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磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡診斷胃部疾病的準(zhǔn)確

性對(duì)比

ZhuanLiao,XiHou,En-QiangLin-Hu,Jian-QiuSheng,Zhi-ZhengGe,BoJiang,Xiao-HuaHou,Ji-YongLiu,ZhenLi,Xiao-JunZhao,

NaLi,Yun-JieGao,YaoZhang,Jie-QiongZhou,Xin-YingWang,JunLiu,Xiao-PingXie,Cong-MeiYang,Hua-LinLiu,Xiao-TianSun,

Wen-BinZou,Zhao-ShenLi

PII:S1542-3565(16)30200-2

DOI:10.1016/.2016.05.013

Reference:YJCGH54756

即將發(fā)表于：CGH

收錄日期：2016.5.12

如需引用本文為參考文獻(xiàn)，請(qǐng)標(biāo)注:LiaoZ,HouX,Lin-HuE-Q,ShengJ-Q,GeZ-Z,Jiang

B,HouX-H,LiuJ-Y,LiZ,ZhaoX-J,LiN,GaoY-J,ZhangY,ZhouJ-Q,WangX-Y,LiuJ,

XieX-P,YangC-M,LiuH-L,SunX-T,ZouW-B,LiZ-S,AccuracyofMagnetically

ControlledCapsuleEndoscopy,ComparedWithConventionalGastroscopy,inDetection

ofGastricDiseases,ClinicalGastroenterologyandHepatology(2016),doi:

10.1016/.2016.05.013.

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會(huì)發(fā)現(xiàn)足以影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的錯(cuò)誤，本雜志社保留最終解釋權(quán)。

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磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡診斷胃部疾病的準(zhǔn)確

性對(duì)比

ZhuanLiao1,XiHou1,En-QiangLin-Hu2,Jian-QiuSheng3,Zhi-ZhengGe4,BoJiang5,Xiao-HuaHou6,Ji-YongLiu7,ZhenLi2,Xiao-

JunZhao3,NaLi3,Yun-JieGao4,YaoZhang4,Jie-QiongZhou5,Xin-YingWang5,JunLiu6,Xiao-PingXie6,Cong-MeiYang7,Hua-Lin

Liu7,Xiao-TianSun1,Wen-BinZou1,Zhao-ShenLi1

1.中國(guó)，上海，第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院，消化科；

2.中國(guó)，北京，中國(guó)解放軍總醫(yī)院，消化科；

3.中國(guó)，北京，北京軍區(qū)總醫(yī)院，消化科；

4.中國(guó)，上海，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，胃腸科；

5.中國(guó)，廣州，南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院，消化科；

6.中國(guó)，武漢，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，消化科；

7.中國(guó)，濟(jì)南，山東省立醫(yī)院，消化科。

通訊作者：李兆申教授

中國(guó)，上海，長(zhǎng)海路168號(hào)，第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院，消化科，郵編200433.

電話：86-21-31161024；傳真：86-21-55621735

：zhaoshenli@

眉題：磁控膠囊胃鏡vs電子胃鏡

利益沖突聲明：

此實(shí)驗(yàn)由安翰光電技術(shù)有限公司（中國(guó)，上海，武漢）支持；

由以下基金資助：

中國(guó)國(guó)家自然科學(xué)基金（廖專，No.81422010）；

中國(guó)全國(guó)優(yōu)秀博士論文作者基金（廖專，No.201271）；

上海和計(jì)劃生育委員會(huì)計(jì)劃青年人才（廖專，2013070）；

上海人才發(fā)展基金（廖專，No.201364）；

第二軍醫(yī)大學(xué)杰出青年學(xué)者基金（廖專）。

沒(méi)有與本文相關(guān)的其他潛在利益沖突見(jiàn)諸報(bào)道。

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我們感謝ChengWu教授提供統(tǒng)計(jì)學(xué)支持，以及來(lái)自安翰光電技術(shù)有限公司的Xiao-Dong

Duan教授，Guo-HuaXiao教授,和Xin-HongWang教授的技術(shù)協(xié)助，還有來(lái)自美捷登生物

科技有限公司的HarryHua-XiangXia博士對(duì)于本手稿相關(guān)準(zhǔn)備工作的協(xié)助。

概念研究及設(shè)計(jì)（ZL,ZSL）；

數(shù)據(jù)采集（EQLH,JQS,ZZG,BJ,XHH,JYL,ZL,XJZ,NL,YJG,YZ,JQZ,XYW,JL,XPX,CMY,

HLL,WBZ）；

數(shù)據(jù)分析及處理（ZL,XTS）；

手稿起草（ZL,XH）；

手稿關(guān)鍵知識(shí)部分修訂（ZSL）；

統(tǒng)計(jì)分析（XH,XTS,WBZ）；

資金募集（ZL,ZSL）。

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摘要

背景&目的：胃部疾病，包括胃癌和消化性潰瘍是常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。但是，由于胃腔

