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      FDA清除內(nèi)窺鏡連接器以防止液體回流
      
			
      
				2019-09-05 09:31:55
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      繼2018年4月發(fā)出警告，警告患者因可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡連接器存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)而缺乏防回流機(jī)制，F(xiàn)DA現(xiàn)在已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)改進(jìn)的設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)與Erbe USA的設(shè)備在機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下保持一致。
      

      該機(jī)構(gòu)稱(chēng)，Erbe是唯一一家銷(xiāo)售多用途內(nèi)窺鏡連接器的制造商，該連接器沒(méi)有防止患者液體倒流和污染灌溉系統(tǒng)的功能。
      

      FDA根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)的功能和模擬使用測(cè)試的評(píng)論，清除了修改后的Erbeflo 24小時(shí)端口連接器。
      

      FDA清除內(nèi)窺鏡連接器以防止液體回流
      

      內(nèi)窺鏡連接器并未獲得十二指腸鏡作為潛在患者感染源的關(guān)注程度，但它們一直是FDA的關(guān)注焦點(diǎn)。該裝置將胃腸內(nèi)窺鏡的輔助水通道連接到水源和灌溉管。
      

      在2016年的指導(dǎo)文件中，F(xiàn)DA指出了與靈活胃腸內(nèi)窺鏡一起使用的灌溉系統(tǒng)中連接器的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)食品和藥物管理局表示已收到患者體液向后流入系統(tǒng)管道和水瓶的報(bào)告。
      

      FDA表示，相同的水瓶通常用于多個(gè)患者，不需要在程序之間進(jìn)行再處理，在結(jié)腸鏡檢查或上消化道內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程中會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)。如果系統(tǒng)沒(méi)有防回流機(jī)制，該機(jī)構(gòu)建議在程序之后重新處理或丟棄所有組件。
      

      在2018年4月，F(xiàn)DA 警告醫(yī)療服務(wù)提供者不要使用Erbe的24小時(shí)多病人內(nèi)窺鏡連接器，因?yàn)槿狈Ψ阑亓鞴δ堋Ｏ喾?，該機(jī)構(gòu)建議在每次患者手術(shù)前重新加工一次性?xún)?nèi)窺鏡連接器或可重復(fù)使用的連接器。
      

      修改后的Erbeflo端口連接器增加了防回流功能。產(chǎn)品的修訂標(biāo)簽規(guī)定連接器只能與Erbe灌溉管一起使用。標(biāo)簽還包含新警告，以幫助確保正確使用設(shè)備。
      

      雖然在提高內(nèi)窺鏡連接器的安全性方面取得了進(jìn)展，但FDA上個(gè)月對(duì)污染的十二指腸鏡引起了新的擔(dān)憂(yōu)，引用了新的報(bào)告，其中有三名患者在2018年10月至2019年3月期間死亡和45名感染。
      

      該機(jī)構(gòu)于2018年3月向制造商O(píng)lympus，F(xiàn)ujifilm和Pentax發(fā)出警告信，表示未能完成2015年完成的上市后研究的時(shí)間表，以確定這些設(shè)備是如何被污染的。FDA 警告公司，如果他們未能充分回應(yīng)該機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂(yōu)，它將采取額外行動(dòng)。
      

      十二指腸鏡是一種用于膽管和胰腺手術(shù)的內(nèi)窺鏡。示波器難以清潔，因?yàn)樗鼈儼S多小型工作部件。FDA希望看到適當(dāng)?shù)暮筇幚砜梢韵?xì)菌殘留的證據(jù)。
      

      本月早些時(shí)候，參議院衛(wèi)生，教育，勞工和養(yǎng)老金委員會(huì)排名成員Patty Murray，D-Wash。 呼吁十二指腸制造商解釋他們計(jì)劃如何回應(yīng)FDA數(shù)據(jù)，顯示她所謂的“驚人的高污染率”。
      

      奧林巴斯和富士膠片當(dāng)時(shí)告訴MedTech Dive他們致力于與FDA和立法者合作以確保十二指腸鏡安全。賓得說(shuō)它打算回應(yīng)默里的來(lái)信。
      
			

			
        
      
			
      
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