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      FDA概述了突破性設(shè)備的快速視野
      
			
      
				2019-09-19 10:18:28
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      美國食品藥品管理局 周二公布了其突破裝置計劃的愿景，概述了其加速通過開發(fā)和審查診斷或治療威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病的新設(shè)備的計劃。該機構(gòu)還宣布了建立新的“更安全技術(shù)計劃”(STeP)的計劃，旨在為旨在治療非危及生命的疾病的設(shè)備創(chuàng)建類似的途徑。
      

      FDA概述了突破性設(shè)備的快速視野
      

      突破設(shè)備計劃包含前加速訪問途徑，創(chuàng)新途徑和優(yōu)先審查計劃的要素。據(jù)該機構(gòu)稱，根據(jù)快速訪問途徑獲得指定的設(shè)備現(xiàn)在將被視為突破設(shè)備計劃的一部分。
      

      由“21世紀(jì)治愈法案”創(chuàng)建的這條途徑已經(jīng)被行業(yè)和政府提升，作為加速醫(yī)療保險覆蓋設(shè)備的潛在 觸發(fā)因素 ，因為它們獲得了FDA的上市許可。據(jù)美國食品和藥物管理局稱，自2016年突破設(shè)備計劃成立以來，已有110臺設(shè)備獲得了突破性的稱號，其中8臺獲得了上市許可。
      

      FDA的4月醫(yī)療器械安全行動計劃首次提出了針對非危及生命的疾病的新加速裝置途徑的想法。
      

      突破性設(shè)備計劃的目標(biāo)是為突破性設(shè)備的開發(fā)人員創(chuàng)建一個更靈活的流程，以獲得FDA對其創(chuàng)新的反饋，F(xiàn)DA專員Scott Gottlieb和設(shè)備中心主管Jeff Shuren 在一份聲明中說。他們補充說，有關(guān)STeP的更多信息將在未來幾個月內(nèi)傳播。
      

      “我們設(shè)想STeP可用于那些不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，被認為是我們當(dāng)前計劃中的突破性設(shè)備，但通過創(chuàng)新設(shè)計，有可能比目前可用的替代治療或診斷更安全，”Gottlieb和舒仁說。
      

      在其最終指導(dǎo)中，F(xiàn)DA似乎已經(jīng)通過了AdvaMed在去年12月對指南草案的評論中提出的一項建議。設(shè)備貿(mào)易游說團已要求FDA在適當(dāng)情況下將突破性名稱擴展到生物制劑許可證申請。
      

      根據(jù)該計劃，F(xiàn)DA現(xiàn)在表示它“打算在開發(fā)和審查期間與制造商提供互動和及時的溝通”：
      

      Q-提交。
      

      研究設(shè)備豁免。
      

      的510(k)秒。
      

      德諾要求。
      

      上市前批準(zhǔn)。
      

      某些PMA補充劑。
      

      設(shè)備主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。
      

      具體而言，F(xiàn)DA審核人員將討論響應(yīng)時間表的可行性，對交互式修訂的文檔使用“跟蹤更改”，并創(chuàng)建匯總表以跟蹤討論。還將指定額外的工作人員回答機構(gòu)審查委員會關(guān)于突破性設(shè)備的研究使用的問題。
      

      FDA將采取的另一項行業(yè)友好行動是在會議召開前至少五個工作日向設(shè)備制造商披露咨詢委員會討論主題。此外，贊助商還將能夠推薦自己的外部專家。
      

      秋季統(tǒng)一議程的目標(biāo)是2019年3月發(fā)布擬議規(guī)則 ，旨在“ 簡化[Medicare]對突破性技術(shù)的報道。”
      
			

			
        
      
			
      
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