【2021新冠疫苗接種異常反應監(jiān)測與處置方案】

新冠疫苗接種異常反應監(jiān)測與處置方案一、目的2二、定義與分類

2三、報告4四、調查與診斷7五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與評價11六、信

息交流與發(fā)布12七、處置原則12八、公眾溝通和技術指導14新冠

疫苗接種異常反應監(jiān)測與處置方案為做好新冠疫苗疑似預防接種異常反

應(筒稱AEFI)監(jiān)測處置工作，按照《疫苗管理法》《全國疑似預防接種異

常反應監(jiān)測方案》《預防接種異常反應鑒定辦法》等要求，制定本方案。

一、目的(一)規(guī)范新冠疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告;(二)調

查核實新冠疫苗疑似預防接種異常反應發(fā)生情況,評估疑似預防接種異常

反應與新冠疫苗接種的因果關系，為預防接種異常反應的處理和補償提供

支持;(三)分析評價新冠疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告情況，發(fā)現(xiàn)異

常信號，為開展調查、評估和處置提供信息支持;(四)及時發(fā)現(xiàn)新冠疫苗接

種差錯，為改進新冠疫苗預防接種服務模式和提高接種質量提供依據(jù);(五)

支持公眾交流與溝通，妥善處理新冠疫苗疑似預防接種異常反應。

二、定義與分類(一)定義新冠疫苗疑似預防接種異常反應,是指在接

種新冠疫苗后發(fā)生的懷疑與疫苗接種有關的健康損害或者其他反應，包括

接種疫苗后出現(xiàn)的任何癥狀、體征、疾病、異常實驗室檢測結果等。報告

的疑似預防接種異常反應可能是新冠疫苗或者接種操作所致，也可能與疫

苗或者接種操作無因果關系。

(二)分類1.按照嚴重程度，新冠疫苗疑似預防接種異常反應分為以下

類型:(1)非嚴重疑似預防接種異常反應:指常見的或者輕微的疑似預防接種

異常反應,一般不需要采取住院治療等臨床措施。如發(fā)熱和注射部位疼

痛、紅腫、結塊，以及全身不適、倦怠、食欲不振、乏力或者輕微的皮疹

等癥狀。

(2)嚴重疑似預防接種異常反應:有下列情形之一者為嚴重疑似預防接

種異常反應:死亡、危及生命、需要住院治療或者延長已在住院治療的時

間、持續(xù)的或者顯著的傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕?懷疑受

種者母親孕期接種疫苗所致)，以及如不干預或者治療可能出現(xiàn)上述所列

情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾

病。如懷疑與疫苗可能相關的過敏性休克、喉頭水腫、紫癜、局部過敏壞

死反應(Arthus反應)等變態(tài)反應性疾病，吉蘭一巴雷綜合征、腦病、腦炎

等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，減毒活疫苗的疫苗株病原體感染導致的相關疾病以及其

他疾病，或者懷疑與接種差錯、疫苗質量問題等相關的中毒性休克綜合

征、全身化膿性感染等疾病，以及由這些疾病導致的殘疾和死亡。

2.按照發(fā)生原因，新冠疫苗疑似預防接種異常反應分為以下類型:(1)

疫苗不良反應:是指因疫苗本身特性引起的與預防接種目的無關或者意外

的反應，與受種者個體差異有關。非嚴重的不良反應稱為一般反應,主要

是指受種者發(fā)生的一過性、輕微的機體反應。嚴重的不良反應稱為異常反

應，主要是指造成受種者機體組織器官、功能損害的相關反應。

(2)疫苗質量問題相關反應:是指因疫苗質量問題給受種者造成的健康

損害。疫苗質量問題是指疫苗的鑒別試驗、純度、滴度、效價測定、無菌

檢查、抗生素殘留、熱穩(wěn)定性試驗等檢驗指標不符合國家質量標準等情

形。

(3)接種差錯相關反應:是指因接種單位在接種實施過程中違反預防接

種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，給受種者造成的

健康損害。按照預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種

方案實施接種后，受種者出現(xiàn)健康損害的，不屬于接種差錯相關反應。

(4)心因性反應:在預防接種后，因受種者心理因素發(fā)生的反應。主要

因受種者接受注射時的心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無關。年幼兒

童常見嘔吐，可能發(fā)生短暫意識喪失或者尖叫年長兒童或者偶爾發(fā)生

輕微頭疼、頭暈、口周和手部發(fā)麻等癥狀，嚴重者可能會出現(xiàn)暈厥。有

“恐針癥”者反應可能會加重。在開展體性預防接種活動時，可能會出現(xiàn)

