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      014-金銀花提取物新質(zhì)量標準1
      
			
      
				2022-04-17 15:14:28
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			  來源：[db:來源]
			
      
		
      
				
		
      
			
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      2022年4月17日發(fā)(作者：腹脹是怎么回事)
      質(zhì)量控制——質(zhì)量標準
      文件名稱
      金銀花提取物
      法定質(zhì)量標準
      制定人
      審核人
      審核人
      批準人
      日期
      日期
      日期
      日期
      年月日
      年月日
      年月日
      年月日
      文件編碼
      頒發(fā)部門
      分發(fā)部門
      生產(chǎn)部[]質(zhì)量部[√]設備動力部[]
      生效日期年月日
      物控部[]GMP辦[√]人力資源部[]
      【目的】建立金銀花提取物質(zhì)量標準，保證該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合標準。
      【范圍】適用于本公司金銀花提取物。
      【職責】檢驗員負責金銀花提取物的檢驗，中心化驗室主任負責監(jiān)督檢查。
      【內(nèi)容】
      1.制定依據(jù)：中國藥典2015年版一部P1497
      2.質(zhì)量標準：
      3.【性狀】本品為淡黃至棕黃的粉末；氣微，味微苦。
      3.1【特征圖譜】照高效液相譜法（通則0512）測定.
      譜條件與系統(tǒng)適用性試驗參照物溶液的制備同銀黃片{特征圖譜}項下。
      供試品溶液的制備同{含量測定}項下
      測定法分別精密吸取參照物溶液10ul、供試品溶液20ul,注入液相譜儀，記錄
      譜圖，即得。
      供試品譜中應呈現(xiàn)6個特征峰，與參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S
      峰的相對保留時間，其相對保留時間應規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值：0.76(峰1)、1.00
      （峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）
      4.【檢查】山銀花照高效液相譜法（通則0512）測定。
      4.1譜條件與系統(tǒng)適用性試驗對照品溶液的制備同銀黃片山銀花{檢查}項下。
      供試品溶液的制備同{含量測定}項下。
      4.2測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul,注入液相譜儀，測定，
      即得。
      供試品譜中不得呈現(xiàn)與對照品譜峰保留時間相對應的譜峰。
      4.3水分不得過6.0%（通則0832第二法）。
      4.4【微生物限度】照生物檢查法（通則1105）測定。
      第1頁共2頁
      金銀花提取物法定質(zhì)量標準
      限度：需氧菌總數(shù)每1g不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100cfu，大腸埃
      希菌每1g不得檢出。
      5.【含量測定】照高效液相譜法（通則0512）測定。
      譜條件與系統(tǒng)適用性試驗對照品溶液的制備同銀黃片{含量測定}金銀花提取
      物項下。
      供試品溶液的制備精密稱取本品0.1g，精密測定，置100ml棕量瓶中，加50%
      甲醇適量，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）30分鐘，冷卻至室溫，加50%甲醇稀釋
      至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
      測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相譜儀，測定，
      即得。
      本品按干燥品計算，含綠原酸（C
      16
      H
      18
      O
      9
      ）不得少于1.5%。
      【貯藏】密閉，遮光。
      【相關文件與記錄】金銀花提取物檢驗記錄
      【培訓】培訓對象：全體QC；培訓人：化驗室主任；培訓課時：0.5小時；培訓方式：
      講解和自學相結(jié)合。
      【變更歷史】
      第2頁共2頁
      			

			
        
      
			
      
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