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      FDA在3月份設(shè)立神經(jīng)病學(xué) 微生物學(xué)設(shè)備小組會(huì)議
      
			
      
				2019-09-07 09:14:39
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      FDA已在其2019年日歷中增加了兩個(gè)公共醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)會(huì)議。
      

      微生物學(xué)設(shè)備小組將于3月8日召開會(huì)議，討論如何研究和評(píng)估人乳頭瘤病毒(HPV)篩查設(shè)備。
      

      另外，神經(jīng)設(shè)備專家組將于3月21日召開會(huì)議，討論阿爾茨海默氏癥治療開發(fā)商N(yùn)euronix對(duì)De Novo的要求，該產(chǎn)品將神經(jīng)刺激與認(rèn)知訓(xùn)練相結(jié)合，以幫助患有輕度至中度癡呆癥的患者。
      

      FDA在3月份設(shè)立神經(jīng)病學(xué) 微生物學(xué)設(shè)備小組會(huì)議
      

      3月正在成為FDA設(shè)備咨詢委員會(huì)的繁忙月份。本周早些時(shí)候，F(xiàn)DA還安排 了3月25日至26日舉行的通用和整形外科設(shè)備專家組會(huì)議，討論乳房植入物。這些小組將在2月12日召開 的婦產(chǎn)科設(shè)備專題討論會(huì)上討論圍繞手術(shù)骨盆網(wǎng)產(chǎn)品的安全問題。
      

      據(jù)該公司網(wǎng)站稱，總部位于以色列的Neuronix的neuroAD治療系統(tǒng)是神經(jīng)設(shè)備組的產(chǎn)品應(yīng)用，目前正在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并在歐洲上市。治療結(jié)合了經(jīng)顱磁刺激(TMS)，其針對(duì)涉及阿爾茨海默氏癥受損的認(rèn)知功能的大腦部分，以及該公司所謂的“定制認(rèn)知訓(xùn)練”，其針對(duì)大腦的相同部位進(jìn)行TMS。Neuronix稱其治療通常與藥物聯(lián)合使用。
      

      在神經(jīng)裝置去年小組的會(huì)議側(cè)重于像一般的安全和有效性主題顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療設(shè)備，以及上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)了動(dòng)脈瘤栓塞系統(tǒng)。FDA記錄顯示，Sequent Medical的產(chǎn)品在年底獲得授權(quán)。
      

      微生物學(xué)設(shè)備專家將考慮可能的新方法進(jìn)行臨床研究和HPV診斷評(píng)估，F(xiàn)DA通知說，這將考慮自2003年該機(jī)構(gòu)清除第一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)HPV篩查設(shè)備以來產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)。該委員會(huì)也設(shè)置考慮HPV疫苗接種對(duì)HPV檢測(cè)設(shè)備臨床研究的影響。
      

      FDA將會(huì)議的討論主題指定為臨床研究設(shè)計(jì)和比較方法，以及高風(fēng)險(xiǎn)HPV裝置使用適應(yīng)癥的潛在變化，所有這些都考慮到了不斷發(fā)展的宮頸癌篩查指南。
      

      該微生物裝置專家 去年三月期間，參加了與血液制品顧問委員會(huì)的聯(lián)合會(huì)議解決 涉及診斷或管理丙型肝炎病毒感染的情況下，某些體外診斷試劑的重新分類。
      

      兩個(gè)委員會(huì)定于上午8點(diǎn)至下午5點(diǎn)在馬里蘭州蓋瑟斯堡的希爾頓華盛頓酒店舉行會(huì)議。兩次會(huì)議的演示文稿均由FDA于3月1日提交。
      
			

			
        
      
			
      
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