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      舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

      -

      2022年4月17日發(fā)(作者:江城醫(yī)院皮膚科)

      《中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期(總第481期)2019年7月經(jīng)驗(yàn)交流Jingyanjiaoliu  

      舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治療原發(fā)性失眠

      *肝氣郁結(jié)證的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

      周建波① 于志軍① 麥少珍① 盧肖霞② 梁明媚②

      【摘要】 目的:

      探討舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證的價(jià)值。

      方法:

      選取2018  

      年4-10月本院原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者102例。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為舒眠組和舒肝組,各51

      例。舒眠組給予對(duì)癥+舒眠膠囊治療,舒肝組給予對(duì)癥+舒肝解郁膠囊治療,比較兩組抑郁(HAMD-

      24)、睡眠狀態(tài)(PSQI)及療效、不良反應(yīng)。

      結(jié)果:

      治療1、2、4、6周,兩組HAMD-24、PSQI評(píng)分均低

      于治療前,且舒肝組HAMD-24、PSQI評(píng)分均低于舒眠組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      <0.05);舒肝組總有

      效率為90.20%,高于對(duì)照組的70.59%(

      字2=6.220,

      P

      =0.013);兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)

      意義(

      P

      >0.05)。

      結(jié)論:

      與舒眠膠囊比較,舒肝解郁膠囊可有效改善原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者抑郁、睡

      眠狀態(tài),有利于提高療效,且安全性好,值得臨床推廣。

      【關(guān)鍵詞】 

      舒眠膠囊;   舒肝解郁膠囊; 原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證; 抑郁; 睡眠; 療效

        RandomizedControlledTrialofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleinTreatmentofPrimary

      InsomniawithLiverQiStagnationSyndrome/ZHOUJianbo,YUZhijun,MAIShaozhen,etal.//

      MedicalInnovationofChina,2019,16(19):120-123

        【Abstract】 Objective:ToexplorethevalueofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleintreating

      :102casesofprimaryinsomniawithliverqistagnation

      ingtotherandomnumbertablemethod,

      theyweredividedintoShumiangroupandShugangroup,ngroupwastreatedwith

      symptomatic+ShumianCapsule,Shugangroupwastreatedwithsymptomatic+ression

      (HAMD-24),sleepstate(PSQI),:

      After1,2,4and6weeksoftreatment,thescoresofHAMD-24andPSQIintwogroupswerelowerthanthoseof

      beforetreatment,andthescoresofHAMD-24andPSQIinShugangroupwerelowerthanthoseofShumiangroup,

      thedifferenceswerestatisticallysignificant(

      P

      <0.05).ThetotaleffectiverateofShugangroupwas90.20%,

      whichwashigherthan70.59%ofShumiangroup(

      字2=6.220,

      P

      =0.013).Theincidenceofadversereactiin

      Comparedwithtwogroupswascompared,thedifferencewasnotstatisticallysignificant(

      P

      >0.05).Conclusion:

      ShumianCapsule,ShuganJieyuCapsulecaneffectivelyimprovethedepressionandsleepingstateofpatientswith

      primaryinsomniawithliverqistagnatiyndrome,whichisconducivetoimprovingthecurativeeffectandsafety,

      andisworthyofclinicalpromotion.

        【Keywords】 ShumianCapsule; ShuganJieyuCapsule; Primaryinsomniawithliverqistagnation

      syndrome; Depression; Sleep; Curativeeffect

        First-author

      saddress:WuZhongpeiMemorialHospital,F(xiàn)oshan528300,China

        doi:10.3969/.1674-4985.2019.19.031

        原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證是中醫(yī)肝病常見(jiàn)證候,

      常由七情內(nèi)傷,情志不遂,或肝失疏泄,導(dǎo)致氣機(jī)

      *基金項(xiàng)目:佛山市衛(wèi)生和計(jì)生局醫(yī)學(xué)科研課題(20190371)

      ①?gòu)V東省佛山市順德區(qū)伍仲珮紀(jì)念醫(yī)院 廣東 佛山 

      528300

      ②南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院(廣東省佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)

