新型肝癌診斷試劑獲批 有望在臨床使用推廣
科技日報訊 （記者俞慧友 通訊員宋曉抒 夏文輝）近日，科技日報記者從湖南衡陽南華大學(xué)獲悉，該校曹德良教授團隊自主研制的血清AKR1B10原發(fā)性肝癌診斷試劑盒，日前獲國家藥品監(jiān)督管理局三類診斷試劑注冊批文。這意味著，該款具完全自主知識產(chǎn)權(quán)的肝癌診斷試劑盒有望進一步產(chǎn)業(yè)化，在臨床使用推廣。
1995年，曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了新基因“醛酮還原酶1B10（AKR1B10）”，對其生物學(xué)功能、表達調(diào)控及其在腫瘤中的作用等進行了深入研究。通過大規(guī)模臨床試驗與隨訪，曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10或可成為肝癌特異性標志物，應(yīng)用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測。他介紹，目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標志物是甲胎蛋白AFP，但研究顯示，將AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優(yōu)于AFP。比如，在早期診斷中，AKR1B10更靈敏，更易識別出無癥狀早期肝癌患者。同時，臨床研究證實AKR1B10的靈敏度和特異性更高，檢測結(jié)果更準確，對肝癌的檢出率更高，假陽性和假陰性率更低。此外，AKR1B10對病情變化的反應(yīng)更迅速，可以更早得知肝癌患者術(shù)后效果，為醫(yī)生制定合理的術(shù)后治療方案提供科學(xué)依據(jù)。
據(jù)悉，下一步，團隊將繼續(xù)擴大臨床研究，積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數(shù)據(jù)。比如，團隊正在積極探索該基因與乳腺癌、肺癌、胃癌等的相關(guān)性及應(yīng)用可能性。
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