體性癔癥。

(5)偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接

種后巧合發(fā)病。偶合癥常由感染等其他因素導致，不是由疫苗本身特性引

起的。

三、報告(一)報告單位和報告人接種單位、醫(yī)療機構、疾病預防控

制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗上市許可持有人及其執(zhí)行職務的人

員為新冠疫苗疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。受種者或

者其監(jiān)護人懷疑發(fā)生新冠疫苗疑似預防接種異常反應的，應當向接種單位

進行報告，也可向區(qū)疾控中心或者藥品不良反應監(jiān)測機構進行報告。

(二)應報告的范圍任何懷疑與新冠疫苗接種有關的反應或者事件均應

當進行報告,特別是嚴重的或者體性疑似預防接種異常反應。新冠疫苗

疑似預防接種異常反應的報告范圍，應當參考《全國疑似預防接種異常反

應監(jiān)測方案》、既往其他同類疫苗安全性監(jiān)測情況、疫苗說明書以及世界

衛(wèi)生組織關于新冠疫苗安全性監(jiān)測指導手冊等資料。對輕度發(fā)熱、局部疼

痛和紅腫等預期內常見的、輕微的反應，可不進行網(wǎng)絡報告。對發(fā)熱

238.5C、紅腫或者硬節(jié)直徑2.5cm等情形，以及出現(xiàn)相同或者類似臨床癥

狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多時，應當進行網(wǎng)絡報告。

(三)報告程序1.責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)(包括接到受種者或者其監(jiān)

護人的報告)新冠疫苗疑似預防接種異常反應后，應當填寫疑似預防接種

異常反應登記表，做好相關信息記錄。對屬于應當報告的或者其他認為需

要報告的新冠疫苗疑似預防接種異常反應，責任報告單位應當在發(fā)現(xiàn)后

48小時內，通過中國疾病預防控制信息系統(tǒng)(“監(jiān)測報告管理”子系統(tǒng)中疑

似預防接種異常反應報告相關模塊)填報疑似預防接種異常反應個案報告

卡。發(fā)現(xiàn)懷疑與新冠疫苗接種有關的死亡、嚴重殘疾、體性疑似預防接

種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時,應當在2小

時內通過信息系統(tǒng)上報疑似預防接種異常反應個案報告卡或者體性疑似

預防接種異常反應登記表。暫無網(wǎng)絡報告條件的責任報告單位,按照上述

時限要求將疑似預防接種異常反應個案報告卡以傳真或者郵寄等方式報至

區(qū)疾控中心，由其進行網(wǎng)絡報告。

2.責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)懷疑與新冠疫苗接種有關的死亡、嚴重

殘疾、體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種

異常反應時，應當在2小時內以電話等最快方式向區(qū)疾控中心報告。區(qū)疾

控中心應當立即向區(qū)衛(wèi)生健康主管部門和上級疾病預防控制機構報告。發(fā)

