評(píng)估孕婦PrEP和dapivirine環(huán)的安全性的研究

一名懷孕八個(gè)月的婦女是該研究的第一位參與者，該研究評(píng)估了兩種不同的HIV預(yù)防方法在懷孕期間使用時(shí)的安全性和可接受性-每月達(dá)匹維林陰道環(huán)(目前正在接受監(jiān)管審查)和每日抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)藥丸稱為Truvada，一種已在一些國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的方法，通常稱為PrEP，是暴露前預(yù)防的簡(jiǎn)稱。

這項(xiàng)名為DELIVER或MTN-042的研究是孕婦中第一種達(dá)比韋林環(huán)，并且還將提供有關(guān)Truvada作為PrEP在該人群中的安全性的急需信息。

DELIVER由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的殺菌劑試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(MTN)領(lǐng)導(dǎo)，并將在馬拉維，南非，烏干達(dá)和津巴布韋的四個(gè)臨床研究地點(diǎn)進(jìn)行。一項(xiàng)涉及母乳喂養(yǎng)的母親及其嬰兒的類似研究稱為B-PROTECTED(MTN-043)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)在這些地點(diǎn)開展。兩者均為IIIb期臨床試驗(yàn)。

在全球范圍內(nèi)，所有感染艾滋病毒的人中有一半以上是女性，在撒哈拉以南非洲，特別是在懷孕和哺乳期間，她們特別容易受到感染，而她們感染艾滋病毒的可能性要高四倍。對(duì)于許多婦女來(lái)說(shuō)，懷孕，母乳喂養(yǎng)或兩者兼有的時(shí)間占她們生殖年期的很大一部分。最終，進(jìn)行DELIVER和B-PROTECTED研究的目的是確保婦女可以在其一生中(包括在懷孕和母乳喂養(yǎng)期間)使用安全有效的HIV預(yù)防方案。

Truvada作為PrEP和dapivirine環(huán)在先前涉及非孕婦和非母乳喂養(yǎng)婦女的試驗(yàn)中均已顯示可降低HIV風(fēng)險(xiǎn)，安全性參數(shù)表明這些方法也被很好地耐受。懷孕或母乳喂養(yǎng)的婦女被排除在這些試驗(yàn)之外，參與研究的婦女必須使用避孕藥具，如果她們懷孕了，則停止使用研究產(chǎn)品。這些措施是臨床試驗(yàn)中的典型措施，主要是為了保護(hù)胎兒和嬰兒免受潛在傷害，但也意味著在懷孕或哺乳期間幾乎或根本沒有關(guān)于藥物安全性的信息。特別是在懷孕期間，身體會(huì)發(fā)生許多變化，這些變化可能會(huì)影響藥物的吸收和分配方式，從而使藥物的效果不佳，

迄今為止，關(guān)于Truvada作為PrEP和dapivirine環(huán)在懷孕期間的安全性的信息令人鼓舞，但仍然非常有限。雖然Truvada(包含抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物恩曲他濱和替諾福韋富馬酸替諾福韋酯)已在許多國(guó)家被批準(zhǔn)為PrEP，但一些國(guó)家計(jì)劃尚未決定是否將其提供給孕婦。含有ARV達(dá)匹韋林的陰道環(huán)是非營(yíng)利性國(guó)際殺菌劑國(guó)際合作組織(IPM)開發(fā)的新產(chǎn)品。IPM正在尋求指環(huán)的監(jiān)管批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn)，該環(huán)將是專門為女性設(shè)計(jì)的第一個(gè)生物醫(yī)學(xué)預(yù)防方法，也是第一種長(zhǎng)效方法，但不建議(禁止)其用于孕婦或哺乳期婦女。環(huán)上的具體數(shù)據(jù)

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