ABCD醫(yī)院文件編號：

ABCD-SOP-04-40

生化實(shí)驗(yàn)室

κ輕鏈（Kappa）測定

版序：2005-1

頁碼：第頁，共3頁

1測定方法

免疫比濁法

2測定原理

血清中的κ輕鏈（Kappa）與試劑中的抗κ輕鏈抗體相結(jié)合，發(fā)生特異性的

抗原-抗體反應(yīng)，形成不溶性免疫復(fù)合物，檢測濁度，Kappa的濃度與濁度成正

比。

3標(biāo)本

3.1血液：血清及肝素-Li或Na/K-肝素，K-EDTA抗凝血漿,處理方法見標(biāo)本處理

程序。

穩(wěn)定性：2－8℃4天

-20℃6個(gè)月

3.2尿液：應(yīng)用及時(shí)尿液或者24小時(shí)尿，不需要稀釋。標(biāo)本立即進(jìn)行檢測不能冰

凍。

4試劑

4.1試劑

來源：ROCHE配套試劑（詳見試劑說明書）。

貯存條件及穩(wěn)定性：未打開試劑盒：2-8℃儲存至效期末

R1：打開后機(jī)上穩(wěn)定90天

R2：打開后機(jī)上穩(wěn)定90天

準(zhǔn)備：直接使用。

4.2校準(zhǔn)物

來源：ROCHE配套校準(zhǔn)物，符合WHO標(biāo)準(zhǔn)CRM470,具體如下：

S1-6：血清蛋白定標(biāo)液

批特異的定標(biāo)液的靶值乘以下列的轉(zhuǎn)換因子，用來計(jì)算定標(biāo)曲線。

S1:0.1021

S2:0.1272

S3:0.1505

S4:0.6154

S5:1.2973

S6:2.8571

貯存條件：校準(zhǔn)物在2-8℃保存可保存至有效期。

準(zhǔn)備:直接使用。

定標(biāo)頻率：A試劑批號更換

B由質(zhì)控結(jié)果決定

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κ輕鏈（Kappa）測定

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4.3質(zhì)控物

來源：Precinormprotein(羅氏蛋白正常值質(zhì)控)

Precipathprotein(羅氏蛋白病理值質(zhì)控)

其它適合的質(zhì)控品

貯存條件：置2-8℃冰箱至有效期。

準(zhǔn)備：需要進(jìn)行1+15倍稀釋后再使用。

質(zhì)控間隔時(shí)間及限制：應(yīng)視不同地區(qū)及各自實(shí)驗(yàn)室情況而定。質(zhì)控結(jié)果應(yīng)在

限定的范圍之內(nèi)，如果超出范圍，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)情況采取措施。

5儀器

ROCHEMODULARP或日立7060生化。

6操作

見ROCHEMODULARP生化作業(yè)指導(dǎo)書。

7參考范圍

kappaKappa/lambd

a

血清1.38-3.71.17-2.93

尿液50.75-4.50

8線性范圍

本法線性范圍為血清/血漿：0.5-9.0g/l，尿液：3-70mg/dl，不準(zhǔn)確度允許范

圍

X

±3SD，不精密度CV=2.0%，靈敏度為0.5g/l。

9注意事項(xiàng)

9.1血液標(biāo)本檢測前需要用Nacl0.9%進(jìn)行1+15稀釋，本儀器可自動進(jìn)行稀釋。

9.2尿液標(biāo)本不能冰凍，應(yīng)盡量用新鮮標(biāo)本。

9.3血清標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血或黃疸的干擾情況參見抗干擾能力。

9.4換算公式：mg/dl×0.01＝g/l

mg/dl×0.126＝umol/l

9.5僅應(yīng)用于體外診斷。

10抗干擾能力：

10.1血液：

10.1.1標(biāo)準(zhǔn)：回收率在90％－110％之間。

10.1.2黃疸：黃膽指數(shù)達(dá)到60時(shí)不會有明顯干擾。（直接和間接膽紅素濃度約為

60mg/dl）

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10.1.3溶血：溶血指數(shù)達(dá)到500時(shí)不會有明顯干擾。（血紅素濃度約500mg/dl）

10.1.4糜：甘油三酯的濃度在1000mg/dl以下不會受到明顯干擾。

10.1.5RF<300Iu/ml不會受到明顯干擾。

10.1.6kappa的濃度低于35g/l時(shí)不會有HOOK效應(yīng)。

10.2尿液：

10.2.1標(biāo)準(zhǔn)：回收率在90％－110％之間。

10.2.2黃疸：黃膽指數(shù)達(dá)到51時(shí)不會有明顯干擾。（直接和間接膽紅素濃度約為

51mg/dl）

10.2.3溶血：溶血指數(shù)達(dá)到200時(shí)不會有明顯干擾。（血紅素濃度約為200mg/dl）

10.2.4尿膽原：<80umol/l,UA<60mg/dl,白蛋白<4g/l時(shí)不會有干擾。

11臨床意義

定量檢測不同種類的輕鏈的含量有助于診斷多發(fā)性骨髓瘤（漿細(xì)胞異常增生

的腫瘤）、淋巴瘤（淋巴組織的惡性腫瘤）、巨球蛋白血癥（巨型球蛋白生成增多）

及結(jié)締組織?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性骨節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）等疾病。

在正常情況下，每個(gè)漿細(xì)胞克隆都產(chǎn)生一種均一的含有κ或λ輕鏈的免疫球

蛋白分子，在血清中κ：λ的比值正常應(yīng)為2：1。完整的免疫球蛋白由于其分

子量很高而不會在尿液中出現(xiàn)。游離的輕鏈由于其分子量較低，則使其可以通過

腎小球?yàn)V過，但同時(shí)也能在腎小管中被重吸收。因此雖然它可以進(jìn)入原尿，但終

尿中的免疫球蛋白的濃度正常情況下仍然很低。

細(xì)胞克隆的異常增生將導(dǎo)致單克隆的球蛋白或游離免疫球蛋白片段（游離的

輕鏈）的增加，這將造成κ與λ鏈的比例失衡。κ與λ的比值失常預(yù)示了單克隆

的Υ球蛋白血癥。在生成增加的情況下，游離的輕鏈的濾過也增加，當(dāng)超出腎小

管的重吸收能力時(shí)，該測試可以定量檢測結(jié)合及游離免疫球蛋白中的輕鏈。對于

尿液的檢測，為了鑒別游離的輕鏈和完整的免疫球蛋白（在尿液中出現(xiàn)預(yù)示有腎

臟損傷），必須進(jìn)行另外的一個(gè)確證程序。

另外，由于兩種單克隆Υ球蛋白血癥產(chǎn)生不同的輕鏈，理論上導(dǎo)致κ與λ輕

鏈的比例失衡。定量檢測κ及λ輕鏈的含量并不能完全替代免疫電泳等手段。