在滬擁近300個核酸采樣點的中科潤達，緣何陷入新冠檢測“假陽性”風波？

原標題：在滬擁近300個核酸采樣點的中科潤達，緣何陷入新冠檢測“假陽性”風波？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者丨朱萍 實習生 楊寧

編輯丨徐 旭

圖片丨圖 蟲

新冠核酸檢測再起風波。

5月9日，上海市黃埔區(qū)五里橋街道居民投訴信引發(fā)廣泛關注。投訴信提到，“自封控以來,五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院?區(qū)的核酸檢測?作部分均由上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室（異地或?浦）完成，在此實驗室測出的陽性報告中，出現(xiàn)多例假陽報告。”

5月10日，上海舉行新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會。上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹特別針對“假陽性”事件表示：“核酸檢測是實現(xiàn)“動態(tài)清零”的重要支撐和關鍵措施。針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映，已開展對相關第三方檢測機構的調查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴查處，決不姑息。”

此前，也出現(xiàn)過“假陽性”事件。如4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部發(fā)布通報了兩家檢驗實驗室出具“假陽性”報告。此外也有因“假陽性”引發(fā)的質疑，如有投資者在互動平臺提出，“上海發(fā)生多起明德生物假陽性事件,真實性有待確認,但是請問抗原的準確性如何?！睂Υ耍?月10日，明德生物董秘就上述問題回復稱，截至目前該公司尚未收到其新冠抗原試劑產品所謂假陽性的正式反饋。該公司新冠抗原試劑經過國內外多輪臨床驗證和檢驗，符合國家相關標準要求。并表示，任何方法學的檢測試劑出現(xiàn)所謂假陽性或假陰性是客觀存在的，也是不可避免的，是受多方面的因素影響的。

對于上述說法，一位核酸檢測企業(yè)CEO也表示認同。此外，一位華東診斷試劑企業(yè)負責人向21世紀經濟報道記者表示，PCR技術的最大缺點就是容易發(fā)生產物交叉污染，產生“假陽”，對于上述企業(yè)存在的“假陽性”問題，其認為企業(yè)應該不是故意的，是技術本身的缺陷。

此前，廣東省第二中醫(yī)院檢驗科梅闖闖、譚俊青在《檢驗前、檢驗中、檢驗后，新冠核酸假陽性原因分析及預防》一文中，從檢驗前、檢驗中、檢驗后三個方面分析了核酸“假陽性”的可能原因。“假陽性、假陰性是概率性問題，一定會存在的，有多重因素影響。雖然目前無論是抗原檢測還是核酸檢測價格都非常低，如核酸檢測只有幾個點的利潤，甚至只有虧損的，但對于企業(yè)試劑本身造假的概率比較小，不過確實存在企業(yè)產品靈敏度的差異性問題?！鄙鲜鯟EO認為，如果能夠有類似抗原檢測這樣快速出結果的快速核酸檢測，對于抗疫將有很大的助益。

中科潤達涉“假陽性”風波

據“中科潤達精準醫(yī)學”官微披露，目前，中科潤達在虹口區(qū)、黃浦區(qū)、浦東新區(qū)、寶山區(qū)已落地首批近300個“核酸檢測便民采樣點” ，中科潤達將持續(xù)增建便民采樣點，實現(xiàn)“步行15分鐘核酸服務圈”。

上述投訴信稱：“在2022年5月5日，發(fā)生了多起疑似假陽案例，均由上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室負責檢驗，核酸樣本顯示陽性報告，（同步抗原均為陰性），5月6日在未知前?天檢測結果的情況下，部分居?下樓參加?常核酸，結果均為陰性。5月6日我?區(qū)數位居民被轉運?艙，進??艙由專業(yè)醫(yī)療機構檢測，反饋復測結果也均為陰性?！?/span>

基于上述情況，融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)居民對上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室檢測結果的準確性提出了質疑。

潤達醫(yī)療目前的主營業(yè)務包括：商業(yè)綜合服務板塊（IVD傳統(tǒng)供應鏈業(yè)務、集約化業(yè)務/區(qū)域檢驗中心業(yè)務、第三方實驗室檢測業(yè)務）和工業(yè)板塊（IVD產品研發(fā)生產業(yè)務、數字化檢驗信息系統(tǒng)業(yè)務）。

2021年全年，潤達醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入88.60億元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤3.80億元，同比增長15.23%。其中， 華東地區(qū)是公司重要的戰(zhàn)略部署，華東地區(qū)營業(yè)收入占公司全年營業(yè)收入的59.18%。

2022年一季度，潤達醫(yī)療實現(xiàn)收入21.69億元，同比增長7.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4132.59萬元，同比下降53.96%。

公開信息顯示，2021年5月18日，潤達醫(yī)療在上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局的特種設備/日常檢查中出現(xiàn)問題，被要求整改。這不是該公司第一次被要求整改。早在2018年8月21日，金山區(qū)市場監(jiān)督管理局在特種設備/日常檢查中對該企業(yè)提出，“要求企業(yè)采取措施進行整改，并于2018-09-05前將書面整改報告送至我局。要求企業(yè)按照金市監(jiān)特令[2018]第（0381）號監(jiān)察指令書要求進行整改?！?/span>

