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      BD在CLI中發(fā)布了期待已久的Lutonix氣球臨床數(shù)據(jù)
      
			
      
				2019-09-10 10:45:35
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      BD已經(jīng)提供了六個月的Lutonix藥物涂層球囊治療膝下動脈(BTK)的臨床數(shù)據(jù)，這增加了該裝置可以防止截肢的希望。
      

      期待已久的讀數(shù)顯示Lutonix與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)一樣安全，并提供了一些有效的證據(jù)。
      

      當(dāng)一項(xiàng)分析應(yīng)用于療效數(shù)據(jù)時，Lutonix在數(shù)值上優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)血管成形術(shù)，但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但當(dāng)使用另一種技術(shù)時，臂之間的差異更為明顯。
      

      BD在CLI中發(fā)布了期待已久的Lutonix氣球臨床數(shù)據(jù)
      

      Lutonix 014 DCB可能是BD的重要產(chǎn)品，估計(jì)有340萬人患有嚴(yán)重肢體缺血(CLI)。CLI特有的血液和氧氣流量可導(dǎo)致組織損傷和肢體損失。外科醫(yī)生使用氣球試圖擴(kuò)張動脈并改善血流，但這種情況仍然與不良后果相關(guān)。
      

      在收購CR Bard后收購Lutonix的BD認(rèn)為，涂抹低劑量紫杉醇的血管成形術(shù)球囊可能會產(chǎn)生更好的效果。該產(chǎn)品結(jié)合了標(biāo)準(zhǔn)球囊的機(jī)械擴(kuò)張和紫杉醇的抗增殖作用。
      

      CR Bard開始參加一項(xiàng)旨在于2013年測試該想法的442名患者試驗(yàn)，并確保FDA批準(zhǔn)在2016年使用6個月的主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。現(xiàn)在，研究人員已經(jīng)提供了6個月的數(shù)據(jù)。
      

      該研究符合其主要安全性終點(diǎn)，該終點(diǎn)比較了使用Lutonix或常規(guī)血管成形術(shù)治療的患者的全因死亡，踝關(guān)節(jié)截肢和主要再次介入治療的比率。兩組中不到1%的人在治療后30天內(nèi)發(fā)生了這些事件。六個月后，Lutonix組中約2%的患者和標(biāo)準(zhǔn)血管成形術(shù)組中5%的患者遭受了這些事件。
      

      從安全角度來看，這些調(diào)查結(jié)果使BD處于強(qiáng)勢地位。療效情況不太清楚。當(dāng)BD對截肢和開放動脈保存的肢體數(shù)量的數(shù)據(jù)進(jìn)行比例/二元分析時，Lutonix在統(tǒng)計(jì)上沒有超出對照組。p值為0.0273。然而，對數(shù)據(jù)應(yīng)用Kaplan Meier分析導(dǎo)致p值小于0.001。
      

      參與研究的心臟病專家對結(jié)果感到鼓舞。
      

      “來自Lutonix BTK試驗(yàn)的6個月臨床數(shù)據(jù)代表了嚴(yán)重肢體缺血患者治療范式轉(zhuǎn)變的開始。最初的結(jié)果非常令人鼓舞，給CLI患者帶來了新的希望，”圣戰(zhàn)穆斯塔法，介入治療高級心臟和血管截肢中心的心臟病專家在一份聲明中說.Mustapha是該試驗(yàn)的首席研究員，并曾擔(dān)任Bard的顧問。
      

      BD最近申請F(tuán)DA批準(zhǔn)該設(shè)備，該設(shè)備自2013年起在歐洲上市。如果批準(zhǔn)和商業(yè)化計(jì)劃，BD認(rèn)為BTK機(jī)會每年價值約2.5億美元。為了占領(lǐng)市場，BD可能需要針對主要終點(diǎn)和其他措施(如傷口愈合率)提供積極的長期數(shù)據(jù)。
      
			

			
        
      
			
      
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