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      青蒿素問(wèn)世50周年，中國(guó)自主創(chuàng)新靠什么贏得世界尊重
      
			
      
				2022-04-27 09:00:46
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			  來(lái)源：[db:來(lái)源]
			
      
		
      
				
		
      
			
      青蒿素問(wèn)世50周年，中國(guó)自主創(chuàng)新靠什么贏得世界尊重
      

      青蒿素問(wèn)世50周年，中國(guó)自主創(chuàng)新靠什么贏得世界尊重
      

      
    
          
      原標(biāo)題：青蒿素問(wèn)世50周年，中國(guó)自主創(chuàng)新靠什么贏得世界尊重
      
              
            
      青蒿素問(wèn)世50周年，中國(guó)自主創(chuàng)新靠什么贏得世界尊重 
       

      文/劉煥
       

      4月25日，北京，多位駐華使節(jié)和國(guó)際組織駐華機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人來(lái)此，參加一場(chǎng)重要的國(guó)際論壇。
       

      今天是第15個(gè)世界防治瘧疾日，為紀(jì)念青蒿素問(wèn)世50年，國(guó)家國(guó)際發(fā)展合作署、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同主辦了這場(chǎng)“青蒿素問(wèn)世50周年暨助力共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體國(guó)際論壇”?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)也設(shè)立了相關(guān)展覽，介紹青蒿素研發(fā)及中國(guó)政府瘧疾防治國(guó)際合作進(jìn)程。
       

      提起青蒿素，人們自然地將其與中國(guó)科學(xué)家屠呦呦聯(lián)系在一起。
       

      1972年，屠呦呦首次從黃花蒿中成功提取出青蒿素，并證明了青蒿素對(duì)治療瘧疾的神奇功效，她在2015年也因此獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。青蒿素的發(fā)現(xiàn)，讓人類(lèi)有了迄今最有效的瘧疾治療藥物，大大降低了瘧疾死亡率。諾貝爾獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)委員揚(yáng)·安德森評(píng)價(jià)道，“得益于屠呦呦的研究，過(guò)去十年全球瘧疾死亡率下降了50%，感染率降低了40%?！?/span>
       

      青蒿素類(lèi)藥物因此被世界衛(wèi)生組織（WHO）稱(chēng)為“近50年來(lái)人類(lèi)治療瘧疾的最大進(jìn)步?！?/span>
       

      長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥的原始研發(fā)創(chuàng)新能力亟待突破，但基于青蒿素的抗瘧藥物和治療方案卻向世界交了一份漂亮的答卷。
       

      從被發(fā)現(xiàn)到走出國(guó)門(mén)，青蒿素是如何一步步走到世界舞臺(tái)中央的？
       

      接力屠呦呦的X-01號(hào)新藥
       

      青蒿素的發(fā)現(xiàn)，始于中國(guó)一項(xiàng)尋找和開(kāi)發(fā)抗瘧疾新藥的“秘密任務(wù)“。
       

      上世紀(jì)60年代，越南戰(zhàn)爭(zhēng)期間，交戰(zhàn)雙方因瘧疾死亡人數(shù)遠(yuǎn)多于交戰(zhàn)死亡的人數(shù)，飽受瘧疾之苦的越南向中國(guó)求援，希望中國(guó)幫助研制全新的抗瘧藥物。彼時(shí)中國(guó)本身也正在經(jīng)歷大范圍瘧疾暴發(fā)流行期，年報(bào)告病例數(shù)超過(guò)3000萬(wàn)，30萬(wàn)人因此死亡。
       

       

      瘧疾患者的血片檢查。圖/圖蟲(chóng)創(chuàng)意
       

      瘧疾在中國(guó)俗稱(chēng)“打擺子”，經(jīng)過(guò)蚊蟲(chóng)叮咬傳播后會(huì)引起感染者的一系列臨床癥狀，包括高熱、寒戰(zhàn)、貧血、脾腫大，昏迷直至死亡。屠呦呦曾觀察過(guò)一名腦型瘧患者的一滴血液，其中密密麻麻滿(mǎn)是瘧原蟲(chóng)，臨床稱(chēng)之為“滿(mǎn)天星”，這給患者和全球受瘧疾威脅的人們帶來(lái)極大的生命危害。
       