      院)

      通信作者:周建波

      -120-

      郁滯所致,臨床表現(xiàn)為入睡困難、白天思睡、情緒

      低落、抑郁等身心癥狀,若不及時(shí)治療,可導(dǎo)致

      患者出現(xiàn)精神障礙等問(wèn)題,嚴(yán)重影響患者的正常生

      活[1-2]。目前,臨床常用中藥復(fù)方制劑(舒眠膠囊)

      治療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證,具有疏肝解郁、寧心

      安神之功效,可改善患者的肝郁傷神所致的失眠

      癥[3]。而有研究顯示,舒肝解郁膠囊從肝氣郁滯、

      MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

      《中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期(總第481期)2019年7月  經(jīng)驗(yàn)交流Jingyanjiaoliu

      脾氣虧虛入手,可起到疏肝解郁,健脾安神的作用,

      但有關(guān)兩種藥劑的治療效果仍有一定的爭(zhēng)議性[4]。

      對(duì)此,本研究通過(guò)建立舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治

      療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),探討上

      述兩種藥物的治療效果,現(xiàn)報(bào)道如下。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料 選取2018年4-10月本院原發(fā)性

      失眠肝氣郁結(jié)證患者102例。(1)納入標(biāo)準(zhǔn):①中

      部制定并頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的

      臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn),睡眠時(shí)間正常,或夜間睡眠時(shí)

      間>6h為顯效;睡眠癥狀明顯好轉(zhuǎn),夜間失眠時(shí)間

      增加3h以上,睡眠深度加深為有效;失眠癥狀無(wú)

      變化,甚至惡化為無(wú)效[8],總有效=顯效+有效。

      (4)不良反應(yīng):厭食、口干、出汗、睡眠障礙。

      1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用SPSS22.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)

      -

      進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料用(

      x

      ±

      s

      )表示,組間比

      醫(yī)診斷、辨證參照中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療

      效標(biāo)準(zhǔn)》[5],入睡困難,時(shí)常覺(jué)醒,睡而不穩(wěn)或醒

      后不能再睡;晨起過(guò)早;夜不能入睡,白天昏沉欲

      睡;睡眠不足5h;有反復(fù)發(fā)作史;②無(wú)精神障礙

      或溝通障礙;③就診前1個(gè)月無(wú)失眠肝氣郁結(jié)證相

      關(guān)治療及免疫、抗炎、激素等治療。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):

      ①有免疫、血液、內(nèi)分泌系統(tǒng)等疾??;②拒不配合

      者;③有心、肝、腎等嚴(yán)重性疾病;④年齡18歲

      以下或65歲以上者。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為

      舒眠組和舒肝組,各51例。本研究已經(jīng)院倫理委

      員會(huì)審批且通過(guò),患者及家屬均簽署知情同意書。

      1.2 方法 所有患者用藥前給予保持良好的營(yíng)養(yǎng)支

      持,消除不利于心理和身體健康的行為和習(xí)慣,輔

      以適的心理疏導(dǎo)與調(diào)適,給予對(duì)癥治療。(1)舒眠

      組給予舒眠膠囊(生產(chǎn)廠家:貴州大隆藥業(yè)有限責(zé)

      任公司,批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000105,規(guī)格:

      0.4g×36粒)治療,3粒/次,2次/d,分別于飯

      后及臨睡前各服1次;舒肝組給予舒肝解郁膠囊

      準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080580,規(guī)格:0.36g×28粒)

