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      FDA批準(zhǔn)骨質(zhì)疏松癥注射
      
			
      
				2018-11-29 19:05:12
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      美國食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)了Prolia，這是一種注射治療骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女，這些婦女骨折的風(fēng)險(xiǎn)很高。
      

      骨質(zhì)疏松癥是一種使骨骼變?nèi)醪⑶腋菀灼屏训募膊?。大約80%的美國骨質(zhì)疏松癥患者是女性，盡管男性確實(shí)患有骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)美國食品和藥物管理局的數(shù)據(jù)，50歲以上的女性中約有一半會(huì)因骨質(zhì)疏松癥而在一生中骨折。
      

      骨質(zhì)疏松癥骨折風(fēng)險(xiǎn)高的人包括骨質(zhì)疏松性骨折或有多種骨折危險(xiǎn)因素的人; 或那些已經(jīng)失敗或不耐受其他骨質(zhì)疏松癥治療的人。
      

      FDA批準(zhǔn)骨質(zhì)疏松癥注射
      

      Prolia致力于減少骨骼的破壞，增加骨量和力量。美國食品和藥物管理局表示，建議每六個(gè)月注射一次Amgen制造的Prolia。
      

      “由于其普遍存在，骨質(zhì)疏松癥是公共衛(wèi)生的一個(gè)嚴(yán)重問題，”FDA藥物評(píng)估辦公室主任Julie Beitz博士說。“Prolia的批準(zhǔn)為骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女提供了另一種治療選擇，這些婦女容易發(fā)生骨折。”
      

      Prolia治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的安全性和有效性在一項(xiàng)為期3年，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中得到證實(shí)，該試驗(yàn)對(duì)7,808名年齡在60至91歲的絕經(jīng)后婦女進(jìn)行了研究。在這項(xiàng)研究中，Prolia減少了絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女椎骨，非椎骨和髖部骨折的發(fā)生率。
      

      當(dāng)然，有一些警告。最常見的副作用包括背痛，四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛，高膽固醇水平和膀胱感染。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括低鈣血癥(血液中鈣含量低)，嚴(yán)重感染(包括皮膚感染)和皮膚病反應(yīng)(如皮炎，皮疹和濕疹)。
      

      FDA表示，Prolia可顯著抑制骨轉(zhuǎn)換，這種抑制可能導(dǎo)致頜骨壞死的發(fā)生，這是一種影響頜骨，非典型骨折和骨折愈合延遲的嚴(yán)重骨病。
      
			

			
        
      
			
      
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