搜狐醫(yī)藥 | 國藥集團啟動奧密克戎疫苗序貫臨床研究！奧株疫苗八問八答來了

原標題：搜狐醫(yī)藥 | 國藥集團啟動奧密克戎疫苗序貫臨床研究！奧株疫苗八問八答來了

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

5月9日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所奧密克戎株（以下簡稱，奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗在湖南省啟動。這是繼5月1日北京生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

這是目前全球首個人數(shù)最多、啟動最早、設(shè)計全面的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床。此次臨床研究采用隨機、雙盲、對照研究設(shè)計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

中國生物董事長楊曉明，黨委書記、副總裁朱京津，首席科學家、副總裁張云濤，臨床醫(yī)學中心副主任楊云凱等在北京會場出席奧株新冠疫苗序貫臨床試驗啟動會。楊曉明在致辭中表示，國藥集團中國生物自疫情發(fā)生以來，密切關(guān)注疫情變化， 2021年12月9日迅速啟動奧株疫苗研發(fā)，今天啟動的臨床研究將在人體中評價疫苗的安全性和免疫原性。

中國生物已經(jīng)系統(tǒng)完成了奧株新冠滅活疫苗臨床前研究，并開展了與各種新冠變異株的體外交叉中和實驗。研究結(jié)果顯示，奧株新冠疫苗針對奧株及多種變異株均可產(chǎn)生高滴度中和抗體。本次臨床研究計劃入組4000多人，將評價奧株新冠疫苗接種后的免疫原性、安全性，同時觀察未來最佳的免疫程序和劑次，是目前全球規(guī)模最大的針對奧株的新冠疫苗臨床研究。此次參與臨床研究現(xiàn)場曾開展中國生物已上市新冠疫苗針對高血壓/糖尿病特殊人群的臨床研究，前期積累的經(jīng)驗為奧株臨床研究打下了扎實基礎(chǔ)。

為何研發(fā)奧密克戎變異株疫苗，現(xiàn)在進入臨床晚不晚，能否應(yīng)對后續(xù)變異？中國生物首席科學家、副總裁的張云濤和楊匯川分別就相關(guān)問題進行了答疑。

1.為什么要研發(fā)奧株新冠疫苗？

奧密克戎的傳染性更強，傳播能力是德爾塔毒株的3至4倍，每一個奧密克戎BA.2毒株感染者可以傳染12人。相較于此前的變異毒株，奧密克戎毒株變異的區(qū)域更大，與原始毒株相比，其“面貌”已經(jīng)在很大程度上不一樣。

面對奧密克戎變異株，此前各條技術(shù)路線研發(fā)的新冠疫苗和抗體治療藥物的有效性，都在不同程度上出現(xiàn)下降?？梢哉f，為了更好進行疫情防控，在新的形勢下，研發(fā)奧密克戎疫苗非常必要。

2. 奧株新冠疫苗研發(fā)進展如何？

國藥集團中國生物一直在關(guān)注變異株的流行，并同步開展相關(guān)研究工作。第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧密克戎變異株滅活疫苗的研發(fā)。

與此同時，國藥集團中國生物也啟動了奧密克戎變異株重組新冠疫苗和mRNA疫苗研發(fā)。目前，包括北京生物制品研究所等，共計三款奧密克戎變異株新冠疫苗，均獲阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生部臨床試驗批件。

針對奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗，也于5月1日在杭州完成了首針接種。

從已經(jīng)獲得的臨床前研究數(shù)據(jù)看，對于防止由奧密克戎株引起的發(fā)病和感染會有更好的療效，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的變異株都有很好的交叉中和保護，對國內(nèi)乃至全球疫情防控具有積極的作用。

3.是否可應(yīng)對后續(xù)病毒變異？

奧密克戎不是“大號流感”，其具有傳播速度快、傳染率高、隱匿性強的特點，已經(jīng)在我國上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。奧密克戎新變異株BA.4和BA.5已在全球20個國家出現(xiàn)。病毒不斷變異，對全球藥物研發(fā)和疫苗研發(fā)都造成困難。

