FDA已從250多名申請人中挑選了8家醫(yī)療技術(shù)公司，作為其創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽的獲獎?wù)撸撎魬?zhàn) 由CDRH于5月推出， 旨在激勵醫(yī)療技術(shù)解決方案的發(fā)展，以解決濫用阿片類藥物的問題。

脫穎而出的FDA公司將獲得與代理專家的更多合作以及臨床試驗開發(fā)計劃的指導。雖然獲獎?wù)邿o法保證FDA的批準，但大多數(shù)公司可能會提交510(k)，PMA，調(diào)查設(shè)備豁免或De Novo申請，然后由該機構(gòu)加快審查。獲獎產(chǎn)品還將考慮突破設(shè)備名稱，這是21世紀治愈法案創(chuàng)建的條款。

各種產(chǎn)品處于不同的開發(fā)階段，范圍從診斷，疼痛治療，藥物配藥和患者監(jiān)測等類別。

推動使用醫(yī)療技術(shù)幫助阻止這一趨勢是危機中一個相對較新的發(fā)展，經(jīng)濟學家估計自2001年以來已經(jīng)使美國損失超過1萬億美元 .HHS 在2017年宣布危機是一次突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

據(jù)估計， 每天有130名或更多美國人因阿片類藥物相關(guān)藥物過量而死亡，公共官員迫切希望通過新策略遏制藥物轉(zhuǎn)移和成癮。

“ 我們相信，對醫(yī)療器械的最大的機會，以幫助防止阿片類藥物使用障礙的設(shè)備，可以幫助確定可能上癮的人，是控制疼痛作為一種替代阿片類藥物或減少阿片類藥物的需求的設(shè)備，” CDRH官員說，在聲明星期五。

官員們根據(jù)產(chǎn)品可行性，潛在的公共衛(wèi)生影響和概念新穎性評估了提案。

一些獲獎公司正在創(chuàng)建疼痛管理替代方案?？偛课挥谛聺晌髦莨纤_克的Brainsway正在調(diào)整其經(jīng)顱磁刺激治療頭盔，該頭盔已獲FDA批準用于治療抑郁癥和強迫癥的模型，以針對與阿片類藥物使用障礙相關(guān)的大腦部位。該公司的一位發(fā)言人表示，Brainsway最初希望與阿片類藥物有關(guān)的配置將在2020年推出，但FDA挑戰(zhàn)獲勝可能會改變時機。

位于硅谷的CognifiSense還采用了非侵入性疼痛管理方法，開發(fā)了虛擬現(xiàn)實神經(jīng)心理治療(VRNT)，這是一種在商用VR設(shè)備上運行的專有軟件。聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官T assilo Baeuerle表示，它的目的是通過解決大腦中的適應不良變化來減輕慢性疼痛，這有助于驅(qū)動和維持疼痛。

Baeuerle在給MedTech Dive的電子郵件中說：“我們希望VRNT能為醫(yī)生和患者提供輔助治療，甚至可能替代阿片類藥物。” “這些治療方法的監(jiān)管要求和監(jiān)管路徑仍在不斷發(fā)展，因此，在我們尋求監(jiān)管部門的批準時，盡早與FDA密切合作的機會將使我們受益匪淺。”

iPill Dispenser的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官麻醉師John Hsu告訴MedTech Dive，健康系統(tǒng)經(jīng)常為成癮者服務(wù)，而不是有可能上癮的個人。

他的產(chǎn)品是一個臨床醫(yī)生控制的應用程序，連接到一個高度安全的家用阿片類藥物分配器，旨在幫助醫(yī)生監(jiān)測患者的疼痛治療和健康，同時還防止沒有處方的個人濫用阿片類藥物。

Hsu說，他與Optum和Express Scripts談?wù)摿怂漠a(chǎn)品測試，他于2017年1月1日提交了專利，并希望在明年獲得510(k)的批準。

“我們一直在治療這種癥狀，我實際上是在治療病因。人們過度消耗藥物，我試圖讓它受到控制和管理，”他說。

據(jù)市場和市場公司估計，到2021年，全球疼痛管理設(shè)備市場將達到46.4億美元。醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商正在資本化。

“我們正在做自由阿片類突發(fā)疼痛緩解技術(shù)非常沉重的投資，”李·伯恩斯，在臨床和醫(yī)政司全球R&d的高級副總裁說阿瓦諾斯。

Avanos專注于持續(xù)周圍神經(jīng)阻滯和阿片類鎮(zhèn)痛藥。Burnes拒絕提供該公司獲獎產(chǎn)品的詳細信息，但表示它利用了機器學習。

他說，使用這些類型的技術(shù)的目的是“ 幫助醫(yī)生不必為患者開處方阿片類藥物以應對手術(shù)引起的疼痛”，這將“消除人們?nèi)绾伪┞队谑中g(shù)之中的一個門戶”。然后最終可能對阿片類藥物上癮。“

其他FDA選擇包括Algomet Rx的快速藥物篩選產(chǎn)品，ThermoTek的疼痛治療系統(tǒng)，Milliman的阿片類藥物預測服務(wù)和Masimo Corporation的過量治療。

在挑戰(zhàn)之外，最近上市的抗阿片類藥物濫用技術(shù)包括由BD和微軟聯(lián)合開發(fā)的藥物轉(zhuǎn)移監(jiān)視軟件，Premier Biotech的唾液藥物篩選和美敦力止痛泵的劑量控制應用程序。