      1967年5月23日，全國(guó)瘧疾防治領(lǐng)導(dǎo)小組在北京成立，啟動(dòng)全國(guó)范圍內(nèi)的抗瘧新藥研發(fā)，史稱(chēng)“523任務(wù)”。項(xiàng)目集結(jié)了當(dāng)時(shí)中國(guó)60多家科研單位和500多個(gè)研究人員，用5年時(shí)間篩選了4萬(wàn)多種化合物和草藥，最后在1972年，屠呦呦和她的同事們?cè)邳S花蒿中成功提取出了一種分子式為C15H22O5的無(wú)色結(jié)晶體，這種活性成分能夠迅速殺死瘧原蟲(chóng)，他們將其命名為“青蒿素”。
       

       

      屠呦呦在實(shí)驗(yàn)室中測(cè)試青蒿對(duì)瘧疾的療效
       

      自此， 接力屠呦呦，全國(guó)范圍內(nèi)拉開(kāi)了青蒿抗瘧研究大協(xié)作的序幕。
       

      因?yàn)榍噍锼乇旧聿蝗苡谒曳€(wěn)定性不佳，無(wú)法將其治瘧效果發(fā)揮到最優(yōu)。之后在1972年至1977年的五年時(shí)間里，各大科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)對(duì)青蒿素理化性質(zhì)的進(jìn)一步研究，在青蒿素基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出了一系列的青蒿素衍生物。這其中，身處廣西的桂林南藥的研究成果尤為顯著。
       

      時(shí)任桂林南藥總工程師的劉旭是當(dāng)時(shí)研發(fā)組的帶頭人，在青蒿素的基礎(chǔ)上，他和團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了13種衍生物，其中代號(hào)為“804”號(hào)的衍生物不僅解決了青蒿素的穩(wěn)定性問(wèn)題，還將治瘧疾療效提高了5-7倍。該衍生物在堿性條件下可溶于水，因此也可制成注射劑用于重癥瘧疾患者搶救。
       

      這一自主研發(fā)產(chǎn)品，1987年獲得了原國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的X-01號(hào)一類(lèi)新藥證書(shū)，是新中國(guó)首張一類(lèi)新藥證書(shū)，注射用青蒿琥酯同時(shí)獲得X-02號(hào)新藥證書(shū)。桂林南藥正式取得在中國(guó)商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售青蒿琥酯類(lèi)藥品的資格。2004年，復(fù)星醫(yī)藥控股并購(gòu)桂林南藥后，加速了其創(chuàng)新和國(guó)際化的步伐。 
       

       

      1987年青蒿琥酯獲頒中國(guó)衛(wèi)生部X-01號(hào)新藥證書(shū)（左圖）
       

      1987年注射用青蒿琥酯獲頒中國(guó)衛(wèi)生部X-02號(hào)新藥證書(shū)（右圖）
       

      不過(guò)，從實(shí)驗(yàn)室里的科研突破到藥品產(chǎn)業(yè)化，再到市場(chǎng)銷(xiāo)售全球化，“中國(guó)第一新藥”青蒿琥酯走向世界并非坦途。
       

      上世紀(jì)80年代以來(lái)，由于中國(guó)瘧疾發(fā)病率持續(xù)走低，國(guó)際通用的青蒿素類(lèi)抗瘧藥用藥方案，都是首先在東南亞地區(qū)完成臨床研究，之后才推廣到全球。這就需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的周期和嚴(yán)格的產(chǎn)品研發(fā)資料、用藥標(biāo)準(zhǔn)審查，因此直到1999年，青蒿琥酯才終于上了由WHO主編的《國(guó)際藥典》，2005年通過(guò)世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證（簡(jiǎn)稱(chēng)“WHO PQ”），并在次年列入WHO首版《瘧疾治療指南》，青蒿素類(lèi)抗瘧藥物正式獲得“國(guó)際通行證”。
       

