藥品不良反應(yīng)科普視頻

《安全用藥，關(guān)注藥品不良反應(yīng)》

1.藥品不良反應(yīng)基本知識

今天給大家介紹一些有關(guān)藥品不良反應(yīng)的知識。

什么是藥品不良反應(yīng)？

（1）藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目

的無關(guān)的有害反應(yīng)?！昂细袼幤贰笨梢岳斫鉃橘|(zhì)量是不存在問題的藥

品，因此不能將藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問題混為一談。藥品不良反

應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

（2）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡;②危及

生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者水久的傷殘

或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重

要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（3）新的藥品不良反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書

中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書

描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（4）藥品的副作用是藥品不良反應(yīng)嗎？

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老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應(yīng)。例如阿托品，具

有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用。但當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼

痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。

（5）藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

藥品的不良反應(yīng)可能涉及的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床

表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害、消化

系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害等。

（6）藥物過敏反應(yīng)

藥物過敏反應(yīng)是致敏病人對某種藥物的特殊反應(yīng)。為了預(yù)防過敏

反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。特別

要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。有藥

物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同

樣或類似的藥品。

2.常見問題

（1）非處方藥是安全保險藥嗎?

非處方藥具有安全性高、不會引起藥物依賴性或耐藥性，不會在

體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低等特征。但非處方藥也是藥品，具有藥

品的各種屬性，并非絕對“保險”。所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品

使用說明書的規(guī)定服用。

（2）是不是藥品說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不

良反應(yīng)多的就不是好藥?

不能這樣認(rèn)為。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應(yīng)

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寫的很多，實際上多的也不一定不好。一個負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分

尊重消費者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥

者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

（3）滋補藥會引起藥品不良反應(yīng)嗎?維生素、礦物質(zhì)類會引起

藥品不良反應(yīng)嗎?

①滋補藥本身也是藥，故不能濫用，而且在正常用法用量下也能

在一部分人身上引起不良反應(yīng)。例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報告，

部分人服用人參后出現(xiàn)了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、

神經(jīng)衰弱、血壓升高等不良反應(yīng)。

②維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量

服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大

劑量服用維生素A、維生素D引起的發(fā)熱、腹瀉、中毒等現(xiàn)象。

（4）服藥時為什么不能飲酒?

服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良

反應(yīng)。如頭抱類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為

面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓

降低、嗜睡、幻覺。因此，服藥時不宜飲酒。

（5）哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)?

一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心

血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺期婦

女服用某些藥物還可能影響胎兒、兒的健康。

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3.對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識誤區(qū)

（1）誤區(qū)一：出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品是假冒偽劣藥品

許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不

良反應(yīng)。其實，患者在正常用法、用量情況下服用合格藥品，仍會在

一部分人身上引起不良反應(yīng)。

（2）誤區(qū)二：藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故

藥品不良反應(yīng)不能作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故

的依據(jù)。

（3）誤區(qū)三:體質(zhì)好能抵御不良反應(yīng)

不能單純的根據(jù)體質(zhì)好壞判斷。藥品不良反應(yīng)具有不可預(yù)知性，

無法預(yù)防。

4.開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的開展有利于：

①彌補藥品審批上市前臨床研究的不足和局限性。

各國的新藥在審批上市前收集到的可能有的藥品不良反應(yīng)方面

的信息是不完整的,主要原因是:

動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性；由于臨床試

驗的病人人數(shù)有限，試驗對象范圍窄，罕見但嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、

發(fā)生率低于千分之一的、遲發(fā)性的不良反應(yīng)、慢性中毒、藥品相互作

用等信息往往缺乏或不全。

所以上市前的研究存在諸多局限，藥品上市后只有對大量用藥者

進(jìn)行監(jiān)測，才能發(fā)現(xiàn)不常見卻很嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，這十分重要。

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同時，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測也為藥品上市后再評價提供數(shù)據(jù)支持。

②藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)重大藥害事件的重要途徑之一，“齊

二藥事件”、“欣弗事件”最初都是通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)

的，由此可見藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有利于防止藥害事件的蔓延和擴大，

保障公眾健康和社會穩(wěn)定。

③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的開展有利于促進(jìn)臨床合理用藥。制藥企業(yè)

根據(jù)監(jiān)測結(jié)果修改完善藥品說明書，增加風(fēng)險警示，進(jìn)而提高醫(yī)護(hù)人

員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的

品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

④促進(jìn)新藥的研制開發(fā)。萬艾可，也就是大家熟知的“偉哥”就

是通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)進(jìn)而誕生的。

⑤為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。

⑥維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

5.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)如何報告

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)

（1）發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

心報告。

（2）報告的原則：可疑即報。

（3）報告的程序：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲

知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告給市縣級藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

30日內(nèi)報告。

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個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，

也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

而后，市縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)將不良反應(yīng)報告逐層上報。

（4）報告渠道：

通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”在線上報。

（5）上報個例藥品不良反應(yīng)報告一定要注意報告的規(guī)范、準(zhǔn)確，

要完整填寫。

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