2019年5月21-24日，Euro PCR 2019在法國巴黎盛大開幕。作為全球介入心臟病學領域頂級盛會之一，Euro PCR每年都匯聚了全球萬余名頂尖專家，共同探討介入領域科研最新進展及成果。從創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)到臨床醫(yī)學領導力，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國際攜重磅創(chuàng)新產(chǎn)品及前沿臨床研究成果出席會議，柏盛國際始終以創(chuàng)新為核心驅動力，持續(xù)推動全球心血管領域創(chuàng)新發(fā)展，造福全球心血管疾病患者。

       驚艷亮相，聚焦會場目光

       5月21日，柏盛國際展臺一經(jīng)亮相，便驚艷四座，三張非凡圖片，擊破學術會議慣常的嚴肅氛圍，吸引了參會學者目光，在新鮮體驗中，向外界傳達了柏盛國際的愿景與使命。

       藍帆醫(yī)療副總裁、柏盛國際EMEA銷售副總裁Kenneth Graham表示 “我們今年的構思，側重大膽、一反常態(tài)，用醫(yī)學界意想不到的圖像、表面上不是很具象的概念，來代表和反應我們真正想做的事。”

       正如柏盛國際大膽創(chuàng)新的展臺與極具視覺沖擊的展臺圖片，柏盛國際始終以創(chuàng)新為核心驅動力，成為業(yè)內(nèi)最敢創(chuàng)新、最愿意挑戰(zhàn)傳統(tǒng)觀念的公司。作為全球第四大心臟支架研發(fā)企業(yè)，柏盛國際研發(fā)了全球第一個可降解聚合物 DES支架EXCEL，全球第一且唯一一個被嚴格的臨床試驗結果證明適用于高出血風險患者，只需服用一個月 DAPT 的無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™, 獨有的創(chuàng)新專利藥物BA9™，其超高脂溶性是目前主流藥物涂層支架上其他莫司（Limus）類藥物的10倍。

       藍帆醫(yī)療副總裁、柏盛國際EMEA銷售副總裁Kenneth Graham談到：“公司的眾多臨床實驗結果，都展示了公司產(chǎn)品在業(yè)界同類產(chǎn)品中的優(yōu)越性，成為了行業(yè)的領導者，也成為了競爭對手臨床比較與競相仿效的對象。”

       首開高出血風險患者臨床研究先河，引領學術潮流

       在本屆Euro PCR會議上, 以柏盛國際的BA9™藥物涂層支架作為臨床比較、參照標準的研究分享多達十余個，由柏盛國際首開先河的“高出血風險（HBR）”臨床研究，如今也成為眾多心臟領域權威專家深入討論的重點課題。Euro PCR 5月22日，更被來自美國紐約Mount Sinai Medical Center的Roxana Mehran醫(yī)生開玩笑的表示，這一天儼然是HBR日，因為很多醫(yī)生都在討論HBR。
 

       HBR — High Bleeding Risk，即高出血風險，高出血風險冠心病患者由于高危因素多、病情復雜，在過去，通常被排除在絕大多數(shù)各類臨床試驗之外，也因此，將相應的臨床研究結果應用于高出血風險患者人群時，或有欠妥，這部分人群的特殊需求并沒有被足夠的重視與研究。
 

       Euro PCR會議HBR討論中，來自意大利的Davide Capodanno教授表示“高出血風險病人，在植入心血管支架的人群中，占有相當?shù)谋壤?，過去認為大約20%，今天大會討論中認為嚴重低估，實際高達40%。這是一個非常值得探討的領域。之前，醫(yī)學界并沒有深入研究這個領域。”
 

       柏盛國際開創(chuàng)了高出血風險冠心病患者納入臨床研究的歷史，柏盛國際主導的LEADERS FREE系列臨床試驗是目前針對高出血風險患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設計和和執(zhí)行最完善的臨床試驗，同時試驗結果也為高出血患者的治療提供了最重要的臨床依據(jù)。
 

       LEADERS FREE系列臨床試驗是柏盛國際旗艦產(chǎn)品BioFreedom™支架的關鍵性研究，旨在觀察對高出血風險患者（HBR）植入BioFreedom™支架后僅接受一個月超短期雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）的效果。
 

       LEADERS FREE臨床研究證明，在高出血風險患者中，使用無聚合物BA9™藥物洗脫支架BioFreedom™在主要安全性和有效性方面均優(yōu)于金屬裸支架。
 

       而在北美進行的LEADERS FREE II 臨床研究進一步證實了LEADERS FREE結果的可重復性，說明該研究結果在歐美人群中應用的臨床實踐普適性，無人種差異。
 