      治療,2粒/次,2次/d,早晚各1次,餐后服用。

      總療程為6周,治療期間停止服用其他鎮(zhèn)靜催眠類

      藥物,按時(shí)睡眠,結(jié)束后評(píng)價(jià)療效及不良反應(yīng)。

      1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組治療前及治療

      1、2、4、6周的抑郁、睡眠狀態(tài)及療效、不良反應(yīng)。

      行評(píng)分,總共17個(gè)項(xiàng)目,采用5級(jí)評(píng)分(0~4分),

      0分=無(wú)癥狀;1分=輕度;2分=中度;3分=重

      度;4分=嚴(yán)重,所有分?jǐn)?shù)相加為總分,總分<7分

      為正常,≤17分為輕度抑郁癥,≤24分為中度抑郁

      癥,>24分為嚴(yán)重抑郁癥[6]。(2)睡眠狀態(tài)采用匹

      茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評(píng)定量表(PSQI)評(píng)價(jià),該表共

      由18個(gè)條目組成7個(gè)成分,每個(gè)成分0~3分,累

      積各成分得分為PSQI總分,總分0~21分,得分

      越高,表示睡眠質(zhì)量越差[7]。(3)療效:根據(jù)衛(wèi)生

      MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

      較采用

      t

      檢驗(yàn),組內(nèi)比較采用配對(duì)

      t

      檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資

      料以率(%)表示,比較采用

      字2檢驗(yàn)。以

      P

      <0.05為

      差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      2.1 兩組基線資料比較 舒眠組男25例,女26例;

      年齡20~64歲,平均(41.26±5.31)歲;病程1~10

      年,平均(5.25±0.68)年。舒肝組男24例,女27

      例;年齡20~63歲,平均(41.23±5.35)歲;病程

      1~11年,平均(5.36±0.69)年。兩組一般資料比

      較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      >0.05),具有可比性。

      2.2 兩組治療前后HAMD-24評(píng)分比較 治療

      前,兩組HAMD-24評(píng)分比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

      P

      >0.05);治療1、2、4、6周,兩組HAMD-24

      評(píng)分均低于治療前,舒肝組HAMD-24評(píng)分均低于

      舒眠組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      <0.05)。見(jiàn)表1。

      2.3 兩組治療前后PSQI評(píng)分比較 治療前,兩組

      PSQI評(píng)分比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      >0.05);治

      療1、2、4、6周,兩組PSQI評(píng)分均低于治療前,

      舒肝組PSQI評(píng)分均低于舒眠組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)

      意義(

      P

      <0.05)。見(jiàn)表2。

      2.4 兩組療效比較 舒肝組總有效率為90.20%,

      高于對(duì)照組的70.59%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

      字2=6.220,

      P

      =0.013)。見(jiàn)表3。

      2.5 兩組不良反應(yīng)比較 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較,

      差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      字2=0.102,

      P

      =0.750)。見(jiàn)表4。

      3 討論

        原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證主要以失眠(難以入睡、

      睡眠不深、多夢(mèng)、早醒等)及明顯的情志異常(抑

      郁、善怒、煩躁不安)為主要表現(xiàn),可增加患者的

      煩惱及不良情緒,進(jìn)一步引發(fā)抑郁癥的發(fā)生。隨著

      近年來(lái)人們的生活壓力增加及生活方式的改變,導(dǎo)

      致該發(fā)病率有明顯上升的趨勢(shì),故如何針對(duì)性的治

      療患者的失眠狀態(tài)具有重要的臨床意義[9-10]。

        中醫(yī)認(rèn)為,失眠屬中醫(yī)“不寐”“目不瞑”“不

      得臥”范疇,其病機(jī)多因情志不遂或情志所傷,繼

      -121-

      (生產(chǎn)廠家:成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,批

      (1)抑郁采用漢密爾頓抑郁量表(HAMD-24)進(jìn)

      《中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期(總第481期)2019年7月經(jīng)驗(yàn)交流Jingyanjiaoliu  

      表1 兩組治療前后HAMD-24評(píng)分比較

      [分,(

      -

      x

      ±

      s

      )]

      組別

      舒眠組(

      n

      =51)

      舒肝組(

      n

      =51)

      t

      P

        *與治療前比較,

      P

      <0.05。

      表2 兩組治療前后PSQI評(píng)分比較

      [分,(

      -

      x

      ±

      s

      )]

      組別

      舒眠組(

      n

      =51)