從動物實驗結(jié)果中顯示，奧密克戎滅活疫苗對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的VOC變異株都有很好的交叉中和保護。針對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的奧密克戎變異株及其變異體，可以產(chǎn)生高滴度中和抗體，根據(jù)目前收集的數(shù)據(jù)，疫苗對于BA.1和BA.2、XE是有效的。

此次奧密克戎新冠疫苗臨床研究，將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，設(shè)計兩個隊列進行臨床研究：一是在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群，二是在未接種新冠疫苗的空白人群中，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

4.多久能開打奧株疫苗？

奧密克戎變異株新冠滅活疫苗目前正在開展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)疫苗研發(fā)與評價指導(dǎo)原則來開展。方案需進一步與專家和藥監(jiān)部門進行討論后確定，預(yù)計需要3—4個月左右的時間來完成。

大家需要了解的是，奧密克戎株新冠滅活疫苗的臨床試驗，并不是作為疫苗的第四針設(shè)計的，也就是說，并不是網(wǎng)上傳說的“第四針”。

5.奧株新冠疫苗產(chǎn)能有保障嗎？

奧密克戎變異株新冠疫苗的產(chǎn)能是有足夠保障的。在新疫苗的研發(fā)過程中，主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化，只是滅活的毒株從新冠病毒原始株，更換為奧密克戎毒株。這也就是說，北京生物原來建設(shè)的疫苗生產(chǎn)設(shè)施，包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用。同時，奧密克戎變異株新冠疫苗配套的原材料和瓶子、包材等，在未來得到國家批準以后，將全力投入生產(chǎn)，產(chǎn)能和供應(yīng)保障上沒有問題。

6.老人和小孩能打奧株疫苗么？

目前，奧密克戎變異株新冠疫苗的臨床研究，會首先對18歲以上人群開展，后續(xù)會對3~17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。在獲得數(shù)據(jù)以后，這部分人群也可以接種。

目前來看，接種奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項完全一致，沒有其他特殊的事項。目前，臨床實驗團隊已相繼開展針對糖尿病、高血壓，艾滋病等人群的相應(yīng)研究，未來禁忌事項會逐漸減少。

7.之前的疫苗是否沒用了？

奧密克戎變異株新冠疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效。

值得肯定的是，相比于原始第一代疫苗，此次奧株疫苗的研發(fā)速度有大幅提升。隨著我國突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)逐步成熟，依托疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新平臺，如果再遇到新的突發(fā)傳染病，研發(fā)流程一定會縮短。

8.以后每年都要打疫苗嗎？

接種疫苗的目的，在于形成群體免疫，減少廣大民眾感染的情況。以前遇到的病毒變異都不大或者變異很少，有了一定的接種率，根據(jù)傳播系數(shù)就能夠形成群體免疫。但新冠病毒很特殊，變異超過預(yù)期?，F(xiàn)在來看病毒的變異會持續(xù)存在，短期內(nèi)形成針對新冠疫情的免疫屏障，還有一定困難。

從2020年到今天，全球依然無法準確預(yù)測新冠病毒的變異。未來疫苗是否需要每年接種，基于兩個因素：病毒是否會發(fā)生持續(xù)性的變異，變異是不是根本性的改變。如果流行株發(fā)生重大的變異，未來還是需要繼續(xù)接種疫苗。

從目前涉及的臨床范圍來看，奧株疫苗的禁忌癥和第一代滅活疫苗一致，沒有其它特殊事項。但在第一代疫苗廣泛使用以后，中國生物已經(jīng)在糖尿病、高血壓、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和臟器損傷人群中，相繼開展相應(yīng)的臨床研究，未來禁忌癥應(yīng)該會逐漸減少。

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