最新的FDA認(rèn)證前工作模式獲得了不高的支持

在周一發(fā)表的評論中，F(xiàn)DA關(guān)于其軟件預(yù)認(rèn)證計劃的愿景的第三次迭代獲得了行業(yè)組織AdvaMed和醫(yī)學(xué)影像與技術(shù)聯(lián)盟的堅定支持。法定權(quán)力的問題仍然迫在眉睫，AdvaMed認(rèn)為該計劃的承諾“未經(jīng)立法授權(quán)可能無法完全實現(xiàn)。”

在美國醫(yī)學(xué)協(xié)會提出在其評論擔(dān)心，某些人工智能和機器學(xué)習(xí)產(chǎn)品帶來獨特的風(fēng)險和不應(yīng)該被允許進(jìn)入該程序，直到進(jìn)一步的更改。

FDA表示，按照目前的法定授權(quán)，它仍有望在今年正式啟動“預(yù)認(rèn)證”試驗計劃。

Pre-Cert計劃旨在通過預(yù)先篩選精選的公司來進(jìn)行軟件開發(fā)并將其作為醫(yī)療設(shè)備打補丁，從而使公司更容易將其推向市場，而無需進(jìn)行機構(gòu)審查。

最新的工作模式，在一月份發(fā)布，概述了FDA的計劃使用在試點階段，與流線型的審查演唱會從頭途徑，其中該機構(gòu) 希望評估是否預(yù)先清關(guān)公司相當(dāng)于一個傳統(tǒng)的營銷提交。

包括專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在內(nèi)的該機構(gòu)官員表示，該機構(gòu)仍計劃在2019年對該試點計劃進(jìn)行測試。包括Fitbit，Pear Therapeutics和Apple在內(nèi)的9家公司都參與其中。

AdvaMed在其評論中列出了其希望在計劃最終完成之前要進(jìn)行的調(diào)整的清單，其中包括基于風(fēng)險的方法來評估預(yù)結(jié)算公司的關(guān)鍵績效指標(biāo)“以保持卓越的一致性水平”，以適應(yīng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇針對美國市場的風(fēng)險分類框架，并在FDA收到確認(rèn)文件時建立了為期五天的審核時間表。

設(shè)備游說團(tuán)體還重復(fù)要求FDA對醫(yī)療設(shè)備中的軟件(不僅是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件)開放Pre-Cert。

AdvaMed成員GE Healthcare認(rèn)為，在沒有國會采取行動的情況下，不得將510(k)的某些SaMD豁免于該計劃的“無審查”途徑。

“在工作模型的最新版本中，尚不清楚可信賴的經(jīng)過預(yù)認(rèn)證的組織是否有能力以比今天的監(jiān)管模型所允許的速度更快地將軟件醫(yī)療設(shè)備投放市場”，GE Healthcare數(shù)字事務(wù)監(jiān)管總監(jiān)Camille Vidal寫道。健康。

軟件公司律師布拉德·湯普森(Brad Thompson)在一次采訪中對MedTech Dive表示，盡管他沒有向會議記錄表提交新的評論，但他仍然對該程序在最新工作模式下對小型公司的效用表示擔(dān)憂。

湯普森說：“我認(rèn)為，不幸的是，眼下，這家公司已經(jīng)被一些大型的老牌公司所采用，而且該計劃確實對初創(chuàng)企業(yè)沒有幫助。” “這很遺憾，因為初創(chuàng)公司是眾多創(chuàng)新的源泉。我很樂意看到Pre-Cert Program進(jìn)行了修改，以使其對這些創(chuàng)業(yè)公司更具吸引力。”

同時，AMA的反饋表明，如果FDA為較小的公司提供更多的寬大處理，則醫(yī)生可能不信任通過快速途徑清除的產(chǎn)品。

AMA表示：“我們重申先前對[Pre-Cert Program]要素的擔(dān)憂，這將破壞FDA推廣[Pre-Cert Program]作為卓越模型的努力，并侵蝕醫(yī)生的信任，認(rèn)為通過此途徑開發(fā)的產(chǎn)品是安全有效的，”首席執(zhí)行官詹姆斯·馬達(dá)拉(James Madara)寫道。

國會中的一些民主黨人也表示擔(dān)心該機構(gòu)正在采取過于寬容的態(tài)度，從而損害安全。

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