FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了第一個(gè)非化學(xué)療法結(jié)合治療最常見的成人白血病,連環(huán)出擊的Pharmacyclics(AbbVie)/詹森生物技術(shù)(強(qiáng)生)' s Imbruvica®(ibrutinib)和基因泰克,羅氏集團(tuán)的成員Gazyva®(obinutuzumab)。

Imbruvica/Gazyva聯(lián)合應(yīng)用于既往未治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

FDA批準(zhǔn)是基于結(jié)果三期照射(pcyc - 1130)試驗(yàn)(NCT02264574)——參與212年的一項(xiàng)研究顯示Imbruvica和Gazyva顯著改善無進(jìn)展生存(PFS)Gazyva +化療治療苯丁酸氮芥相比以前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/ SLL患者65歲或以上,或與共存條件下不到65年。

數(shù)據(jù)顯示了在2018年的美國社會的血液學(xué)(灰)年度會議上同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué),在31個(gè)月,中位隨訪患者的Imbruvica手臂惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了77%相比Gazyva-plus-chlorambucil手臂,和惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低85%相比Gazyva-chlorambucil組合在評估PFS高危疾病患者(17 p刪除/ TP53突變,11q缺失，或未突變的免疫球蛋白變區(qū)重鏈或IGHV)。

詹森在另一份聲明中指出，Imbruvica-Gazyva組的總有效率為89%，而氯丁基- gazyva組為73%。

這一最新的Imbruvica FDA批準(zhǔn)給醫(yī)療保健界提供了第一種無化療、抗cd20的組合，用于治療尚未開始治療的CLL和SLL患者。而且，更重要的是，這種新的治療組合有助于減少化療的需要。

Imbruvica是一種口服、每日一次、一級布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，fda批準(zhǔn)用于CLL、SLL和其他四種疾病:CL Waldenstrom大球蛋白血癥(WM)、既往治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、既往治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和既往治療的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。Imbruvica的首次批準(zhǔn)是在2013年11月，針對至少接受過一次治療的MCL成人。

Janssen Research & development臨床發(fā)展與全球醫(yī)療事務(wù)副總裁Craig Tendler醫(yī)學(xué)博士說:“這一里程碑標(biāo)志著我們繼續(xù)致力于開發(fā)基于imbruvica的非化療方案，以滿足CLL/SLL患者的臨床需求。”

Imbruvica之前被批準(zhǔn)在同一指示作為單一療法,結(jié)合基因泰克/生原體co-marketed Rituxan®(利妥昔單抗),也作為美羅華®、出售和bendamustine化療治療。對于單藥適應(yīng)癥，F(xiàn)DA還更新了Imbruvica標(biāo)簽，以包括支持其作為III期RESONATETM CLL/SLL單藥使用的額外長期療效隨訪(PCYC-1112;NCT01578707)和RESONATETM-2 (PCYC-1115, NCT01722487;PCYC-1116, NCT01724346)試驗(yàn)。

2018年，Imbruvica的銷售額超過62億美元——艾伯維(AbbVie)報(bào)告的銷售額為35.9億美元，同比增長39.5%;詹森的母公司強(qiáng)生(Johnson & Johnson)報(bào)告的銷售額為26.15億美元，同比增長38%。

Rituxan于1997年首次獲批，為羅氏帶來的銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過Gazyva，后者于2017年11月首次獲批。2018年前9個(gè)月，Rituxan的收入為51.1億瑞士法郎(合51.55億美元)，而Gazyva的收入為2.81億瑞士法郎(合2.835億美元)。然而，在11月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一種類似Rituxan的生物制劑，Celltrion的Truxima (rituximab-abbs)，這為羅氏通過增加適應(yīng)癥來最大化Gazyva的銷售創(chuàng)造了額外的動力。

Gazyva®/ Gazyvaro®是一個(gè)CD20-directed溶細(xì)胞的抗體表示結(jié)合previously-untreated CLL患者苯丁酸氮芥;與本達(dá)莫司汀聯(lián)合用藥，用于濾泡性淋巴瘤患者在服用含有利妥昔單抗方案后復(fù)發(fā)或難治性復(fù)發(fā);并結(jié)合化療后單獨(dú)用藥治療成人II期腫大、III期或IV期濾泡淋巴瘤。

醫(yī)學(xué)博士、Pharmacyclics臨床科學(xué)負(fù)責(zé)人Danelle James補(bǔ)充道:“我們生活在一個(gè)癌癥治療取得重大進(jìn)展的時(shí)代，尤其是在血癌方面，而Imbruvica最近獲得FDA批準(zhǔn)就是一個(gè)例子。”我很自豪，我們現(xiàn)在可以給醫(yī)生和病人一個(gè)新的選擇治療CLL和SLL不需要化療。