現(xiàn)懷疑與新冠疫苗質量問題相關的疑似預防接種異常反應,責任報告單位

和報告人應當同步向區(qū)級市場監(jiān)督管理部門報告。接到報告的部門和機構

應當在接到報告后按照各自職責立即逐級報至省級衛(wèi)生健康主管部門、市

場監(jiān)督管理部門和疾病預防控制機構。

3.在疑似預防接種異常反應監(jiān)測過程中，發(fā)生新冠疫苗安全享件，疾

病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構應當立即向區(qū)級以上衛(wèi)生健康主管

部門、市場監(jiān)督管理部門報告，并逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門、市

場監(jiān)督管理部門和疾病預防控制機構。

4.對屬于突發(fā)公共安全事件范圍的新冠疫苗疑似預防接種異常反應，

應當按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關信息報告管理工作規(guī)范(試行)》等

相關規(guī)定進行報告。

(四)信息系統(tǒng)維護與信息管理各級疾病預防控制機構負責對中國疾病

預防控制信息系統(tǒng)進行維護管理,開展疑似預防接種異常反應報告信息的

管理。對信息系統(tǒng)報告的以及直接接到的新冠疫苗疑似預防接種異常反應

信息進行審核，包括疑似預防接種異常反應的基本情況、發(fā)生時間和人

數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗及其接種情況等。發(fā)現(xiàn)信息錯誤

或者不完整等情況的，應當及時與報告單位進行核實并訂正。

四、調查與診斷(一)調查范圍區(qū)疾控中心對新冠疫苗疑似預防接種

異常反應進行核實、評估，分類為嚴重疑似預防接種異常反應的，均需要

開展個案調查。對非嚴重疑似預防接種異常反應，一般不需要開展個案調

查，由區(qū)疾控中心根據(jù)評估情況進行審核、分類;對受種方要求調查診斷

的，應開展個案調查。

(二)調查機構與時限區(qū)疾控中心對需要調查的新冠疫苗疑似預防接種

異常反應應當在接到報告后48小時內住址開展調查，收集相關資料,并在

調查開始后3日內初步完成疑似預防接種異常反應個案調查表，通過中國

疾病預防控制信息系統(tǒng)進行網(wǎng)絡報告。懷疑與新冠疫苗接種有關的死亡、

嚴重殘疾、體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防

接種異常反應，由區(qū)衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門在接到報告后

立即按照各自職責組織開展調查、處理。參與現(xiàn)場調查的人員原則上應當

不少于2人。對復雜、疑難的嚴重病例，應當組織臨床醫(yī)學、流行病學等

相關領域的專家共同開展調查。

對不在本區(qū)接種疫苗，但在本區(qū)醫(yī)院就診的病例，區(qū)疾控中心應當在

接到報告后根據(jù)工作需要協(xié)助收集相關資料，并及時轉報至接種單位所在

地的縣級疾病預防控制機構，由其填寫疑似預防接種異常反應個案調查

表,并通過信息系統(tǒng)進行網(wǎng)絡報告。

(三)資料收集受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人和受種者就診

的醫(yī)療機構等相關各方，應當按照調查就診的要求，向負責組織調查的衛(wèi)

