HIV實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-.doc4

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1.評(píng)估目的

獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDs）是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的嚴(yán)重威脅人類(lèi)健

康的性傳播疾病，臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員每天處理著大量血液標(biāo)本，因此他們面臨著嚴(yán)峻的

HIV職業(yè)暴露危險(xiǎn)，保護(hù)臨床檢驗(yàn)人員的健康，已成為迫切需要解決的問(wèn)題。此次評(píng)估的主

要目的是在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中根據(jù)HIV可能對(duì)個(gè)體或體或?qū)嶒?yàn)環(huán)境造成危害的高低來(lái)制定相應(yīng)

措施的安全防范制度和操作程序，選擇相應(yīng)等級(jí)的生物實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備配置，實(shí)驗(yàn)人員使用相

應(yīng)措施的防護(hù)措施和使用相符的安全防護(hù)設(shè)備，以及在發(fā)生意外泄漏或意外事故時(shí)能及時(shí)采

取有效措施，來(lái)達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)工作人員不被感染和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不被污染的目的。

2.評(píng)估依據(jù)

2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

2.2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008

2.3人間傳染的病原微生物名錄

2.4WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)

2.5艾滋病防治條例

2.6中華人民共和國(guó)傳染病防治法

2.7可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

2.8全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范2009年修訂版

3、危害程度分類(lèi)

3.1分類(lèi)等級(jí)

在衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物名錄》中將此病毒列為第二類(lèi)病原微生物，屬能引

起人和靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物發(fā)病逆轉(zhuǎn)錄病毒科的慢病毒屬，但一般情況下對(duì)未與HIV無(wú)癥狀攜帶和艾

滋病患者有性接觸和血液傳播的健康工作者、體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起危害的病原微生物。

3.2不同實(shí)驗(yàn)操作生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別要求

HIV抗體檢測(cè)（包括篩查和確證實(shí)驗(yàn)）、抗原檢測(cè)和相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)應(yīng)在符合Ⅱ級(jí)生物安

全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。本實(shí)驗(yàn)室是HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用ELISA

方法進(jìn)行HIV抗體篩查。根據(jù)《名錄》的規(guī)定，未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作可在BSL-2實(shí)驗(yàn)

室進(jìn)行。

4、生物因子的特性

4.1HIV在病毒分類(lèi)中屬逆轉(zhuǎn)錄病毒科慢病毒屬中的人類(lèi)免疫缺陷病毒組。迄今為止，根

據(jù)血清學(xué)反應(yīng)和病毒核酸序列測(cè)定，全球流行的HIV可分為2型：HIV1型和HIV2型。在

HIV1型內(nèi)，根據(jù)編碼包膜蛋白的env基因和編碼殼蛋白的gag基因序列的同源性又進(jìn)一步

分為3個(gè)組：Ｍ組（主要組）、Ｏ組（外圍組）和Ｎ組（新組或非M非O組），Ｍ組內(nèi)又可分

為ＡＪ10個(gè)亞型。在HIV1型和HIV2型之間，其核苷酸序列有45％的同源性，并且存在

免疫交叉反應(yīng)。應(yīng)用免疫印跡法(Westblot)可以將二者明確地區(qū)別開(kāi)來(lái)。

4.2環(huán)境中的穩(wěn)定性：HIV對(duì)理化因素抵抗力較弱，56℃加熱30min可被滅活，但在室溫下

可存活7天。經(jīng)化學(xué)消毒劑0.5%次氯酸鈉、10%漂白粉、50%乙醇、0.3%H2O2、5%來(lái)蘇兒處

理10min可被滅活。紫外線對(duì)該病毒無(wú)殺滅作用。

4.3變異性：HIV基因組可發(fā)生變異，最易發(fā)生變異的基因編碼包膜糖蛋白env和調(diào)節(jié)基因

nefc，根據(jù)env基因序列異同可將HIV-1型分為A、B、C、D、E、F、H、O8個(gè)亞型。Env

的變異率為千分之一。

4.4傳染源：主要的是HIV攜帶者及AIDS患者。

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4.5傳播途徑：主要通過(guò)血液傳播、母嬰傳播、性傳播、醫(yī)源性感染。

4.6易感性：免疫功能低下者、結(jié)核病患者、器官移植者、輸血及用血液制品者、性濫者、

同性戀、者高危性人易感。

4.7潛伏期：是從HIV感染到出現(xiàn)艾滋病臨床癥狀和體征的時(shí)間。平均潛伏期(50％的HIV

感染者進(jìn)展到艾滋病期的時(shí)間)為7年～8年。在感染后的一般需要2-12周，平均45天左

右血液中才可檢測(cè)到HIV抗體。從感染到機(jī)體產(chǎn)生抗體的這一段時(shí)間檢測(cè)不到HIV抗體，醫(yī)

