瑞士制藥巨頭諾華公布心衰藥物里程碑臨床研究PIONEER-HF結(jié)果
瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日在美國芝加哥舉行的美國心臟學(xué)會(AHA)科學(xué)會議上公布了心衰藥物Entresto(sacubitril/valsartan)里程碑臨床研究PIONEER-HF的結(jié)果。
PIONEER-HF是一項(xiàng)前瞻性、多中心、雙盲、隨機(jī)、對照臨床研究,旨在因急性失代償性心力衰竭(ADHF)事件而收住入院且病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)減低心力衰竭(HFrEF)患者中評估住院期間啟動Entresto治療相對于臨床常用心衰藥物依拉普利(enalapril)的安全性、耐受性和有效性。研究中共入組了881例18歲及以上患者,這些患者平均年齡61歲、射血分?jǐn)?shù)(EF)≤40%、氨基末端B型利鈉肽前體水平升高(NT-ProBNP≥1600pg/mL或b型鈉尿肽[BNP]≥400pg/mL),不輪其診斷時間和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEi)和/或血管緊張素受體阻滯劑(ARB)的治療持續(xù)時間。研究中,收住入院患者在病情穩(wěn)定后隨機(jī)分配接受每天2次Entresto或依拉普利治療。主要終點(diǎn)是治療第4周和第8周NT-proBNP相對基線的時間平均比例變化。
數(shù)據(jù)顯示,該研究達(dá)到了主要終點(diǎn),Entresto治療的患者時間平均NT-proBNP水平相對基線下降47%,依那普利治療組降低25%,這轉(zhuǎn)化為Entresto相對依那普利可帶來29%的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降幅(95%CI:0.63-0.81,p<0.0001)。此外,在啟動治療后一周內(nèi),Entresto治療組就觀察到了NT-proBNP顯著降低。值得注意的是,Entresto降低NT-proBNP方面的優(yōu)越性在ADHF收住入院后病情穩(wěn)定的不同HFrEF患者群體中具有一致性,包括那些新診斷的HFrEF患者、未接受ACEi/ARB治療的患者以及非裔美國人。
預(yù)先指定的探索性分析顯示,在治療8周期間,與依那普利相比,Entresto將死亡、心衰再住院(住院時間≥24h)、需要植入左心室輔助裝置(LVAD)或列入等待心臟移植名單的復(fù)合事件風(fēng)險顯著降低了46%。該結(jié)果主要是由Entresto治療組的患者死亡和再住院減少所驅(qū)動。研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號,2個治療組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似,均≥0.5%。Entresto可用于降低慢性HFrEF患者(NYHA心功能分級II-IV)CV死亡或HF住院風(fēng)險。
該研究的首席研究員、耶魯醫(yī)學(xué)院心臟病學(xué)教授Eric Velazquez評論稱:“這項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究的結(jié)果將有助于闡明我們治療入院急性心力衰竭患者的基本方法。根據(jù)該研究結(jié)果,一旦確診急性心力衰竭、患者血液動力學(xué)穩(wěn)定、并且證實(shí)射血分?jǐn)?shù)低,應(yīng)立即開始使用Entresto治療,以減少神經(jīng)激素激活并降低出院后心力衰竭再住院的風(fēng)險。
Entresto是一種雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑(ARNI),具有獨(dú)特的作用模式,能夠增強(qiáng)心臟的保護(hù)性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)(NP系統(tǒng),鈉尿肽系統(tǒng)),同時抑制有害系統(tǒng)(RAAS系統(tǒng),腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)),被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。Entresto結(jié)合了諾華高血壓藥物代文(Diovan,通用名:valsartan,纈沙坦)和sacubitril,后者是一種腦啡肽酶抑制劑,可阻斷威脅負(fù)責(zé)降血壓的2種多肽的作用機(jī)制,valsartan則是一種血管緊張素II受體拮抗劑,可改善血管舒張,刺激身體排泄鈉和水。
Entresto于2015年7月獲美國FDA批準(zhǔn),用于射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者,降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險。Entresto以多種方式作用于心臟的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng),被認(rèn)為是過去20多年來心衰治療領(lǐng)域的一個偉大突破,該藥也是首個在臨床研究中療效顯著超越標(biāo)準(zhǔn)治療藥物依那普利的藥物,而且表現(xiàn)出了更高的安全性,是過去十多年來心臟病學(xué)領(lǐng)域最重要的進(jìn)展之一。
在中國市場,Entresto(諾欣妥)已于2017年7月獲批,用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。
根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma今年5月發(fā)布的報(bào)告,Entresto在2017年的全球銷售額為5.07億美元,2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到44.26億美元,預(yù)測期間的年復(fù)合增長率高達(dá)36%,將成為推動諾華未來增長的一款重要產(chǎn)品。
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