空間的巨大，臨床使用的被動(dòng)式的膠囊內(nèi)鏡無(wú)法對(duì)整個(gè)胃部進(jìn)行完整精確地觀察。所以，磁

控膠囊胃鏡（MCE）系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。本實(shí)驗(yàn)為前瞻性，以傳統(tǒng)電子胃鏡為金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比研

究MCE診斷胃部局灶性疾病的準(zhǔn)確性。

方法：我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)多中心的盲法實(shí)驗(yàn)，為350名（平均年齡46.6歲）上腹部不適的患

者，在中國(guó)的三甲醫(yī)院進(jìn)行MCE和傳統(tǒng)電子胃鏡的檢查，實(shí)驗(yàn)時(shí)間為2014年的8月到11

月。所有患者首先接受MCE檢查，完成檢查后兩小時(shí)接受普通電子胃鏡檢查。我們以傳統(tǒng)

電子胃鏡為金標(biāo)準(zhǔn)，核算出MCE在對(duì)胃部局灶性病變檢查上的敏感度，特異度，陽(yáng)性預(yù)測(cè)

值（PPV）和陰性預(yù)測(cè)值（NPV）。

結(jié)果：MCE發(fā)現(xiàn)全胃局灶性病變的敏感度為：90.4%（95%CI,84.7%–96.1%），特異度為

94.7%，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為87.9%，陰性預(yù)測(cè)值為95.9%，準(zhǔn)確度為93.4%。MCE在胃上部（包括

門，胃底和胃體）的敏感度為90.2%（95%CI,84.7%–96.1%），特異度為96.7%。胃下

（包括胃角，胃竇和幽門）的敏感度為90.6%（95%CI,84.7%–96.1%），特異度為

97.9%。同時(shí)，MCE發(fā)現(xiàn)了1例進(jìn)展期胃癌，2例惡性淋巴瘤和1例早期胃癌。此外，MCE

沒(méi)有漏掉典型病變（包括腫瘤和大的潰瘍）。在350名患者中，5人（1.4%）報(bào)道9起不良

事件，有335名（95.7%）患者傾向于接受MCE檢查而不是傳統(tǒng)電子胃鏡。

結(jié)論：MCE在胃部局灶性病變的檢查中，跟傳統(tǒng)電子胃鏡沒(méi)有差異。同時(shí)，相比于傳統(tǒng)電

子胃鏡，幾乎所有的患者均傾向于接受MCE檢查，MCE作為一種無(wú)需麻藥的檢查方式，可

作為胃部疾病的篩查之用。國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)編號(hào)：NCT02219529。

關(guān)鍵詞：Magneticallycontrolledcapsuleendoscopy（磁控膠囊胃鏡）;Gastroscopy（胃鏡）;

Gastricdiseases（胃疾病）;Diagnosticaccuracy（診斷準(zhǔn)確性）;Screening（篩查）

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前言

胃部疾病，包括胃癌和消化性潰瘍是常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。胃癌在全球癌癥發(fā)病率中排

名第四，死亡率排名第二。全球有4-17%的人口患有或曾經(jīng)患有胃潰瘍或者十二指腸潰瘍。

傳統(tǒng)電子胃鏡可以明確損傷發(fā)生部位，并且也是最準(zhǔn)確的胃部疾病診斷方式。但是，電子胃

鏡的侵入式檢查方式和這種檢查方式導(dǎo)致的不舒適性，導(dǎo)致患者接受度較低。盡管行麻醉可

以提升檢查舒適度，但是檢查費(fèi)用也會(huì)同步增長(zhǎng)甚多。同時(shí)少部分人在檢查后，還會(huì)出現(xiàn)麻

藥導(dǎo)致的不適感甚至是麻醉不良事件。

膠囊內(nèi)鏡最早出現(xiàn)于2000年，是一種更加舒適的檢查選擇，在臨床上被廣泛接受。但

是，由于胃腔巨大的容積，臨床上使用被動(dòng)式的膠囊內(nèi)鏡根本無(wú)法對(duì)胃部進(jìn)行完整地觀察。

最近，有研究報(bào)道，使用一種體外控制的磁場(chǎng)對(duì)膠囊內(nèi)鏡進(jìn)行主動(dòng)控制，也就是磁控膠囊胃

鏡（MCE），將成為一種更可靠的胃部檢查方式，一些臨床實(shí)驗(yàn)也證實(shí)了其檢查結(jié)果。但

是，其中大部分實(shí)驗(yàn)均采用小樣本量臨床研究，沒(méi)有大規(guī)模多中心的臨床研究見(jiàn)諸報(bào)道。

2013年，MCE系統(tǒng)由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。MCE系統(tǒng)使用了體外系統(tǒng)

