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      普華永道預測設備制造商 制藥公司將從FDA數字健康法規(guī)中受益
      
			
      
				2019-09-23 10:53:40
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      普華永道表示，FDA的數字醫(yī)療方法使新產品更容易推向市場，為制藥公司在新領域打下了基礎。
      

      普華永道(PwC)的分析師認為，制藥公司特別容易從FDA的變化中受益，盡管他們承認，醫(yī)療技術公司已經擁有抓住機遇所需的軟件和設備專業(yè)知識。
      

      這家咨詢公司表示，在該領域進行大量投資的公司現在有望在猶豫不決的競爭對手中獲得持久的領先優(yōu)勢。
      

      普華永道預測設備制造商 制藥公司將從FDA數字健康法規(guī)中受益
      

      普華永道的報告重點介紹了數字醫(yī)療法規(guī)的四項變化，這些變化為制藥公司的更大參與打開了大門。FDA的數字健康預認證計劃位居榜首，原因是它為擁有穩(wěn)健質量文化的公司打開了進入市場的快速通道。
      

      普華永道還重點介紹了FDA在多功能設備方面的指南，伴隨應用程序標簽的更改以及作為重大轉變的新的非處方藥批準方法。
      

      FDA在2018年7月發(fā)布了指南草案，建議可以通過包含數字應用的標簽來支持OTC藥物的批準。
      

      普華永道說： “按照FDA的方法，這些數字工具(主要是移動應用程序)將幫助消費者選擇最適合他們的OTC藥物，并避免可能危害他們的藥物。”
      

      分析人士認為，監(jiān)管方面的變化為制藥公司創(chuàng)造了特殊的機遇，有可能推動其核心療法的銷售，并進入進入市場更短路徑的鄰近地區(qū)。不過，公司將需要嚴格的證據來贏得醫(yī)生。
      

      斯克里普斯研究轉化研究所執(zhí)行副總裁埃里克·托波爾(Eric Topol)告訴普華永道健康研究所說：“這全都與研究有關。” “制藥公司需要其數字保健產品得到公開證據的支持，以便醫(yī)師和患者可以對其進行觀察并確信該應用程序或傳感器在現實世界中能夠正常工作。”
      

      當前，一些數字衛(wèi)生組織未能提供醫(yī)生要求的證據。一紙雜志上發(fā)表的衛(wèi)生事務中發(fā)現的20個最好的投資數字醫(yī)療公司的近一半沒有自己的產品性能的所有同行評議的證據。
      

      這些專家可能會被制藥公司和其他組織所取代，這些制藥公司和其他組織更具有科學地驗證其產品的能力。但是，制藥公司面臨著自己的挑戰(zhàn)。值得注意的是，傳統制藥公司缺乏成功實現數字健康所需的編碼文化和軟件質量。普華永道認為公司必須投資以創(chuàng)造這種文化。
      

      在這方面，Medtech公司領先于其他制藥公司。將軟件集成到設備中已有多年，設備制造商已經在其業(yè)務方面進行了投資。
      
			

			
        
      
			
      
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