FDA延長(zhǎng)了遵守獨(dú)特設(shè)備識(shí)別的時(shí)間

FDA于周五發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，更新了其針對(duì)I類(lèi)和非機(jī)密設(shè)備的獨(dú)特設(shè)備識(shí)別(UDI)要求的政策。

該機(jī)構(gòu)表示，除了生命支持或維持生命的設(shè)備外，它不打算在2022年9月24日之前對(duì)符合日期為2020年9月24日的設(shè)備強(qiáng)制執(zhí)行UDI直接標(biāo)記要求。

FDA也不打算對(duì)非滅菌設(shè)備實(shí)施UDI直接標(biāo)記要求，這些設(shè)備在2022年9月24日之前制造并保留在庫(kù)存中，但帶有非UDI標(biāo)記，可以從中獲得完整的UDI。

FDA獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)正在逐步實(shí)施七年。完全實(shí)施后，系統(tǒng)有望改進(jìn)不良事件的報(bào)告，以便更快地識(shí)別和糾正問(wèn)題設(shè)備。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識(shí)符，設(shè)備制造商和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該能夠更好地管理召回。

2013規(guī)則要求UDI 識(shí)別特定模型和關(guān)于其生產(chǎn)的關(guān)鍵信息，例如制造日期和序列號(hào)。II級(jí)和III級(jí)設(shè)備的合規(guī)日期已經(jīng)到位。

美國(guó)食品和藥物管理局表示，它正在延長(zhǎng)I類(lèi)和非分類(lèi)設(shè)備的合規(guī)日期，以應(yīng)對(duì)行業(yè)的擔(dān)憂(yōu)，即在庫(kù)存中重新加工設(shè)備以符合UDI要求將是一項(xiàng)代價(jià)高昂的負(fù)擔(dān)。新指南立即生效，取代1月份發(fā)布的指導(dǎo)。

“通過(guò)改變以前的政策，可能仍然可以實(shí)現(xiàn)UDI對(duì)存儲(chǔ)在庫(kù)存中的設(shè)備的好處，同時(shí)降低行業(yè)選擇通過(guò)丟棄庫(kù)存和可能造成設(shè)備短缺來(lái)避免補(bǔ)救成本的風(fēng)險(xiǎn)，”機(jī)構(gòu)在一份聲明中說(shuō)。

FDA表示，即使該指南立即生效，該指導(dǎo)文件也可通過(guò)www.regulations.gov上的電子提交進(jìn)行評(píng)論。

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