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      新基年銷(xiāo)百億美元Revlimid新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審查
      
			
      
				2019-02-28 09:26:43
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      生物制藥巨頭新基(Celgene)近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已受理Revlimid(lenalidomide，來(lái)那度胺)的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)并授予了優(yōu)先審查。該sNDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗(R2方案)用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。FDA已指定處方藥用戶(hù)收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期為2019年6月27日。今年早些時(shí)候，新基已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了R2方案治療復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性和邊緣區(qū)淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)(MAA)。
      

      新基年銷(xiāo)百億美元Revlimid新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審查
      

      該sNDA是基于III期臨床研究AUGMENT的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際性臨床研究，評(píng)估了R2方案相對(duì)于利妥昔單抗+安慰劑方案(R-安慰劑)治療晚期復(fù)發(fā)性/難治性惰性淋巴瘤的療效和安全性。研究共入組了358例復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤(n=295)和邊緣區(qū)淋巴瘤(n=63)患者。
      

      結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面，與R-安慰劑治療組相比，R2治療組實(shí)現(xiàn)了高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善(中位PFS：39.4個(gè)月 vs 14.1個(gè)月，p<0.0001;HR=0.46[95%CI:0.34-0.62])。另外，在總生存期(OS)方面，與R-安慰劑治療組相比，R2治療組表現(xiàn)出改善的積極趨勢(shì)(死亡事件：16例 vs 26例;HR=0.61[95%CI:0.33-1.13])。R2治療組2年OS率為93%，R-安慰劑組為87%?？偩徑饴?ORR)方面，R2治療組和R-安慰劑組分別為78%(n=138)和53%(n=96)。緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)方面，R2治療組和R-安慰劑組分別為33個(gè)月和22個(gè)月(p=0.0015，HR=0.53[95%CI:0.36-0.79])。
      

      安全性方面，最常見(jiàn)的不良事件為中性粒細(xì)胞減少(R2治療組 vs R-安慰劑組：58% vs 22%)。發(fā)生在20%以上患者中的其他常見(jiàn)不良事件包括：腹瀉(31% vs 23%)、便秘(26% vs 14%)、咳嗽(23% vs 17%)、疲勞(22% vs 18%)。R2治療組不良事件發(fā)生率較高(>10%)的不良事件包括中性粒細(xì)胞減少、便秘、白細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、腫瘤耀斑。研究中沒(méi)有觀察到意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
      

      新基首席醫(yī)療官兼全球監(jiān)管事務(wù)負(fù)責(zé)人Jay Backstrom表示“R2方案有潛力為既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者提供一種無(wú)化療的治療選擇。我們期待與FDA合作，盡快為患者提供R2方案。”
      

      Revlimid：全球第二大暢銷(xiāo)藥，2018年銷(xiāo)售額96.85億美元
      

      Revlimid是一種免疫調(diào)節(jié)劑，其活性藥物成分lenalidomide(來(lái)那度胺)是沙利度胺的新一代衍生物，無(wú)致畸毒性，藥效比沙利度胺強(qiáng)100倍，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性。截止目前，Revlimid已獲批的適應(yīng)癥包括：多發(fā)性骨髓瘤(MM)、骨髓增生異常綜合征(MDS)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。
      

      Revlimid是一款超級(jí)重磅藥物，在2018年的全球銷(xiāo)售額高達(dá)96.85億美元，較2017年增長(zhǎng)18%。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma此前預(yù)測(cè)，Revlimid在2019年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到109.4億美元，成為僅次于修美樂(lè)(Humira，2019年預(yù)期銷(xiāo)售額209.7億美元)的全球第二大暢銷(xiāo)藥物。
      

      今年1月初，百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布以現(xiàn)金加股票作價(jià)合計(jì)740億美元收購(gòu)新基。通過(guò)收購(gòu)，百時(shí)美施貴寶將獲得新基在腫瘤、免疫、炎癥領(lǐng)域的多款具有重磅潛力的管線(xiàn)產(chǎn)品，包括ozanimod、luspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121、fedratinib等。
      
			

			
        
      
			
      
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