提供的永磁場(chǎng)對(duì)膠囊胃鏡進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)了非侵入式的胃部檢查。在健康志愿者和小規(guī)?；?/p>

者身上做的試點(diǎn)研究，也證實(shí)了MCE系統(tǒng)的安全性和可行性。在此情況下，MCE系統(tǒng)亟需

一次大規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)確定其診斷準(zhǔn)確性?；诖?，此次大樣本量、前瞻性、多中心的對(duì)比

MCE和傳統(tǒng)電子胃鏡在胃部疾病診斷方面的研究正式開(kāi)展。

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材料和方法

研究設(shè)計(jì)

該研究是一項(xiàng)前瞻性，自身對(duì)照，多中心，雙盲研究。研究方案經(jīng)各參與機(jī)構(gòu)的審查委

員會(huì)審核通過(guò)。所有患者均簽署知情同意書(shū)。

研究患者

這項(xiàng)多中心對(duì)照研究在中國(guó)的七家三甲醫(yī)院進(jìn)行，時(shí)間為2014年8月到11月。入選標(biāo)

準(zhǔn)為：18-75周歲的成年患者，有上腹部不適，并計(jì)劃接受胃鏡檢查。排除標(biāo)準(zhǔn)：1.吞咽困

難、有胃出口梗阻癥狀、已知或懷疑腸狹窄、明顯的消化道出血、導(dǎo)致胃腸解剖結(jié)構(gòu)改變的

上消化道手術(shù)史或腹部手術(shù)史、腹部放療史；2.充血性心臟衰竭、腎功能不全、正在進(jìn)行抗

凝治療、身體一般狀況差（美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)，III/IV級(jí)）、幽閉恐懼癥、體內(nèi)有金屬植入

物、心臟起搏器或其他植入式電子醫(yī)療設(shè)備、人工心臟瓣膜；3.孕婦或者備孕期婦女；4.不

能接受標(biāo)準(zhǔn)磁共振成像（MRI）者，例如體內(nèi)有外科金屬裝置存在，即使低劑量的磁場(chǎng)檢查

僅會(huì)引起此類裝置技術(shù)性改變而非破壞，也無(wú)法接受；4.正在參加另一項(xiàng)臨床研究。

研究干預(yù)

入選患者先做MCE檢查，結(jié)束之后兩個(gè)小時(shí)進(jìn)行普通電子胃鏡檢查，比較兩者對(duì)局灶

性病變的檢查情況。

MCE系統(tǒng)

MCE系統(tǒng)由安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司和上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司提供。系統(tǒng)

由以下幾部分組成：膠囊內(nèi)窺鏡、體外磁控系統(tǒng)、便攜記錄器、一臺(tái)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和控制的

電腦工作站。膠囊胃鏡的大小為28*12mm，內(nèi)含磁感應(yīng)單元。開(kāi)啟工作后，以2張/秒的速

度進(jìn)行圖像采集。膠囊胃鏡中含有一顆CMOS圖像傳感器，攝像頭的視角為140°，景深為

0-60mm。傳感器的LED曝光時(shí)間和信號(hào)增益是根據(jù)胃內(nèi)情況進(jìn)行自動(dòng)變焦和自動(dòng)曝光補(bǔ)

償，以保證圖片清晰可靠。體外磁控系統(tǒng)利用一個(gè)C型機(jī)械臂提供一個(gè)五個(gè)自由度的控制磁

場(chǎng)：兩個(gè)旋轉(zhuǎn)自由度和三個(gè)平移自由度。膠囊胃鏡有兩種控制模式：手動(dòng)模式或者系統(tǒng)自動(dòng)

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控制模式?；颊呶覆坎≡畹拇笮】梢酝ㄟ^(guò)ESNavi軟件進(jìn)行測(cè)量。數(shù)據(jù)記錄和下載過(guò)程類似

其他膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品（見(jiàn)補(bǔ)充圖表1b）。

胃部準(zhǔn)備方案和MCE檢查協(xié)議

患者前一天晚8點(diǎn)之后禁食（禁食時(shí)間＞8h），晨起空腹來(lái)到醫(yī)院。使用二甲基硅油

（意大利美納里尼集團(tuán)）進(jìn)行祛泡準(zhǔn)備，使用鏈酶蛋白酶（北京泰德制藥股份有限公司）進(jìn)