5月10日，21世紀經濟報道記者多次撥打上海中科潤達精準官網的公開電話，一直顯示“正在通話中”，而潤達醫(yī)療證券事務部電話則語音提示“已關機”。

實際上，“假陽性”問題一直備受關注，在此前也有相關報道及討論。

4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部發(fā)布通報稱，4月22日，合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室，在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。經研究，決定對上述兩家實驗室給予警告，立即暫停兩家實驗室在合肥市范圍內的合作業(yè)務，全市各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和市直各單位要立即按此要求嚴格執(zhí)行。

此前，個別地方也曾發(fā)生核酸檢測報告造假的惡性事件。比如去年1月，在河北隆堯的核酸檢測中，一家第三方檢測機構在未檢測完畢情況下向當地衛(wèi)健部門謊報全部陰性，兩日后又報告有陽性樣本，對當地防疫造成很大被動。今年1月份，河南一核酸檢測機構被指造假，當地網友反應未檢測卻收到陰性結果，相關核酸檢測機構負責人被立案調查。

“假陽性”到底是由何引起？

目前，上海市的“假陽性”事件還在調查之中。據了解，上海中科潤達氣膜實驗室（黃浦）是在不久前搭建完成。

據央視新聞客戶端消息稱，5月5日，隨著上海市臨床檢測中心的驗收完成，黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實驗室正式啟用，并于下午開始接單，當日完成了2萬管樣本檢測工作。該氣膜實驗室初期設計產能每天10萬管，并為后期預留約5萬管的儲備產能，將大大提升黃浦區(qū)核酸篩查能力，為接下來常態(tài)化疫情防控提供檢測保障。

3月15日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明介紹稱，核酸檢測在方法學上特異性是100%。核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，是確定新冠感染的“金標準”。

然而，為何在現(xiàn)實中，核酸檢測會出現(xiàn)假陽性問題？

上述核酸檢測企業(yè)CEO向21世紀經濟報記者介紹稱，核酸檢測存在假陽性主要有兩個原因：一是實驗室環(huán)境污染，二是標本搞錯?！皹吮驹诓蓸?、實驗室、管子與人員信息對應以及標本量過大超出人員負荷等多方面都容易出現(xiàn)問題，只有在查明的情況下才能確定是哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。”

缺少嚴格控制條件的實驗室環(huán)境、不專業(yè)的檢測操作，以及樣本本身的污染，都會導致假陽性出現(xiàn)。很多地方可能沒有檢測條件，因此需要把樣本送到符合條件的實驗室去，而運輸途中也有污染風險。此外，檢測試劑盒的探針引物或酶受到污染之后，也會出現(xiàn)假陽性。

針對抗原及核酸檢測的假陽性問題，上述CEO指出，在實驗室理論數據可以達到100%，但實際上達不到，目前廠家的靈敏度還達不到百分之百的準確度，當檢測樣本變大，存在假陽性的樣本也會越多。

同理，“假陰性”也存在很多客觀因素如因采樣因素等?！叭舸嬖诓《据d量較低，沒有采到，顯示結果理論上就是‘假陰性’。如此前我們做核酸檢測時，偶爾會出現(xiàn)飯前陽性，吃飯后是陰性的情況，因為吃飯的時候確實是通過吞咽食物和喝水，使得口腔的病毒量減少。”

此外，由于目前，PCR靶點在氨基酸序列上，活病毒與死病毒并不是很好確定。這個測序的方法無法鑒定CT值小于35（即病毒含量較少）的人群。“‘假陽性’和漏檢主要是由方法學決定的，但是不排除某些廠家特異性比較差，容易出現(xiàn)這種問題。而且，抗原自測的不規(guī)范也容易出現(xiàn)‘假陽性’的問題?！?/span>

“但是，大部分疾病都是多個檢查，需要各種化驗檢查，我們也不能神話一個技術?！鄙鲜鯟EO表示，目前抗原技術也是為了多一種新冠檢測的方式，特別是在大規(guī)模的篩查中，可以優(yōu)先查出病毒含量大的攜帶體，從而降低造成大規(guī)模的風險。

值得注意的是，相較于疫情暴發(fā)初期，核酸檢測單人單檢200元的價格，自2020年4月新冠病毒檢測試劑集采啟動，核酸檢測價格一降再降。

2022年4月1日，國家醫(yī)保局再度下調價格，要求各省份要將單人單檢降至不高于每人份28元；多人混檢統(tǒng)一降至每人份不高于8元。

5月2日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測項目價格的通知》，將單樣本核酸檢測價格由原來的每人份24.9元降至19.7元，降幅超過20%。同時，混合檢測的價格由5.9元降至3.4元，降幅達42%。

據安信證券測算，目前核酸檢測試劑盒的每份平均生產成本約在3元-5元左右，包括直接材料、直接人工和制造費用。核酸檢測的常態(tài)化也意味著采樣人員需求缺口的增加。為了補足采樣缺口，深圳、杭州等地多家醫(yī)院和第三方檢測中心高薪向社會面招募采樣員。

一位業(yè)內人士指出，在此背景下，如果遇到大規(guī)模的采樣，在人員缺乏等情況下，難免會出現(xiàn)各種問題，這也是需要進一步解決的問題。

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