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      心臟病發(fā)作裝置獲得FDA的突破性點頭
      
			
      
				2019-09-02 09:21:15
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      壓力控制間歇性冠狀竇阻塞的概念，縮寫為PICSO，自20世紀(jì)80年代以來一直存在。PICSO需要將裝置放置在冠狀竇中以間歇性地阻塞血流。通過干擾，PICSO可以增加受心肌梗塞影響的心臟部分的血流量。
      

      Miracor在2010年獲得了PiCSO系統(tǒng)的CE標(biāo)志，該計劃的基礎(chǔ)是開發(fā)一種算法來計算通過冠狀竇阻斷靜脈引流的時間。
      

      心臟病發(fā)作裝置獲得FDA的突破性點頭
      

      突破性設(shè)備標(biāo)志標(biāo)志著Miracor將產(chǎn)品推向美國市場的努力向前邁進了一步。根據(jù)突破性計劃，Miracor將受益于與FDA更頻繁的互動，如果進入申請階段，則需要加快監(jiān)管審查。
      

      Miracor仍在提供支持其設(shè)備的證據(jù)。2012年發(fā)布的首次人體試驗顯示，主要是初始校準(zhǔn)困難的問題阻止了三分之一登記患者使用其系統(tǒng)。
      

      隨后的研究被停止“由于入組緩慢和相對較高的PiCSO手術(shù)失敗率。”同樣，大約三分之一的患者因各種原因無法接受手術(shù)。在接受治療的19名患者中，梗死面積和心肌恢復(fù)并不明顯優(yōu)于歷史對照組。
      

      Miracor最近開展了一項更大規(guī)模的臨床試驗，該試驗將患者隨機分組，以接受其系統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。 該試驗旨在表明與PCI相比，除了PCI之外，使用該裝置是否可以減少5天的梗塞面積。
      

      如果Miracor成功將該設(shè)備帶到美國，那么它最近將改變突破狀態(tài)如何影響報銷。根據(jù)最近最終確定的規(guī)則，CMS將對其在住院患者環(huán)境中使用的突破性設(shè)備的評估應(yīng)用一組不同的標(biāo)準(zhǔn)。
      
			

			
        
      
			
      
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