行祛粘液準(zhǔn)備。在MCE檢查過(guò)程中，會(huì)按需要求患者飲用500-1000ml的水。

膠囊胃鏡進(jìn)入到胃腔后，體外操作人員會(huì)控制其提升離開(kāi)胃后壁，旋轉(zhuǎn)后移至胃底和賁

門處進(jìn)行拍照；然后，移至胃體、胃角、胃竇和幽門處進(jìn)行拍照。檢查過(guò)程中，如果患者胃

壁皺縮，會(huì)要求其再飲適量的水，檢查過(guò)程會(huì)控制在30min內(nèi)。所有患者檢查后隨訪兩周，

以確定膠囊胃鏡是否排出體外以及有無(wú)其他不良事件，并記錄膠囊隨排便排出時(shí)間。如果兩

周之后，患者仍未觀察到膠囊胃鏡排出，需回到研究中心使用膠囊定位器或者腹部X片以

判斷膠囊排出情況。

胃粘膜清潔度和視野

對(duì)胃內(nèi)的幾個(gè)關(guān)鍵解剖部位：賁門，胃底，胃體，胃角，胃竇和幽門的粘膜清潔度和視

野進(jìn)行記錄并打分，用來(lái)作為判斷胃環(huán)境的準(zhǔn)備情況。胃環(huán)境準(zhǔn)備情況分為四級(jí)：極好，

好，不好和極壞（見(jiàn)補(bǔ)充圖表2）。

胃粘膜的觀察完整度也有一個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)六個(gè)關(guān)鍵解剖部位的粘膜觀察完整

度分為：好（觀察粘膜超過(guò)90%），不好（粘膜觀察度70-90%），差（粘膜觀察度不足

70%）。

電子胃鏡

電子胃鏡在MCE檢查完成的兩個(gè)小時(shí)之后由另外一名醫(yī)生進(jìn)行，該檢查結(jié)果將作為

MCE檢查的對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)。檢查過(guò)程中會(huì)對(duì)發(fā)現(xiàn)的局灶性病變的大小進(jìn)行目測(cè)或者使用活檢鉗

比量大小，如有需要，也會(huì)進(jìn)行活檢。如果電子胃鏡檢查過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)MCE發(fā)現(xiàn)的局灶

性病變，會(huì)在一周后邀請(qǐng)患者由另外一名資深醫(yī)生進(jìn)行二次電子胃鏡檢查，以確定MCE的

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發(fā)現(xiàn)是否為假陽(yáng)性。但是，我們只會(huì)使用第一次的檢查結(jié)果作為最終的數(shù)據(jù)分析，第二次的

檢查純粹為確認(rèn)是否存在局灶性病變。

檢查結(jié)束之后，會(huì)詢問(wèn)患者更傾向于接受哪種檢查，電子胃鏡或者M(jìn)CE。兩組檢查醫(yī)

生在最終的實(shí)驗(yàn)報(bào)告出來(lái)之前，均不知道對(duì)方的檢查結(jié)果。

研究結(jié)果

主要研究結(jié)果為發(fā)現(xiàn)各種局灶性病變（即陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)），包括息肉，潰瘍，粘膜下隆起

（SMT），以及其他（如黃瘤，憩室等）。而類似糜爛，胃炎及萎縮性胃炎等很容易被

MCE觀察到的病變，則被定義為陰性發(fā)現(xiàn)。次要研究結(jié)果為觀察粘膜清潔度及MCE的可視

范圍，以及統(tǒng)計(jì)患者對(duì)于MCE檢查的接受度和MCE檢查的安全性。

閱片工作由至少操作過(guò)400例膠囊胃鏡的資深醫(yī)師進(jìn)行，閱片分為實(shí)時(shí)閱片和結(jié)束之后

整體閱片兩種。結(jié)束之后的閱片速度被固定為4張/s，如有小腸圖片，則一并閱片并進(jìn)行仔

細(xì)地?cái)?shù)據(jù)分析。由于本實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的，在食管、小腸以及結(jié)腸中的觀察結(jié)果，我們也會(huì)告

知患者，但是并不納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

數(shù)據(jù)顯示，患者更傾向于接受MCE檢查，只需要吞服膠囊，飲用適量的水，然后躺在

檢查床上，接受一次30min左右的檢查即可。我們?cè)跈z查后的第一、三、五、七天及兩周時(shí)

