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      信達生物阿達木單抗生物仿制藥IBI303獲藥品監(jiān)督管理局受理
      
			
      
				2018-11-14 01:18:28
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      2018年11月13日訊 /生物谷BIOON/ --信達生物制藥有限公司(以下簡稱信達生物，Innovent Biologics)近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理該公司阿達木單抗生物仿制藥IBI303的新藥申請(NDA)。這也是信達生物第二個NDA獲NMPA受理，之前，該公司PD-1腫瘤免疫療法信迪利單抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被納入了優(yōu)先審評。
      

      信達生物阿達木單抗生物仿制藥IBI303獲藥品監(jiān)督管理局受理
      

      IBI303是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物，由信達生物自主開發(fā)，用于治療強直性脊柱炎(AS)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和銀屑病(psoriasis)。
      

      該藥NDA的提交，是基于3項臨床研究的分析、臨床和藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。其中，療效和安全性比較III期研究在強直性脊柱炎(AS)患者中開展。該藥的成功開發(fā)，將為中國的廣大自身免疫性疾病患者提供一種高品質(zhì)、低價格的治療選擇，提高阿達木單抗的藥物可及性，提高患者生活質(zhì)量。
      

      IBI303是美國生物技術(shù)巨頭艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂(Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗)的生物仿制藥。Humira是艾伯維的一款超級重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷的藥物，2017年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。然而，在歐洲地區(qū)，Humira已于2018年10月16日失去專利保護，目前已有4款阿達木單抗生物仿制藥在歐洲上市，分別為：Amgevita(安進)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟)。
      

      在美國方面，艾伯維上周與美國生物制藥公司Momenta關(guān)于后者開發(fā)的阿達木單抗生物仿制藥達成了專利許可協(xié)議，這也是艾伯維在Humira專營權(quán)方面實現(xiàn)的6連勝。之前，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、德國醫(yī)藥公司費森尤斯卡比(Fresenius Kabi)達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta開發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陸美國市場。
      

      不過目前至少還有一個頑固分子拒絕與艾伯維和解，即德國制藥巨頭勃林格殷格翰，該公司堅持認(rèn)為，艾伯維通過尋求專利重疊和非發(fā)明專利等不合理手段干預(yù)了生物仿制藥的上市，該專利訴訟仍在審理當(dāng)中。
      

      另外值得一提的是，本月初，諾華旗下山德士產(chǎn)品Hyrimoz獲得了美國FDA批準(zhǔn)，成為該市場獲批的第3款阿達木單抗生物仿制藥。之前已批準(zhǔn)的2款分別是安進的Amjevita(2016年9月)和勃林格殷格翰的Cyltezo(2017年8月)。
      

      關(guān)于IBI303:
      

      IBI303為阿達木單抗注射液的生物類似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α(Tumor necrosis factor-α，TNF-α)單克隆抗體。藥學(xué)研究結(jié)果表明IBI303與原研藥阿達木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學(xué)活性(對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性)相似;理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動力學(xué)特征與阿達木單抗相似;藥理毒理研究也證實IBI303與阿達木單抗注射液相似。臨床試驗顯示IBI303可有效改善強直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動度，改善軀體運動功能、脊柱活動性、肌腱端炎，提高患者的生活質(zhì)量，降低該疾病對工作的影響，與阿達木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。
      
			

			
        
      
			
      
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