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      印度的臨床試驗規(guī)則旨在加快藥物審批速度
      
			
      
				2019-04-04 09:11:00
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      印度已宣布新的臨床試驗規(guī)則，這些規(guī)則將加速藥物批準，并取消大型研究的要求，以測試已經在其他國家批準的藥物的功效。該國還將為進行涉及人的研究的大學制定法規(guī)。
      

      印度的臨床試驗規(guī)則旨在加快藥物審批速度
      

      政府希望立即生效的規(guī)則將增加和改善印度的臨床研究，盡管疾病負擔很高，但印度僅占世界臨床試驗的1.2%。
      

      在一系列涉及不道德行為指控的丑聞之后，印度于2013年收緊了臨床試驗規(guī)定。隨著臨床研究的減少，政府在2015年放寬了部分規(guī)則。但孟加拉國制藥公司和臨床研究機構協(xié)會印度臨床研究協(xié)會主席Chirag Trivedi說，這些規(guī)定變得支離破碎，難以理解。
      

      Trivedi說，新規(guī)則具有凝聚力和全面性。他說，他們概述了所有臨床研究應該如何進行。
      

      規(guī)則規(guī)定了藥物批準監(jiān)管機構中央藥品標準控制組織(CDSCO)在審判時作出決定的最后期限。監(jiān)管機構現在有90天的時間來決定是否批準全球臨床試驗申請和30天的國內試驗。此前，此類決定可能需要長達六個月的時間。
      

      想要出售新藥的制藥公司將不再需要進行第三階段臨床試驗，該試驗在印度人口中進行藥物的有效性和安全性測試，如果它已被批準在英國的歐盟銷售，澳大利亞，加拿大，日本或美國。但公司需要在藥物上市后進行試驗，以評估長期效應，稱為IV期臨床試驗。
      

      監(jiān)管機構還有權從第三和第四階段臨床試驗中豁免稱為孤兒藥的藥物，這些藥物可治療影響少于50萬印度人的病癥。醫(yī)生認為這項政策將改善人們獲得藥物的途徑。但是，一些藥物(如口服疫苗)的功效可能因高收入國家和低收入和中等收入國家的人口而異。如果沒有在印度進行試驗，醫(yī)生們擔心他們不會知道這些藥物是否在當地人群中運作良好。
      

      商業(yè)道德委員會
      

      Mangalore的Yenepoya大學的衛(wèi)生政策研究員Anant Bhan表示，臨床試驗現在可以使用商業(yè)道德審查委員會來監(jiān)督藥物開發(fā)。監(jiān)管機構早些時候限制使用商業(yè)審查委員會來監(jiān)督生物等效性研究，該研究探討專利藥及其通用版本是否以相同方式起作用。Bhan擔心商業(yè)委員會將專注于盈利，并且可能不會對審判進行嚴格監(jiān)督，這種情況發(fā)生在美國。
      

      該政策還規(guī)范了在大學和其他研究機構進行的涉及人員的研究。到目前為止，只有這些研究的指南存在。
      

      從9月15日開始，大學的試驗需要由在衛(wèi)生研究部注冊的倫理委員會進行審查。印度醫(yī)學研究生物倫理委員會負責人Roli Mathur表示，此前，研究人員已經逃過了監(jiān)督，大學倫理委員會的職責通常都是橡皮泥項目。Mathur說，新規(guī)則將確保參與者的權利，安全和福利。“研究質量將會提高，這意味著參與者將受益，”她說。
      
			

			
        
      
			
      
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