會(huì)對(duì)患者進(jìn)行隨訪，患者出現(xiàn)的任何不良事件，如胃脹、惡心和嘔吐，均被詳細(xì)記錄。同

時(shí)，我們也會(huì)對(duì)膠囊滯留（指膠囊胃鏡在消化道中停留兩周以上，或者已經(jīng)需要進(jìn)行治療以

促進(jìn)膠囊排出的情況）進(jìn)行檢查和治療。

統(tǒng)計(jì)分析

對(duì)于樣本量計(jì)算（以傳統(tǒng)內(nèi)鏡檢查為標(biāo)準(zhǔn)），本研究假設(shè)膠囊內(nèi)鏡在檢查有胃部局灶性

病變的病人時(shí)至少提供87%的靈敏度和52%的特異度。他們分別是之前研究成果中給出的

96%靈敏度和77.78%特異度在95%置信區(qū)間內(nèi)的下限值[11]。為了維持這一假設(shè)以及5%

的顯著性水平（雙方面的）和6%的容許誤差，要求的陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)估計(jì)為60例。與此同時(shí)，

根據(jù)對(duì)例行接受胃鏡檢查的人統(tǒng)計(jì)（長(zhǎng)海醫(yī)院2013年胃鏡結(jié)果分析，未發(fā)布），我們預(yù)

測(cè)有20%的人患有局灶性病變。因此，我們預(yù)計(jì)需要300例的樣本量，再加上15%的脫

落，最后樣本量被確定為345例。

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對(duì)于每一個(gè)患者發(fā)現(xiàn)的病灶，MCE和傳統(tǒng)胃鏡均從以下方面進(jìn)行對(duì)比：病灶的類型、

位置和大小。如果一個(gè)患者胃內(nèi)發(fā)現(xiàn)不止一種病灶，那么按以下順序進(jìn)行臨床排列：潰瘍，

粘膜下腫物，息肉以及其他。

連續(xù)變量的描述性統(tǒng)計(jì)表示為平均值±標(biāo)準(zhǔn)差（SD），適當(dāng)情況下也可以表述為中位數(shù)

加范圍值。

關(guān)于準(zhǔn)確性的變量依據(jù)基于二項(xiàng)式分布的95％CI來(lái)計(jì)算；對(duì)于局灶性病變的發(fā)現(xiàn)，一

直以來(lái)都有賴于傳統(tǒng)電子胃鏡，同時(shí)電子胃鏡聯(lián)合活檢也是確診潰瘍和癌癥的金標(biāo)準(zhǔn)。敏感

度的計(jì)算為：同類病變中MCE的陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)/電子胃鏡的陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)*100%；特異度的計(jì)算為：

同類病變中MCE的陰性發(fā)現(xiàn)/電子胃鏡的陰性發(fā)現(xiàn)*100%。統(tǒng)計(jì)分析軟件為SAS（版本號(hào)

9.3）。

所有作者均審議并通過(guò)了最終的手稿。

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結(jié)果

患者

共有353名患者在7家研究中心中參與實(shí)驗(yàn)，其中3（0.8%）名患者在MCE檢查完成

之后拒絕行電子胃鏡檢查，這三名患者的檢查數(shù)據(jù)已排除在外。因此，最終的有效數(shù)據(jù)為

350例。在這350名患者中男性186人（53.1%），女性164人（46.9%），平均年齡為46.6

±13.3（范圍：18-75）歲。檢查結(jié)束后，有110名（31.4%）患者查出局灶性病變，其中部

分人接受了電子胃鏡活檢。MCE檢查時(shí)間平均為26.4±5.1(范圍：20-33)min。

主要成果

通過(guò)MCE和電子胃鏡檢查得出的胃局灶性病變的發(fā)病率

表格1顯示了我們通過(guò)電子胃鏡和MCE檢查發(fā)現(xiàn)的局灶性病變的發(fā)病率（圖1.2）

電子胃鏡：總共在104名患者中發(fā)現(xiàn)了121處局灶性病變，包括53例息肉，34例潰

瘍，19例SMT以及15例其他病變，陽(yáng)性率為29.7%；其中85名患者胃內(nèi)只有一種局灶性

病變，19名患者胃內(nèi)發(fā)現(xiàn)有至少兩種病變。剩下的246名患者均患為各型胃炎。

在上述104名患者中，局灶性病變（臨床上最常被選來(lái)作為陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)的研究終點(diǎn)）的發(fā)

病位置分別為：賁門/胃底24例（23.1%），胃體27例（26.0%），胃角/胃竇53例

（51.0%）。其中64名（61.5%）患者的病變小于5mm，40名患者的病變大于5mm。

MCE：總共在107名患者中發(fā)現(xiàn)了128處局灶性病變，包括57例息肉，32例潰瘍，17

例SMT以及22例其他病變。其余243名患者為各型胃炎。

局灶性病變中，電子胃鏡和MCE分別有13例和10漏檢（表格1.2）。

MCE診斷胃局灶性病變

以電子胃鏡作為金標(biāo)準(zhǔn)，MCE在胃局灶性病變方面的敏感度，特異度，PPV和NPV分

別為90.4%,94.7%,87.9%和95.9%(95%CI,93.4to98.4)。

MCE在胃的上半部分（包括賁門，胃底和胃體）局灶性病變的敏感度和特異度分別為

90.2%和96.7%(95%CI,94.4to98.9)。而在胃的下半部分（包括胃角，胃竇和幽門）這兩個(gè)