生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門或者疾病預防控制機構如實提供相關

資料。

1.臨床資料。通過受種者或者其監(jiān)護人、就診醫(yī)療機構、接種單位等

途徑收集臨床資料，包括:病例的既往疑似預防接種異常反應史、既往健

康狀況(如有無基礎疾病等)、家族史、過敏史，掌握病例的主要癥狀和體

征以及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時

調查人員應當對病例進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解

剖檢查的病例，原則上在病例死亡后48小時內進行尸檢;具備尸體凍存條

件的，可以延長至7日。尸體解剖檢查應當由按照國家有關規(guī)定取得相應

資格的機構和專業(yè)技術人員進行。

2.疫苗資料。通過相關疾病預防控制機構、接種單位或者疫苗上市許

可持有人等途徑收集疫苗的購銷和儲運資料，包括:疫苗的種類、疫苗上

市許可持有人、批號、出廠日期、有效期、來源(包括分發(fā)、供應或者銷

售情況)、領取日期、同批次疫苗的感官性狀;疫苗進貨渠道、供貨單位的

資質證明、疫苗購銷記錄;疫苗送達接種單位前的儲運情況、接種單位疫

苗儲存條件和冰箱問題記錄等。

3.預防接種資料。通過相關接種單位收集預防接種資料，包括:本次接

種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員

的資質;接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時

用完;稀釋液情況、注射器材情況、安全注射情況、注射操作是否規(guī)范接

種同批次疫苗其他人員的反應情況等。

4.其他相關資料。懷疑疑似預防接種異常反應與當?shù)匕l(fā)生或者流行的

疾病可能有關時，可通過區(qū)疾控中心、接種單位或者醫(yī)療機構等收集相關

資料，包括當?shù)叵嚓P疾病的發(fā)病情況、接種前受種者的既往暴露史等。懷

疑由新冠疫苗質量問題造成健康損害的，由市場監(jiān)督管理部門組織對相關

疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告，并應當在2日內盡早將檢驗結果

向衛(wèi)生健康主管部門進行反饋。

(四)撰寫調查報告對新冠疫苗嚴重疑似預防接種異常反應,組織調查

的部門或者機構應當在調查開始后7日內完成初步調查報告,根據(jù)進展情

況更新調查報告,并由同級疾病預防控制機構通過中國疾病預防控制信息

系統(tǒng)及時上報。

調查報告包括以下內容:描述疑似預防接種異常反應發(fā)生情況，疑似

預防接和異常反應的臨床診斷、實驗室檢查以及治療情況，疫苗和預防接

種組織實施情況，疑似預防接種異常反應發(fā)生后所采取的措施,對疑似預

防接種異常反應的原因分析、初步判定以及依據(jù)，撰寫調查報告的人員、

時間等。

(五)診斷與分類區(qū)疾控中心應當按照《預防接種異常反應鑒定辦法》

等相關要求,組織開展新冠疫苗預防接種異常反應的診斷和分類。新冠疫

苗疑似預防接種異常反應的調查診斷結論應當在調查取證結束后14日內

盡早作出。疑難、復雜等特殊情況可以廷長時間，延長時間不超過30

日。對懷疑與接種新冠疫苗有關的受種者死亡、危及生命、持續(xù)的或顯著

的傷殘或失能、先天性異?；虺錾毕?懷疑受種者母親孕期接種疫

苗所致)等嚴重疑似預防接種異常反應，由省級疾病預防控制機構組織調

查診斷。其他嚴重疑似預防接種異常反應，由市級疾病預防控制機構組織

調查診斷。對非嚴重疑似預防接種異常反應，受種方要求調查診斷的，由

區(qū)疾控中心組織專家開展調查診斷。預防接種異常反應調查診斷專家組應

當審查相關材料，必要時聽取受種方、接和單位以及疫苗上市許可持有人

的陳述，對受種者進行醫(yī)學調查。

預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)

章、技術規(guī)范以及相關研究證據(jù)等，結合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果或

者疫苗質量檢驗結果等，進行綜合評估分析，提出調查診斷結論及其依

據(jù)。屬于預防接種異常反應或者不能排除的,調查診斷專家組還應當對損

害程度進行分級。

預防接種異常反應調查診斷結論可分為屬于預防接種異常反應、不能

排除預防接種異常反應和不屬于接種異常反應。《疫苗管理法》對屬于和

不屬于預防接種異常反應的情形進行了明確規(guī)定。對不能按照上述規(guī)定排

除屬于預防接種異常反應的情形，納入不能排除預防接種異常反應的范

圍。對屬于預防接種異常反應或者不能排除的，如涉及兩種以上不同品種

疫苗，且不能明確導致?lián)p害的具體疫苗品種的，應當說明所涉及的兩種以

上疫苗共同承擔損害責任。組織調查診斷的疾病預防控制機構應當根據(jù)調

查診斷專家組的合議意見，組織撰寫預防接種異常反應調查診斷書，并加

蓋本級預防接種異常反應調查診斷專家組專用章。

疾病預防控制機構應當在作出調查診斷結論10個工作日內,將預防接

種異常反應調查診斷書以書面方式送達受種方、接種單位和疫苗上市許可

持有人。同時，應當在上述時限內將調查診斷書報送所在地同級衛(wèi)生健康

主管部門,并通過中國疾病預防控制信息系統(tǒng)進行上報。

五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與評價(一)數(shù)據(jù)分析與評價區(qū)疾控中心每月進行