      北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院全球衛(wèi)生學(xué)系主任許銘對(duì)此解釋?zhuān)澜缧l(wèi)生組織建立藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目的初衷，是為了確保按國(guó)際規(guī)范提供質(zhì)量得到保證的醫(yī)藥產(chǎn)品，且產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在實(shí)施過(guò)程中不斷提升。 質(zhì)量保障、可負(fù)擔(dān)是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際公立市場(chǎng)的先決條件。
       

      而青蒿琥酯從1977年誕生到2005年獲得WHO PQ，企業(yè)付出了28年的持續(xù)努力，最終復(fù)星醫(yī)藥代表中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)WHO PQ認(rèn)證零的突破，也是 中國(guó)第一個(gè)走向世界的自主研發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)立品牌的化學(xué)成品制劑。
       

       

      2005年12月19日，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗瘧藥青蒿琥酯片搭乘阿聯(lián)酋航空專(zhuān)機(jī)出口。
       

      目前，相較于不少企業(yè)仍依賴(lài)青蒿素原料出口，復(fù)星醫(yī)藥供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的所有抗瘧藥產(chǎn)品都是自主品牌的成品藥，約占中國(guó)抗瘧成品藥出口總量的70%-80%。尤其是X-02號(hào)新藥注射用青蒿琥酯，是國(guó)際公認(rèn)的重癥瘧疾治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
       

      從中國(guó)到非洲，青蒿素的“抗瘧奇跡”
       

      2021年6月30日，中國(guó)正式獲得世界衛(wèi)生組織消除瘧疾認(rèn)證。WHO總干事譚德塞對(duì)此評(píng)價(jià)，“中國(guó)向世界表明，無(wú)瘧疾的未來(lái)是一個(gè)可行的目標(biāo)?！?/span>
       

      不過(guò)放眼全球，目前無(wú)瘧疾國(guó)家和地區(qū)只有40個(gè)，與之相對(duì)的是全球每年仍有超2億人感染、60多萬(wàn)人死亡，其中絕大多數(shù)病例都集中在人口增長(zhǎng)極快的撒哈拉以南非洲。
       

      位于法國(guó)的Tridem Pharma成立于1986年，是非洲藥品流通領(lǐng)域的主要參與者，據(jù)Tridem Pharma副總經(jīng)理兼首席營(yíng)銷(xiāo)官讓·馬克·布切（Jean-Marc BOUCHEZ, MD）介紹，他本人所在的科特迪瓦就是全球瘧疾年發(fā)病人數(shù)最多的10個(gè)國(guó)家之一。當(dāng)?shù)厝暧杏?，每年二到三月和七到八月還有幾個(gè)降雨高峰期，非常容易滋生蚊蟲(chóng)和瘧疾傳播，這導(dǎo)致科特迪瓦的瘧疾發(fā)病率高達(dá)37%，而95%的瘧疾病例都是由惡性瘧原蟲(chóng)（造成重癥瘧疾的病原體）引起，5歲以下兒童是瘧疾高危群體。
       

      “我們已經(jīng)習(xí)慣了與瘧疾共存?！辈记姓f(shuō)道。
       

       

      復(fù)星醫(yī)藥援助非洲當(dāng)?shù)鼐用窨汞?/p> 

      非洲瘧疾的流行也帶來(lái)蝴蝶效應(yīng)。隨著國(guó)際間的交流越來(lái)越頻繁，中國(guó)雖然已正式宣布消除原發(fā)性瘧疾，但每年仍有近3000例的輸入性病例，大部分都是非洲返鄉(xiāng)務(wù)工人員。 因此瘧疾留給我們的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。
       

      許銘曾在抗艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金（簡(jiǎn)稱(chēng)“全球基金”）任職多年，參與推動(dòng)了發(fā)展中國(guó)家重大傳染病防控和急需醫(yī)藥產(chǎn)品的供給。他提到， 2010年到2019年期間，全球雙邊和多邊采購(gòu)一共采購(gòu)了共計(jì)31億人份（一個(gè)人份即指一個(gè)完整的治療療程）的青蒿素類(lèi)復(fù)方藥物，其中90%投放到了非洲地區(qū)。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)對(duì)非洲尤其是撒哈拉以南地區(qū)提供了大量支持，是非洲抗瘧藥產(chǎn)品的重要提供者。
       