數(shù)值分別是90.6%和97.9%(95%CI,96.1to99.7)。發(fā)現(xiàn)小于5mm的局灶性病變的敏感度和

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特異度分別為92.2%和95.1%(95%CI,92.4to97.8)，而大于等于5mm的敏感度和特異度分

別為87.5%和99.6%(95%CI,97.6to99.9)（表格1）。

電子胃鏡發(fā)現(xiàn)了3例胃部大潰瘍（＞10mm），活檢之后，其中兩例診斷為惡性淋巴

瘤，另外一例診斷為胃癌。在一位68歲的男性患者的胃竇區(qū)域，電子胃鏡和MCE均發(fā)現(xiàn)一

處早癌，大小為0.5cm×0.6cm，隨后成功進(jìn)行鏡下切除。病理結(jié)果表明，這是胃粘膜里的高

上皮內(nèi)瘤變和局灶性腺癌，患者愈后良好（表3）。

在10例假陰性中，MCE漏診了2例胃底SMT，3例潰瘍（胃竇，胃體和胃角各一

例），4例息肉（胃竇兩例，胃體和胃底各一例），以及1例粘膜隆起（在胃底區(qū)域，病理

檢查確定了炎癥）。所有漏診中，5例（50%）病灶小于5mm，4例（40%）病灶在胃底區(qū)

域。

在13例“假陽(yáng)性”中，MCE發(fā)現(xiàn)的病變分別為：8例息肉，1例SMT，1例潰瘍，2例黃

瘤和1例憩室。針對(duì)這13例病變，使用電子胃鏡做二次復(fù)檢，確實(shí)發(fā)現(xiàn)了11例

（84.6%）病變，包括7例息肉，1例SMT，1例潰瘍，1例黃瘤以及1例憩室，為第一次

電子胃鏡漏檢。

安全性結(jié)果

MCE的患者接受度和不良事件

所有患者均能吞服膠囊內(nèi)鏡。在兩周的隨訪中，使用膠囊定位器或者X片檢查確定膠囊

排出情況，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)膠囊滯留現(xiàn)象。除一位患者由于患有十二指腸潰瘍導(dǎo)致腸道狹窄，當(dāng)天

即使用內(nèi)鏡取出之外，其余患者均為自然排出體外。完成實(shí)驗(yàn)的350名患者中，5人報(bào)道了

9起不良事件，3人發(fā)生了胃脹和惡心，其中1人發(fā)生了頭疼和嘔吐，1名患者有異物感。

另外，其中4位患者之所以出現(xiàn)腹脹、惡心、嘔吐和頭疼等不良反應(yīng)是因?yàn)樗麄儧](méi)有做好檢

查前的胃部準(zhǔn)備。這5名患者中的4人，有胃脹，惡心，嘔吐和考慮為胃準(zhǔn)備引起的頭疼。

但是所有癥狀均在吞服膠囊后的24h內(nèi)消失。在這350名患者中，335名（95.7%）患者傾

向于接受MCE檢查，4名（1.1%）患者傾向于接受傳統(tǒng)電子胃鏡檢查，11人（3.1%）表示

無(wú)所謂。

次要結(jié)果

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MCE的胃內(nèi)清潔度和視野

賁門，胃底，胃體，胃角，胃竇和幽門的胃環(huán)境準(zhǔn)備達(dá)到極好或者好的患者比例分別為

80.9%，87.2%，90.9%，96.0%，96.6%和97.7%，視野良好的比例分別為75.2%，73.2%，

88.7%，92.3%，96.6%和97.4%。

討論

通過(guò)此次大樣本盲法臨床研究，證明了MCE這種通過(guò)體外磁場(chǎng)控制膠囊胃鏡的檢查方

式，是安全有效的，而且無(wú)需侵入式檢查或者打麻藥。相比于傳統(tǒng)電子胃鏡，MCE在發(fā)現(xiàn)

局灶性病變的敏感度和特異度方面都是值得信任的。另外，由于其非侵入式檢查特點(diǎn)，超過(guò)

95%的患者表示更愿意接受此種檢查方式。

我們確性，MCE有望成為一種胃病檢查的有效選擇。首先，MCE可以過(guò)濾掉那些沒(méi)有

相關(guān)病變的患者，使他們不需要再接受傳統(tǒng)胃鏡的創(chuàng)傷性檢查。在本實(shí)驗(yàn)中，只有110名

（31.4%）患者需要接受活檢，這意味著有接近70%的患者在MCE檢查完成后是不需要進(jìn)

