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      肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
      
			
      
				2022-04-22 15:12:52
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			  來(lái)源：[db:來(lái)源]
			
      
		
      
				
		
      
			
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      2022年4月22日發(fā)(作者：中國(guó)十大奇案)
      B19病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
      說(shuō)明書
      【產(chǎn)品名稱】B19病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
      【包裝規(guī)格】24人份/盒48人份/盒
      【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的B19病毒抗體(IgM/IgG)
      【檢驗(yàn)原理】用B19病毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中B19病毒抗體。
      【主要組成成份】
      1、反應(yīng)板24份或48份
      2、試劑Ⅰ1瓶0.02mol/LPH7.4PBS
      3、試劑Ⅱ1瓶膠體金標(biāo)記物
      【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
      【樣本要求】
      1、血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過(guò)一周。
      2、高脂血癥血清不能使用。
      【檢驗(yàn)方法】
      1、滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；
      2、滴入100μl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；
      3、滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；
      4、滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入。
      【結(jié)果解釋】
      陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅圓斑，T端出現(xiàn)紅圓斑，為B19病毒抗體陽(yáng)性；
      陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅圓斑，T端不出現(xiàn)紅圓斑，為B19病毒抗體陰性。
      失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅圓斑，為試劑盒失效。
      【檢驗(yàn)方法的局限性】
      1、本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)B19病毒抗體而非直接檢測(cè)B19病毒抗原,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是B19病毒感
      染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
      2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份B19病毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量
      的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
      3、試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診。
      【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
      1、批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏深淺程度應(yīng)接近。
      2、批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
      【注意事項(xiàng)】
      1、本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。
      2、試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
      3、試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
      			

			
        
      
			
      
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