      舒肝組(

      n

      =51)

      t

      P

        *與治療前比較,

      P

      <0.05。

      表3 兩組療效比較 

      例(%)

      組別

      舒眠組(

      n

      =51)

      舒肝組(

      n

      =51)

      顯效

      20(39.22)

      30(58.82)

      有效

      16(31.37)

      16(31.37)

      表4 兩組不良反應(yīng)比較 

      例(%)

      組別

      舒眠組(

      n

      =51)

      舒肝組(

      n

      =51)

      厭食

      1(1.96)

      2(3.92)

      口干

      2(3.92)

      3(5.88)

      出汗

      2(3.92)

      1(1.96)

      睡眠障礙

      1(1.96)

      1(1.96)

      合計(jì)

      5(9.80)

      6(11.76)

      無(wú)效

      15(29.41)

      5(9.80)

      總有效

      36(70.59)

      46(90.20)

      治療前

      17.65±1.55

      17.63±1.52

      0.156

      0.923

      治療后1周

      15.66±1.36*

      14.31±1.61*

      4.575

      <0.001

      治療后2周

      13.31±1.20*

      12.11±1.18*

      4.335

      <0.001

      治療后4周

      11.32±1.65*

      9.55±1.31*

      6.775

      <0.001

      治療后6周

      9.56±0.85*

      7.31±0.88*

      6.812

      <0.001

      治療前

      20.12±3.17

      20.23±3.33

      0.088

      0.962

      治療后1周

      17.12±2.22*

      15.21±4.56*

      3.989

      <0.001

      治療后2周

      15.31±1.15*

      13.21±1.23*

      4.553

      <0.001

      治療后4周

      13.55±1.02*

      11.23±1.05*

      5.125

      <0.001

      治療后6周

      11.36±1.02*

      7.23±2.32*

      6.291

      <0.001

      而肝氣郁結(jié),肝郁化火,邪火擾心,心神不安而致,

      對(duì)癥以疏肝解郁,寧心安神治療為主[11-12]。有研究

      顯示,舒眠膠囊是由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、

      合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈芯草等組成的復(fù)方制劑,

      具有疏肝解郁,寧心安神之功效[13];舒肝解郁膠囊

      是一種純中藥藥材,其主要成分為貫葉金絲桃和刺

      五加,具有安神、消除焦慮作用,對(duì)情緒控制有良

      好的臨床效果,可幫助提高生活質(zhì)量,為患者失眠

      康復(fù)提供良好的治療環(huán)境,但臨床對(duì)上述兩種藥劑

      的治療療效仍未統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[14-15]。

        對(duì)此,本研究通過(guò)給予原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患

      者對(duì)癥+舒眠膠囊治療及對(duì)癥+舒肝解郁膠囊治療,

      結(jié)果顯示,治療1、2、4、6周,兩組HAMD-24、

      PSQI評(píng)分均低于治療前,且舒肝組HAMD-24、PSQI

      評(píng)分均低于舒眠組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      <0.05)。

      而張耕源等[16]的研究結(jié)果也證實(shí)了舒肝解郁膠囊具

      有改善失眠患者的功效,表明舒肝解郁膠囊可有效

      改善患者的睡眠治療及不良情緒。這可能由于舒眠

      膠囊中以柴胡疏肝解郁為君藥,其余藥物為臣藥,

      全方配伍,肝心兼顧,疏泄為主,輔以寧神,能夠

      縮短患者入睡時(shí)間,改善睡眠質(zhì)量,但其可能無(wú)法

      對(duì)部分不良情緒嚴(yán)重或有抑郁癥的患者起到改善作

      用[17]。而舒肝解郁膠囊是由貫葉金絲桃和刺五加組

      -122-

      成的治療抑郁癥的中成藥,貫葉金絲桃入肝經(jīng),有

      舒肝解郁之效,故用于肝氣郁結(jié),情志不暢,氣滯

      郁悶?,F(xiàn)代醫(yī)理表明,貫葉金絲桃有清熱解毒的作

      用,其提取物抗抑郁療效與傳統(tǒng)抗抑郁藥物相當(dāng),

      同時(shí)也是5-HT、DA、NA等神經(jīng)遞質(zhì)的非競(jìng)爭(zhēng)性重

      吸收抑制劑,通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)選擇性

      地抑制神經(jīng)遞質(zhì)的重吸收,而刺五加有鎮(zhèn)靜抗疲勞,

      促進(jìn)細(xì)胞免疫和體液免疫的作用,故該藥在改善患

      者睡眠質(zhì)量的同時(shí)還可發(fā)揮抗抑郁的作用[18]。同時(shí)