行侵入式的電子胃鏡檢查的。其次，MCE有望成為一種可靠地對(duì)高危人進(jìn)行篩查的方

式，例如早期發(fā)現(xiàn)消化性潰瘍和胃癌。本實(shí)驗(yàn)中，我們就利用MCE發(fā)現(xiàn)了一例胃的早癌。

目前在亞洲人，上消化道面臨的最嚴(yán)重的疾病威脅就是早期胃癌，但是對(duì)于檢查者來(lái)說(shuō)，

早癌的鏡下表現(xiàn)通常就是非常輕微的隆起，并不明顯。因此MCE有望成為比傳統(tǒng)電子胃鏡

更有效的篩查手段。不過(guò)，究竟MCE能否成為胃早癌的篩查利器可以通過(guò)進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)

證。最后，即使在一些胃病發(fā)病率比較低的地區(qū)，有一部分麻醉禁忌癥人或者畏懼做電子

胃鏡檢查的人，MCE依然可以成為一種有效選擇。

相比于常規(guī)接受胃鏡檢查人的中等風(fēng)險(xiǎn)描述，顯然接近30%的局灶性病變的發(fā)病率更

加可信。在本實(shí)驗(yàn)中，所有類型的胃炎發(fā)現(xiàn)均被定義為陰性發(fā)現(xiàn)，因?yàn)閹缀跛蓄愋偷奈秆?/p>

均為彌漫性改變，因此發(fā)現(xiàn)這些病變并不是難事。同時(shí)，即使傳統(tǒng)電子胃鏡為胃部疾病診斷

的“金標(biāo)準(zhǔn)”，也出現(xiàn)了13例局灶性病變的漏檢，而被MCE發(fā)現(xiàn)?？紤]到檢查舒適性和患者

的高接受度，MCE可以成為一種合適的“篩查測(cè)試”方式，同時(shí)又具有對(duì)胃病疾病，例如胃

癌篩查的高敏感度和特異度。

不良事件基本上是罕發(fā)和溫和的，而且大部分的不良事件都是由胃準(zhǔn)備引起的，例如患

者飲入了過(guò)量的水。本實(shí)驗(yàn)中，我們只選取了上腹不適的患者，這類患者中膠囊胃鏡的滯留

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率要低于小腸疾病的患者?？傊?，研究結(jié)果顯示MCE在胃疾病的檢查方面，是有效而且安

全的，同時(shí)滯留率非常地低。

盡管MCE在胃疾病的診斷方面已經(jīng)可以同傳統(tǒng)電子胃鏡相提并論，但是依然有其局限

性和不足。例如，胃環(huán)境的準(zhǔn)備要比電子胃鏡繁瑣；其次，檢查過(guò)程耗時(shí)30min左右，比電

子胃鏡時(shí)間稍長(zhǎng)，這也要求操作醫(yī)生要接受更多的培訓(xùn)和更多的內(nèi)鏡操作經(jīng)驗(yàn)；再次，目前

MCE檢查的花費(fèi)要比電子胃鏡檢查稍高，不過(guò)預(yù)期未來(lái)費(fèi)用會(huì)有所下降；最后，患者對(duì)于

MCE檢查接受度的高傾向性，有可能是由于我們做電子胃鏡檢查時(shí)并沒(méi)有使用麻藥。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，這種全新的磁控膠囊胃鏡檢查在胃疾病診斷方面具有極高的準(zhǔn)確性，有望成

為一種有效地、患者接受度高的胃部疾病的早期篩查方式。

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表格

表1磁控膠囊胃鏡（MCE）同傳統(tǒng)電子胃鏡在350名上腹不適患者中，針對(duì)局灶性病變發(fā)

病率的診斷及比較

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*，如果一個(gè)患者胃內(nèi)發(fā)現(xiàn)不止一種病灶，那么按以下順序進(jìn)行臨床排列：潰瘍，粘膜下隆

起，息肉以及其他；

#，含三例惡性潰瘍；

##，含胃的早癌，黃瘤，憩室，靜脈瘤，毛細(xì)血管擴(kuò)張，異位胰腺。

損傷電子胃鏡

患者例數(shù)

%

患者例數(shù)

%

MCE

敏感度

%（95%CI）

特異度

%（95%CI）

類型*

全部

104(29.7)107(30.6)90.4(84.7-96.1)94.7(91.9-97.5)

息肉

43(12.3)47(13.4)90.7(82.0-99.4)96.7(94.4-98.9)

潰瘍

#粘膜下隆起

30(8.6)28(8.0)90.0(73.5-97.9)99.6(97.6-99.9)