       LEADERS FREE系列研究所納入的全部患者至少有一項高出血風險，針對性和挑戰(zhàn)性極強；也是目前針對高出血風險患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設計和執(zhí)行最完善的臨床試驗。其前瞻的學術成果對于高出血風險患者的心血管介入治療具有重大意義，成為了藥物支架研究領域的里程碑式研究。
 

       2015年，LEADERS FREE研究結果因其重要的學術意義與價值，發(fā)表在世界頂級權威心血管醫(yī)學雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。2018年，這一研究結果促成了世界頂級心血管病臨床治療方案指南對藥物洗脫支架（DES）臨床應用方面的更新。
 

       自LEADERS FREE系列研究之后，學術界對高出血風險開始了更多的臨床研究，日前，為了加強對HBR的認知，31名來自歐洲、美國、日本以及韓國的心臟科權威，已經(jīng)組成了一支專門研究小組，分別在華盛頓以及巴黎進行了深入研究。這對于高出血風險患者的介入治療意義重大。

       BioFreedom™支架，開創(chuàng)高出血風險治療新紀元

       基于LEADERS FREE系列臨床研究成果，BioFreedom™支架成為了目前全球唯一一款被嚴格的臨床試驗結果證明，適用于高風險出血患者，在術后可以適用1個月雙聯(lián)抗血小板藥物治療（DAPT）的藥物支架。
 

       在高出血患者、短DAPT領域，BioFreedom™支架已經(jīng)成為行業(yè)標桿產(chǎn)品。Euro PCR會議現(xiàn)場發(fā)布了很多近期正在進行的高出血風險患者臨床試驗，其中部分企業(yè)針對該領域正在進行的大規(guī)模隨機對照試驗就是以BioFreedom™支架做為標準的對照產(chǎn)品。
 

       一直以來，對于高出血風險（HBR）病人而言，為了避免長期服用DAPT帶來的出血風險，都會選擇裸金屬支架，但是裸金屬支架的早期心血管再狹窄的風險，又明顯高于藥物支架。BioFreedom™支架，在設計和藥物選擇中充分考慮了這些因素，采用無聚合物涂層設計，通過表面特殊的微結構處理，可以將柏盛國際專利藥物BA9™（優(yōu)美莫司™）涂層鎖在支架的外表面，BA9™的親脂性是目前主流藥物涂層支架上其他莫司（Limus）類藥物的10倍，藥物可以更迅速被吸收，內(nèi)皮化更快。無涂層設計加上快速藥物吸收兩個特點，可與超短時間的雙聯(lián)抗血小板藥物DAPT相配合，從而為高出血風險患者提供相比金屬裸支架更安全的治療選擇。
 

       在5月23日Euro PCR學術會議上，世界著名心臟科醫(yī)生Philip Urban教授表示：“無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™臨床實驗證明對于高出血病人比裸金屬支架安全有效。”這是Urban教授在發(fā)表植入心血管支架后所可能出現(xiàn)的出血與血栓之間的矛盾，做出的總結。
 

       LEADERS FREE試驗隨訪結果顯示，2432例HBR病人在植入支架的一年后，植入BioFreedom™的病人組和植入裸支架的病人組相比，BioFreedom™組安全性更高。這也是其他一般有聚合物載體的藥物支架所做不到的，因為一般藥物支架用聚合物做為載體，需要長期服用DAPT以防止血栓，對于高出血病人風險更高。
 

       Urban教授長期研究此課題，他表示，“雖然DAPT能免則免，但有些支架植入后，由于聚合物的存在，一旦停止DAPT，就有可能帶來另一種風險，即高血栓風險 HTR（High Thrombosis Risk）。“
 

       而無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™是迄今為止能夠平衡高出血風險HBR與高血栓風險HTR的最有效的解決方案。許多專家也都表示了對BioFreedom™在取得HBR和HTR平衡的臨床上的認可。
 

       目前，BioFreedom™支架已獲得歐洲和日本的注冊證并進入市場；LEADERS FREE II美國上市前（PMA）臨床的一年跟蹤也已完成， 并且臨床結果與LEADERS FREE相當。
 

       未來，藍帆醫(yī)療旗下柏盛國際將一如既往的開發(fā)用于心腦血管疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，以心臟支架產(chǎn)品為依托，不斷開發(fā)PCI配件、藥物球囊、結構性心臟病的相關系列產(chǎn)品，擴充豐富產(chǎn)品線，為全球心腦血管患者提供全方位一體化的整體解決方案。