一次新冠疫苗疑似預防接種異常反應情況分析報告,著重于評價新冠疫苗

疑似預防接種異常反應發(fā)生情況以及信息系統(tǒng)運轉情況,并將分析評價情

況上報同級衛(wèi)生健康主管部門和上級疾病預防控制機構，同時向下級疾病

預防控制機構和接種單位反饋。各級疾病預防控制機構應當及時監(jiān)控新冠

疫苗疑似預防接種異常反應報告信息，如發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的疑似預防

接種異常反應、可疑信號或者其他疫苗安全性相關問題等情況,應當以電

話等最快的方式向同級衛(wèi)生健康主管部門和上級疾控機構進行報告。衛(wèi)生

健康主管部門應當及時組織開展風險評估。

(二)信息系統(tǒng)運轉情況分析與評價全區(qū)新冠疫苗疑似預防接種異常反

應監(jiān)測工作每年達到以下指標要求:疑似預防接種異常反應在發(fā)現(xiàn)后48小

時內報告率三90,窬要調查的疑似預防接種異常反應在報告后48小時內調

查率、個案調查表在調查后3日內報告率均90,嚴重疑似預防接種異常反

應在調查開始后7日內初步調查報告完成率嚴重疑似預防接種異常反應調

查診斷信息(調查表中與調查診斷結論相關的變量)完整率、分類率均疑似

預防接和異常反應報告發(fā)生率三1/萬劑次，報告縣比例達100。

六、信息交流與發(fā)布區(qū)相關部門和機構應當根據(jù)具體情況開展信息

交流工作。發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的新冠疫苗疑似預防接種異常反應、可疑

信號或者其他疫苗安全性問題等情況，應當及時進行信息交流，共同開展

風險評估。

七、處置原則疑似預防接種異常反應病例的調查處理應當遵循“邊臨

床救治、邊調查核實，及時溝通、妥善處置”的原則。

(一)接種單位應當備好腎上腺素等常用急救藥械，做好現(xiàn)場留觀期間

的應對處置準備。一旦發(fā)生急性嚴重過敏反應等嚴重病例，應當立即組織

緊急搶救，必要時轉診治療。對其他嚴重病例,應當建議病例及時到規(guī)范

的醫(yī)療機構就診。對較為輕微的接種局部反應和全身性一般反應,可給予

一般的處理指導。

(二)接種單位應當做好心因性反應的監(jiān)測和處理，尤其要做好體性

心因性反應的宣傳培訓和防范,必要時應當及時與心理醫(yī)生聯(lián)合處理。一

旦發(fā)生，應當注意排除外界干擾，及時疏散患者,避免醫(yī)療行為的刺激;以

積極疏導為主，根據(jù)情況進行暗示治療或對癥處理;密切觀察患者的情緒

波動，及時安撫和溝通。

(三)接種新冠疫苗后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損失等健

康損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當按照《江西省預防

接種異常反應補償辦法》給予補償。

(四)當受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對預防接種異常反應

調查診斷結論有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規(guī)定

處理。

受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對市級及以下疾病預防控制

機構預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常

反應調查診斷書之日起60日內向接種單位所在地市級醫(yī)學會申請進行預

防接種異常反應鑒定。對市級醫(yī)學會鑒定意見不服的，可以在收到預防接

種異常反應鑒定書之日起15日內,向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄

市醫(yī)學會申請再次鑒定。

對省級疾病預防控制機構調查診斷結論有爭議的，應當直接向接種單

位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請鑒定。

醫(yī)學會應當將預防接種異常反應鑒定書送達各方當事人，同時報送同

級衛(wèi)生健康主管部門并抄送同級疾病預防控制機構。

(五)對懷疑由新冠疫苗質量問題給受種者造成健康損害的，應當由市

場監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》、《疫苗管理法》組織開展調查處理。

(六)對懷疑由接種差錯給受種者造成健康損害的，應當依照《醫(yī)療事

故處理條例》、《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關規(guī)定進行處理。

(七)對屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件范圍的，應當按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生

事件應急預案》等相關規(guī)定調查處置。

八、公眾溝通和技術指導各級疾病預防控制機構、醫(yī)學會根據(jù)各自

職責，開展新冠疫苗預防接種相關知識的科普教育;對疾病預防控制人

員、醫(yī)務人員、接種人員、鑒定人員和疫苗上市許可持有人進行培訓;開

展對下級疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)學會、醫(yī)療機

構、接種單位的技術指導;對下級開展調查、鑒定、數(shù)據(jù)分析等工作提供

技術支持;開展與受種者或者其監(jiān)護人的溝通工作;按照規(guī)定進行信息反饋

等。接種單位、醫(yī)療機構應當開展新冠疫苗預防接種相關知識的科普教

育，開展與受種者或者其監(jiān)護人的溝通工作，做好人員培訓等。