      本研究還發(fā)現(xiàn),舒肝組總有效率為90.20%,高于對(duì)

      照組的70.59%(

      P

      <0.05),表明舒肝解郁膠囊的治

      療效果更佳,這可能是舒肝解郁膠囊具有清心瀉火,

      疏肝解郁的功效,可對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有激活松弛的

      作用及調(diào)節(jié)丘腦-垂體-腎上腺軸作用等發(fā)揮作用,

      從而使患者的情緒及睡眠質(zhì)量更佳,且隨著療程的

      遞進(jìn),其療效逐漸明顯,與孫亞平等[19]研究結(jié)論基

      本一致。此外,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較,差異無(wú)

      統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

      P

      >0.05),這可能是機(jī)體對(duì)外來(lái)藥物入

      侵產(chǎn)生的防御性反應(yīng)所致,但均在用藥3d后消失,

      進(jìn)一步提示兩種藥物具有良好的安全性。

        綜上所述,與舒眠膠囊比較,舒肝解郁膠囊可

      有效改善原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者抑郁、睡眠狀

      態(tài),有利于提高療效,且安全性好,值得臨床推廣。

      MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

      《中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期(總第481期)2019年7月  經(jīng)驗(yàn)交流Jingyanjiaoliu

      感覺(jué)統(tǒng)合訓(xùn)練對(duì)感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào)患兒的療效

      及心理情緒影響

      朱然科① 付敏① 肖雨①

      【摘要】 目的:

      研究感覺(jué)統(tǒng)合訓(xùn)練對(duì)感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào)患兒的療效及心理情緒影響。

      方法:

      選取2016  

      年3月-2018年3月本院收治的感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào)患兒86例,將其以隨機(jī)抽簽法分成干預(yù)組和對(duì)照組,各

      43例。對(duì)照組予以常規(guī)行為干預(yù),干預(yù)組則予以感覺(jué)統(tǒng)合訓(xùn)練干預(yù)。比較兩組臨床療效、干預(yù)前后感覺(jué)

      統(tǒng)合能力、心理情緒及滿意度。

      結(jié)果:

      干預(yù)組總有效率高于對(duì)照組(

      P

      <0.05)。干預(yù)后干預(yù)組前庭平衡、

      觸覺(jué)防御、本體功能、學(xué)習(xí)能力評(píng)分均高于對(duì)照組(

      P

      <0.05)。干預(yù)后干預(yù)組焦慮自評(píng)量表(SAS)以及

      抑郁自評(píng)量表(SDS)評(píng)分均低于對(duì)照組(

      P

      <0.05)。干預(yù)組滿意度高于對(duì)照組(

      P

      <0.05)。

      結(jié)論:

      感覺(jué)統(tǒng)

      合訓(xùn)練應(yīng)用于感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào)患兒中的臨床療效顯著,有利于改善患兒的感覺(jué)統(tǒng)合能力,同時(shí)有效緩解患

      兒焦慮、抑郁等負(fù)性情緒,提高滿意度,值得臨床推廣應(yīng)用。

      【關(guān)鍵詞】 

      感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào);   感覺(jué)統(tǒng)合訓(xùn)練; 療效; 心理情緒; 滿意度

      ①?gòu)V東省婦幼院 廣東 廣州 510010

      通信作者:朱然科

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      (收稿日期:2018-12-04)?。ū疚木庉嫞憾瓙偅?/p>

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