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      FDA尋求通過提議的規(guī)則促進De Novo途徑的使用
      
			
      
				2019-09-09 11:07:13
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      該機構周二表示，F(xiàn)DA在擬議規(guī)則中旨在澄清申請人的最低內容標準，并在通過De Novo上市前批準途徑對設備進行分類時審查監(jiān)管機構的程序。
      

      專員Scott Gottlieb表示，這份長達76頁的文件中所述的變化旨在“通過澄清提交要求和我們的審查流程，使De Novo途徑更加高效和透明。”
      

      該提案是FDA更新醫(yī)療器械審批途徑的最新舉措。如果在評論期后完成，該規(guī)則將在“ 醫(yī)療器械程序規(guī)則”中添加新的部分。
      

      FDA尋求通過提議的規(guī)則促進De Novo途徑的使用
      

      該更新有助于充實了該機構如何重塑其上市前審批途徑之間的平衡。通過鼓勵更多制造商使用De Novo途徑，該機構可以建立更多新的謂詞設備，因為它試圖逐步淘汰超過10年的510(k)謂詞，上周每個公告。
      

      所提出的部分將描述提交，拒絕，或從頭請求被撤回，以及FDA的從頭請求的審查過程的形式和方式，根據FDA的文件。此外，它將闡明設備獲得I類或II類上市授權的過程，而不是自動將新設備指定為III類。 該規(guī)則還規(guī)定，De Novo請求可以在提交或未提交510(k)申請的情況下提交。
      

      “德諾路徑提供了建立新謂詞的工具，可以反映現(xiàn)代性能和安全標準，并可作為未來許可的基礎，”戈特利布在一份聲明中說。“因此，我們希望看到更多開發(fā)人員利用De Novo途徑獲取新設備。”
      

      AdvaMed技術和監(jiān)管事務高級副總裁Janet Trunzo表示，貿易組織仍在審查擬議的規(guī)則，但稱其為“編纂”De Novo流程的“重要一步”，確?；颊吆歪t(yī)生能夠“及時訪問”低風險設備，在提供給MedTech Dive的聲明中。
      

      考恩華盛頓研究小組表示，更大的可預測性對行業(yè)來說大大有利，盡管第一批報關者的劣勢仍然存在。
      

      De Novo申請人必須支付使用費用以使代理機構更快地響應時間，但也會對首先建立某個謂詞的公司造成巨大負擔。一旦初始謂詞建立，競爭者就可以輕松地跟進更快的510(k)應用程序。
      

      現(xiàn)在已有二十年歷史，De Novo的使用穩(wěn)步增長，2015年獲得 18項營銷授權，2016年為16項，2017年為31項，今年迄今為36項。
      

      De Novo批準的增加可能反過來創(chuàng)造更多的510(k)應用程序，因為新的謂詞將為具有類似產品的制造商創(chuàng)建更容易的批準途徑。根據Gottlieb的說法，預計2019年將有 510(k)項目現(xiàn)代化的更多行動。
      
			

			
        
      
			
      
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