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      基石藥業(yè)合作伙伴Agios宣布美國(guó)FDA接受ivosidenib補(bǔ)充新藥申請(qǐng)
      
			
      
				2019-03-05 14:38:18
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      基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals(納斯達(dá)克股票代碼：AGIO)近日宣布，美國(guó)FDA接受了Tibsovo®(ivosidenib)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于一線治療攜帶IDH1基因突變，且不適用化療的急性髓性白血病(AML)患者。該申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，有望在2019年年中得到批復(fù)。
      

      基石藥業(yè)合作伙伴Agios宣布美國(guó)FDA接受ivosidenib補(bǔ)充新藥申請(qǐng)
      

      基石藥業(yè)擁有該款產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)，已于2018年獲得該款產(chǎn)品在中國(guó)的第一個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于2019年初提交了另一項(xiàng)注冊(cè)臨床橋接試驗(yàn)的申請(qǐng)。
      

      AML是成人中最常見(jiàn)的急性白血病，疾病進(jìn)展快速，五年生存率約為27%?；熓悄壳暗臉?biāo)準(zhǔn)治療，但大部分患者對(duì)化療沒(méi)有應(yīng)答，進(jìn)展為復(fù)發(fā)性/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中，存在IDH1基因突變，造成正常的血液干細(xì)胞分化受阻，引起發(fā)病。
      

      作為“first-in-class(同類首款)”口服IDH1抑制劑，Tibsovo®已于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測(cè)確診的攜帶易感IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性AML成人患者。
      

      此次sNDA申請(qǐng)將Tibsovo®上升為AML一線治療。FDA對(duì)申請(qǐng)的批準(zhǔn)基于ivosidenib劑量遞增和擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)。此研究中，不適用標(biāo)準(zhǔn)治療的一線AML患者的臨床數(shù)據(jù)已在2018年美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上發(fā)布。
      

      值得一提的是，這一申請(qǐng)被FDA納入實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(Real-Time Oncology Review)試點(diǎn)項(xiàng)目，允許FDA在申請(qǐng)正式提交之前獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而加快藥物審評(píng)的速度。
      

      “在Tibsovo®被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性AML后，短短不到7個(gè)月，我們正在與FDA合作將它擴(kuò)展為一線療法。”Agios首席醫(yī)學(xué)官Chris Bowden博士表示，“新確診的AML患者如果不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療，目前只能采用姑息治療。因此，他們急切需要新治療方案。我們相信，攜帶IDH1突變的AML患者將會(huì)受益于這種靶向療法。”
      
			

			
        
      
			
      
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