      “全球基金從中國(guó)采購(gòu)的產(chǎn)品數(shù)量在不斷增加，這跟中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品力的提高有很大關(guān)系”。許銘特別指出。
       

      復(fù)星醫(yī)藥已是全球基金的主要供應(yīng)商之一，過(guò)去十多年間，其通過(guò)WHO PQ的產(chǎn)品總數(shù)已增至30個(gè)，包括26個(gè)制劑和4個(gè)原料藥，藥品涵蓋瘧疾預(yù)防、一般瘧疾治療和重癥瘧疾搶救，成為全球擁有最多WHO PQ的瘧疾藥物的制藥企業(yè)。
       

      尤其是注射用青蒿琥酯Artesun%uAE，市場(chǎng)需求量很大?！霸S多瘧疾患者嚴(yán)重貧血，需要緊急輸血，同時(shí)必須迅速進(jìn)行針對(duì)性的抗瘧藥物治療。采用傳統(tǒng)的奎寧治療時(shí)，需要靜脈滴注，因此很難同時(shí)實(shí)現(xiàn)以上兩個(gè)目標(biāo)。青蒿琥酯可以通過(guò)靜脈注射給藥，我們可以隨后慢慢給患者輸血?！眮?lái)自喀麥隆的兒科教授、小兒心臟病學(xué)專(zhuān)家大衛(wèi)·謝洛（David CHELO）表示，Artesun%uAE徹底改變了瘧疾治療方式。
       

       

      2010年出版的《柳葉刀》雜志第376期封面文章，發(fā)表非洲多中心重癥瘧疾臨床試驗(yàn)（AQUAMAT）的試驗(yàn)結(jié)果，證明注射用青蒿琥酯療效。
       

      截至2021年末，復(fù)星醫(yī)藥已向國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)超過(guò)2.4億支注射用青蒿琥酯Artesun%uAE，救治了全球超4800萬(wàn)名重癥瘧疾患者。
       

      除瘧疾治療藥品， 兒童瘧疾預(yù)防藥品也是國(guó)際公立市場(chǎng)采購(gòu)的重點(diǎn)。因5歲以下兒童占非洲瘧疾病例和死亡人數(shù)的絕大部分，WHO自2012年起在薩赫勒地區(qū)推行針對(duì)該地區(qū)2500萬(wàn)名5歲以下兒童的“季節(jié)性瘧疾化學(xué)藥物預(yù)防（SMC）”項(xiàng)目，通過(guò)在瘧疾高發(fā)季節(jié)預(yù)防性服藥來(lái)使兒童體內(nèi)長(zhǎng)期維持有效濃度的瘧疾預(yù)防藥物，以防止瘧疾感染。 
       

      此時(shí)，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)X-01號(hào)新藥的成功帶給中國(guó)榮耀的同時(shí)，也讓創(chuàng)新成為復(fù)星醫(yī)藥自身成長(zhǎng)發(fā)展的重要基因。其以患者為中心、聚焦臨床需求，持續(xù)加大研發(fā)投入，2012年即啟動(dòng)了SMC藥物開(kāi)發(fā)，2013年推出第一代聯(lián)合包裝的磺胺多辛乙胺嘧啶片和阿莫地喹片（SPAQ-CO），并于2014年10月通過(guò)WHO PQ。2018年第二代兒童劑型 SPAQ-CO Dispersible（分散片）再次通過(guò)WHO PQ，并在11個(gè)實(shí)施SMC項(xiàng)目的非洲國(guó)家全部獲得注冊(cè)。
       

      截至目前，非洲瘧疾高發(fā)國(guó)家已有1.75億兒童獲益于以SPAQ-CO系列產(chǎn)品為核心藥物的SMC項(xiàng)目，該產(chǎn)品幫助有效降低了非洲5歲以下兒童的瘧疾發(fā)病率和死亡率。
       

      許銘坦言，一方面，以復(fù)星醫(yī)藥為代表的中國(guó)企業(yè)對(duì)全球抗瘧事業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)，另一方面，從源頭開(kāi)始的青蒿素原料供應(yīng)，到制劑的開(kāi)發(fā)、新劑型的改良，再到產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊(cè)認(rèn)證、WHO PQ，最后進(jìn)入全球公立市場(chǎng)采購(gòu)，實(shí)際上也是企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升的重要表現(xiàn)。
       

