該設備，該設備自2013年起在歐洲上市。如果批準和商業(yè)化計劃，BD認為BTK機會每年價值約2.5億美元。為了占領市場，BD可能需要針對主要終點和其他措施(如傷口愈合率)提供積極的長期數據。

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