18(5.1)17(4.9)88.9(65.3-98.6)99.6(97.6-99.9)

其他

##13(3.7)15(4.3)92.3(64.0-99.8)98.7(96.3-99.7)

位置

胃上部

51(14.5)54(15.4)90.2(82.0-98.4)96.7(94.4-98.9)

胃下部

53(15.1)53(15.1)90.6(82.7-98.4)97.9(96.1-99.7)

大小

＜5mm

64(18.3)71(20.3)92.2(85.6-98.8)95.1(92.4-97.8)

≥5mm

40(11.4)36(10.3)87.5(77.3-97.8)99.6(97.6-99.9)

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表2在350名患者中，磁控膠囊胃鏡（MCE）和電子胃鏡對(duì)局灶性病變和胃炎的診斷比較

局灶性病變（%）

電子胃鏡

總數(shù)（%）

局灶性病變（%）

94（26.9%）

10（2.8%）

104（29.7%）

胃炎（%）

13（3.7%）

233（66.6%）

246（70.3%）

107（30.6%）

243（69.4%）

350（100%）

MCE

胃炎（%）

總數(shù)

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圖例

表1傳統(tǒng)電子胃鏡和磁控膠囊胃鏡（MCE）觀察到的典型息片

A-C為MCE，D-F為同一位置電子胃鏡

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表2傳統(tǒng)電子胃鏡和磁控膠囊胃鏡（MCE）觀察到的典型潰瘍圖片

A和B是MCE觀察到的良性潰瘍；C是MCE觀察到的惡性潰瘍；D-F是電子胃鏡的對(duì)應(yīng)照

片

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表3磁控膠囊胃鏡和電子胃鏡分別對(duì)早癌的觀察

AMCE

BMCE結(jié)合窄帶成像技術(shù)（NBI）

C電子胃鏡

D電子胃鏡結(jié)合NBI

E粘膜下剝離（ESD）

F病理

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表4磁控膠囊內(nèi)鏡（MCE）或者電子胃鏡漏檢的典型局灶性病變舉例

AMCE漏檢的息肉

BMCE漏檢的小潰瘍

CMCE漏檢粘的膜下隆起

D電子胃鏡第一次漏檢的息肉

E電子胃鏡第一次漏檢的息肉

F電子胃鏡點(diǎn)一次漏檢的胃憩室

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補(bǔ)充圖表

補(bǔ)充圖表1NaviCam膠囊胃鏡和磁控系統(tǒng)

1a）膠囊胃鏡大小為28*12mm，內(nèi)含永磁感應(yīng)單元，視角為140°，景深為0-60mm。MCE

內(nèi)含有一顆CMOS傳感器，LED探照燈和CMOS傳感器上的信號(hào)獲得單元會(huì)根據(jù)胃內(nèi)情況

進(jìn)行自動(dòng)變焦和自動(dòng)曝光補(bǔ)償，以保證圖片清晰可靠。

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1b）NaviCam磁控系統(tǒng)。MCE提供的可控磁場(chǎng)最小強(qiáng)度只有200高斯。磁場(chǎng)控制系統(tǒng)可以

控制膠囊的位置。重力感應(yīng)器可以檢測(cè)膠囊長(zhǎng)軸和重力方向的角度，磁感應(yīng)器可以檢測(cè)外部

磁場(chǎng)。外部磁場(chǎng)和重力的合力共同控制膠囊機(jī)器人的移動(dòng)方向，MCE傳感器的數(shù)值會(huì)傳輸

到計(jì)算機(jī)中。通過(guò)編程搜索過(guò)程，外部磁場(chǎng)可以被控制在膠囊胃鏡的上方。在此同步位置

中，外部磁場(chǎng)旋轉(zhuǎn)時(shí)，膠囊也旋轉(zhuǎn)，并且可以計(jì)算出膠囊胃鏡的取向和位置。根據(jù)計(jì)算結(jié)

果，保持外部磁場(chǎng)始終略高于膠囊內(nèi)的小磁感應(yīng)單元。如果外部磁場(chǎng)和小膠囊的位置失去同

步，那么可以通過(guò)搜索程序重新找出膠囊。雖然機(jī)器人的控制可以手動(dòng)完成，但是這種在胃

內(nèi)的自動(dòng)導(dǎo)航過(guò)程，可以大大降低操作復(fù)雜度。

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補(bǔ)充圖表2四張不同胃清潔準(zhǔn)備典型圖片

A極好，沒(méi)有任何粘液和泡沫

B好，有少量粘液和泡沫，但是不影響觀察

C不好，相當(dāng)量的粘液和泡沫，已經(jīng)影響檢查的完整性

D極壞，大量的粘液和泡沫渣

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