近日，由北京中關(guān)村生命科學(xué)園管理委員會(huì)指導(dǎo)，昌發(fā)展與中關(guān)村生命科學(xué)園、金杜律師事務(wù)所、威爾遜·桑西尼·古奇·羅沙迪律師事務(wù)所、火石數(shù)鏈聯(lián)合舉辦的HIBIO.創(chuàng)新加速營(yíng)第八期《從引進(jìn)來到走出去——看中美藥品申報(bào)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理》公開課完美收官。

活動(dòng)中，潘振華、王玉萍、王中涵、吳斌、王磊五位業(yè)內(nèi)專家分別從CDE創(chuàng)新藥申報(bào)及注意事項(xiàng)、美國藥品醫(yī)療器械申報(bào)流程及數(shù)據(jù)合規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等進(jìn)行了詳細(xì)拆分講解，吸引了來自盈科瑞、炎明生物、華輝安健、先通醫(yī)藥、淡馬錫、紅杉等創(chuàng)新型企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)科研院所、醫(yī)院、行業(yè)媒體的1700+生態(tài)伙伴的共同學(xué)習(xí)與交流，共同探索中國創(chuàng)新藥從“引進(jìn)來”到“走出去”的有效途徑，全面提升藥品注冊(cè)能力和水平和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)管理。

潘振華——中國創(chuàng)新藥申報(bào)及注意事項(xiàng)

隨著中國藥品監(jiān)管制度的改革與完善，中國藥品的發(fā)展進(jìn)入了新的階段。新《藥品管理法》新設(shè)一章“藥品上市許可持有人”，用于規(guī)定MAH的權(quán)利和義務(wù)，至此，MAH制度從試點(diǎn)方案成為一項(xiàng)全國通行的制度。新《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品上市許可路徑進(jìn)行了優(yōu)化，明確了三種申請(qǐng)藥品上市許可的路徑：完整上市路徑、直接申請(qǐng)上市路徑、加快審批路徑。

2022年2月22日，CDE 發(fā)布了《關(guān)于<藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(試行)>的征求意見稿》，有利于加快突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序。目前該文件的最終確認(rèn)版本尚未發(fā)布。

王玉萍、王中涵——美國藥品醫(yī)療器械申報(bào)流程及數(shù)據(jù)合規(guī)

藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范是美國食品藥品監(jiān)督管理局主要對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題制定的防范措施。王玉萍博士與王中涵律師為大家分享了美國食品藥品監(jiān)督管理局在化藥、生物藥與醫(yī)療器械的監(jiān)管要點(diǎn)。王博士不僅分享了臨床前試驗(yàn)的各個(gè)階段、毒理藥理學(xué)試驗(yàn)的心得，還重點(diǎn)闡述了藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)的歷史以及其在實(shí)操上需要關(guān)注的重點(diǎn)。

王中涵律師則為大家介紹了化藥與生物藥的臨床研究，話題囊括臨床研究所涉及的里程碑、審核周期及中美研究的差異，重點(diǎn)針對(duì)現(xiàn)醫(yī)藥圈關(guān)心的美國對(duì)于中國試驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受度展開了討論，同時(shí)介紹了不同類別醫(yī)療器械的申報(bào)路徑以及審核周期，并在商業(yè)選擇和法律內(nèi)核的基礎(chǔ)上對(duì)觀眾的問題進(jìn)行了解答。

吳斌——醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查解析

以專利為代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥企業(yè)的核心資產(chǎn)，專利也是未盈利醫(yī)藥科技企業(yè)在國內(nèi)IPO的硬性指標(biāo)，因此醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查有其存在的特殊性。在IP盡職調(diào)查時(shí)，建議充分考慮投資方和融資方的特殊情況和合理訴求，在專利資產(chǎn)核實(shí)、合同審閱、核心技術(shù)自由實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)(FTO)分析、核心專利保護(hù)效力分析等方面，基于企業(yè)發(fā)展和商業(yè)邏輯對(duì)盡調(diào)策略和重點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性調(diào)整，從而在資源有限的情況下，保證知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查的質(zhì)量和效率。

王磊——知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理(技術(shù)許可)

藥品是特殊商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通受到法律法規(guī)的嚴(yán)格限制和約束。因此在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，存在著藥政法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)交叉結(jié)合的現(xiàn)象，也導(dǎo)致了醫(yī)藥行業(yè)的專利管理的獨(dú)特性。直播公開課中王磊針對(duì)技術(shù)許可中各類細(xì)分條款進(jìn)行了詳盡的講解，并建議在保證自身權(quán)益的基礎(chǔ)下抱著雙贏的目的來進(jìn)行專利許可交易，以謀求醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)共贏長(zhǎng)足發(fā)展。

日前，九部門聯(lián)合印發(fā)一份《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將國際化發(fā)展全面提速列為六項(xiàng)具體目標(biāo)之一?！兑?guī)劃》指出，要培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

為推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新走出國門走向世界，以醫(yī)藥健康為主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的昌平區(qū)也頻頻出臺(tái)引入、激勵(lì)等多項(xiàng)政策，以昌發(fā)展為代表的區(qū)屬平臺(tái)公司則通過基地、基金、服務(wù)的特色服務(wù)模式，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新孵化、培育、加速、轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化全過程，精準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。

如昌發(fā)展打造的國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心、國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)加速中心，聚焦基因及細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)發(fā)展全球精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)，助力企業(yè)在未來醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車;打造的北京首個(gè)醫(yī)療器械CMO平臺(tái)，助力器械科技成果轉(zhuǎn)化，助力國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口器械的國產(chǎn)化替代;打造昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地，助力科研成果創(chuàng)新的快速產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)從源頭創(chuàng)新到源頭產(chǎn)業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈成長(zhǎng)服務(wù)。

同時(shí)，昌發(fā)展聯(lián)合多家知名投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家、媒體等圍繞醫(yī)藥健康創(chuàng)新打造技能培訓(xùn)平臺(tái)——HIBIO.創(chuàng)新加速營(yíng)，建設(shè)以臨床前研究、工藝技術(shù)開發(fā)、評(píng)審注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、投融資管理、組織發(fā)展管理等為核心的課程體系。實(shí)現(xiàn)整合資源生態(tài)，為科研創(chuàng)新、企業(yè)快速成長(zhǎng)賦能。目前，HIBIO.創(chuàng)新加速營(yíng)已舉辦7場(chǎng)，600+企業(yè)參與活動(dòng)，200+企業(yè)在加速營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈接。未來將連接更多產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為源頭創(chuàng)新賦能。