      而這種全鏈條的供應(yīng)格局，離不開(kāi)全球合作和持續(xù)創(chuàng)新。
       

      改善全球衛(wèi)生治理：合作才是正道
       

      應(yīng)對(duì)疾病威脅是世界各國(guó)的共同挑戰(zhàn)。許銘在分享自己多年來(lái)的感悟時(shí)提到， 面對(duì)像瘧疾、新冠肺炎這樣的全球范圍重大傳染疾病，單靠一個(gè)國(guó)家或一個(gè)企業(yè)不行，更好地整合資源、尋求多方共同解決更為重要，這是一家企業(yè)能不能在國(guó)際市場(chǎng)勝出的關(guān)鍵。
       

      事實(shí)上，疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)政府在自身面臨抗疫壓力情況下，通過(guò)各種渠道及時(shí)向非盟和非洲國(guó)家提供大量緊缺抗疫物資、分享抗疫經(jīng)驗(yàn)、派遣抗疫醫(yī)療專(zhuān)家組，培訓(xùn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)護(hù)人員，并持續(xù)把非洲國(guó)家作為疫苗供應(yīng)優(yōu)先方向，促進(jìn)疫苗可及性和可負(fù)擔(dān)性。
       

      消除瘧疾抗新冠，中國(guó)企業(yè)和民間機(jī)構(gòu)也向非洲供應(yīng)和捐贈(zèng)了大批醫(yī)療物資。比如復(fù)星基金會(huì)聯(lián)合復(fù)星醫(yī)藥、Tridem向包括布基納法索在內(nèi)的馬里、科特迪瓦、剛果金、烏干達(dá)、肯尼亞、坦桑、尼日利亞、博茨瓦納及塞內(nèi)加爾的非洲 10 國(guó)捐贈(zèng)了抗疫物資。
       

       

      為了加速創(chuàng)新醫(yī)藥健康產(chǎn)品在全球的落地，努力提升藥物可及性，目前，復(fù)星醫(yī)藥已通過(guò)藥品專(zhuān)利池組織（MPP）獲得了默沙東和輝瑞新冠口服藥的仿制權(quán)益，將向指定全球中低收入國(guó)家生產(chǎn)及供應(yīng)新冠治療藥物。獲許可的企業(yè)證明了他們有能力滿(mǎn)足MPP對(duì)生產(chǎn)能力、監(jiān)管合規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的要求。
       

      復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO吳以芳表示：“企業(yè)要快速應(yīng)對(duì)這些新型傳染病帶來(lái)的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)離不開(kāi)創(chuàng)新研發(fā)和全球化能力。復(fù)星醫(yī)藥在非洲等新興市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)超15年，我們的全球商業(yè)化能力和經(jīng)驗(yàn)也將能進(jìn)一步幫助提升醫(yī)藥產(chǎn)品在這些中低收入國(guó)家和地區(qū)的可及性、可負(fù)擔(dān)性?！?/strong>
       

      截至2021年末，復(fù)星醫(yī)藥海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已超1200人，其中在非洲市場(chǎng)，已與多國(guó)國(guó)家藥品采購(gòu)中心及多個(gè)國(guó)際藥品采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)達(dá)成長(zhǎng)期業(yè)務(wù)合作，業(yè)務(wù)覆蓋非洲35個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有約800人的一線銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，及注冊(cè)、流通、學(xué)術(shù)推廣及上市后安全警戒等一站式服務(wù)支持體系，為公司產(chǎn)品準(zhǔn)入及營(yíng)銷(xiāo)，包括獲MPP授權(quán)生產(chǎn)并商業(yè)化新冠治療藥物奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
       

      維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全是世界各國(guó)的共同責(zé)任，只有秉持人類(lèi)命運(yùn)共同體理念，合力構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體，促進(jìn)全球健康公平，才能在國(guó)際市場(chǎng)贏得尊重，贏得機(jī)會(huì)。
       

      （除標(biāo)注外，其他圖片均由復(fù)星醫(yī)藥提供）
       

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