FDA咨詢手術(shù)設(shè)備專家對(duì)某些止血?jiǎng)┻M(jìn)行降級(jí)

根據(jù)一般和整形外科設(shè)備專家組的建議，F(xiàn)DA可能會(huì)放松對(duì)Integra LifeSciences和Johnson&Johnson's Ethicon等公司銷售的某些可吸收膠原蛋白止血?jiǎng)┑纳鲜星捌谕thicon反對(duì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行降級(jí)。

該機(jī)構(gòu)希望專家組就是否繼續(xù)將設(shè)備評(píng)審為III類產(chǎn)品，需要上市前批準(zhǔn)(PMA)應(yīng)用，或轉(zhuǎn)向使用通用和特殊控制(II類)來(lái)調(diào)節(jié)設(shè)備。所述產(chǎn)品旨在通過加速血液凝固來(lái)產(chǎn)生止血，特別是在燒灼或結(jié)扎不充分或者難以接近常規(guī)方法的場(chǎng)所時(shí)。

潛在的降級(jí)將特別排除含有添加的生物制劑和基于非膠原蛋白的可吸收止血?jiǎng)┑目晌盏幕谀z原的止血裝置，這兩種裝置都保持在III類中。

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現(xiàn)在加入

潛水洞察力：

FDA于2015年發(fā)布了對(duì)III類裝置的回顧性研究，并確定了可吸收的基于膠原的止血裝置可能適用于II類重新分類。

可吸收的基于膠原的止血裝置在微創(chuàng)外科手術(shù)中特別受歡迎，作為在較難到達(dá)的區(qū)域中凝血的手段，或者當(dāng)傳統(tǒng)方法不足以控制出血時(shí)作為第二道防線。

FDA表示，明膠海綿或微纖維膠原劑通常通過類似注射器的配件給藥，并且自20世紀(jì)70年代以來(lái)需要上市前申請(qǐng)進(jìn)入市場(chǎng)。美國(guó)食品和藥物管理局說，這些用于重新分類的裝置“不會(huì)以生物活性方式促進(jìn)凝血或與凝血酶結(jié)合使用”。

FDA估計(jì)，僅在2012年，這些設(shè)備就被用于超過690萬(wàn)個(gè)程序。FDA表示，這一數(shù)字與FDA在2003年7月24日至2018年12月31日期間收到的165份相關(guān)醫(yī)療器械報(bào)告相關(guān)。報(bào)告稱有8例死亡，其中3例發(fā)生在標(biāo)簽外使用的情況。

在廣泛的文獻(xiàn)綜述中，F(xiàn)DA表示大多數(shù)不良事件與含有凝血酶的止血裝置有關(guān)，這些裝置不適用于重新分類。

雖然FDA已經(jīng)收到了引用感染和過敏反應(yīng)的醫(yī)療器械報(bào)告，并且引用了其他風(fēng)險(xiǎn)，如未能吸收和僅僅未能控制出血，該機(jī)構(gòu)認(rèn)為特殊控制可以充分控制風(fēng)險(xiǎn)。

“盡管與可吸收的基于膠原蛋白的止血裝置相關(guān)的不良事件可能導(dǎo)致生命損失和功能的顯著喪失，但與使用這些裝置進(jìn)行的大量手術(shù)相比，基于可吸收膠原的止血裝置的不良事件的發(fā)生率較低， “FDA在會(huì)議文件中寫道。

Ethicon不同意。

“由于這些產(chǎn)品的復(fù)雜性以及需要嚴(yán)格控制以確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性達(dá)到預(yù)期用途，Ethicon認(rèn)為可吸收的基于膠原蛋白的止血?jiǎng)?yīng)保留為III類裝置，”發(fā)言人Ann Leibson說道。發(fā)送電子郵件至MedTech Dive。

面板將提供的特殊控制措施包括某些生物相容性，性能和可用性測(cè)試，以及詳細(xì)的標(biāo)簽。

通用和整形外科設(shè)備專家組周四還會(huì)面討論FDA內(nèi)部使用的升級(jí)外科縫合器，小組成員一致支持。

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