學(xué)稱(chēng)之為窗口期。在窗口期雖測(cè)不到HIV抗體，但若被感染，體內(nèi)同樣有HIV病毒，同樣具

有傳染性。

4.8劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系：

4血液中HIV濃度達(dá)1.00×10拷貝/ml，被HIV污染環(huán)境的銳器剌傷而感染的比率為0.3%；

可致人患艾滋病

4.9致病性：HIV病毒侵入后，其表面糖蛋白gp120與細(xì)胞表面受體蛋白CD4以高親和

力結(jié)合，吸附到宿主細(xì)胞上；gp120再與宿主細(xì)胞表面輔助受體相互作用，使病毒與宿主細(xì)

胞膜更接近；gp41產(chǎn)生一系列構(gòu)象變化，其N(xiāo)端的融合肽片段插入宿主細(xì)胞膜，導(dǎo)致病毒

包膜與細(xì)胞膜的最終融合，病毒RNA進(jìn)入細(xì)胞。在HIV感染后，最先能夠監(jiān)測(cè)到病毒RNA、

然后是p24抗原，最后是抗體。在感染后的10～14d內(nèi)，病毒RNA水平是呈指數(shù)上升，隨

后下降并保持在持續(xù)穩(wěn)定的水平上，進(jìn)入HIV無(wú)癥狀期。p24抗原水平隨著病毒RNA水平的

發(fā)展而發(fā)展，在急性感染期就可以出現(xiàn)，被認(rèn)為是病毒復(fù)制的間接標(biāo)志，但由于檢測(cè)方法的

靈敏度不夠而使得其檢出時(shí)間要比RNA晚。從HIV感染到能夠檢測(cè)出HIV抗體這一時(shí)期，被

稱(chēng)作“窗口期”。在窗口期，能夠通過(guò)病毒RNA、p24抗原和CD4淋巴細(xì)胞水平來(lái)確定HIV

感染。CD4淋巴細(xì)胞水平隨著感染的發(fā)展而逐漸下降，當(dāng)其在血液中細(xì)胞下降到200個(gè)/mL

時(shí)，就會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的免疫缺陷，患者就被確診為艾滋宿主范圍：宿主范圍較為廣泛。

5、流行病學(xué)、診斷、治療和預(yù)防

5.1流行病學(xué)自1981年美國(guó)首次報(bào)告艾滋病以來(lái)，被西方人成為“20世紀(jì)的瘟疫”。這種病

以侵襲免疫細(xì)胞CD4為主，造成細(xì)胞免疫功能缺陷，并繼發(fā)體液免疫功能缺陷。自1985

年我國(guó)首次報(bào)道例以來(lái)艾滋病在我國(guó)的流行呈逐年上升的趨勢(shì)，目前已進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。隨

著艾滋病流行趨勢(shì)的日益嚴(yán)重，臨床就診的患者也越來(lái)越多，患者和無(wú)癥狀病毒感染者是本

病的傳染源。病毒主要存在于感染者的血液、精液、子宮和分泌物中，也可在汁、唾

液、尿液和眼淚中分離到病毒，但以血液、精液、子宮和分泌物中的病毒滴度最高，而

其他體液(唾液、尿液和眼淚)由于病毒滴度低而不足以構(gòu)成傳染。高危人有靜脈注射毒者、

性病患者、暗娼、HIV感染者的嬰兒、部分有償供血者、多次輸血和血制品者及血透者。HIV

傳播的先決條件為大量而完整的傳染性病毒進(jìn)入易感者的恰當(dāng)門(mén)戶(hù)，感染HIV的可能程度取

決于接觸患者體液的機(jī)會(huì)、接觸次數(shù)、病毒量以及是否采取保護(hù)措施。

5.2臨床表現(xiàn)

從感染艾滋病病毒到發(fā)病有一個(gè)完整的自然過(guò)程，臨床上將這個(gè)過(guò)程分為四期：急性感染期、

潛伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。不是每個(gè)感染者都會(huì)完整的出現(xiàn)四期表現(xiàn)，但每個(gè)疾

病階段的患者在臨床上都可以見(jiàn)到。

5.2.1急性感染期

窗口期也在這個(gè)時(shí)間。HIV侵襲后對(duì)機(jī)體的刺激所引起的反應(yīng)。病人發(fā)熱、皮疹、淋巴

結(jié)腫大、還會(huì)發(fā)生乏力、出汗、惡心、嘔吐、腹瀉、咽炎等。有的還出現(xiàn)急性無(wú)菌性腦膜炎，

表現(xiàn)為頭痛、神經(jīng)性癥狀和腦膜刺激癥。

5.2.2潛伏期感染者可以沒(méi)有任何臨床癥狀，但潛伏期不是靜止期，更不是安靜期，病毒

在持續(xù)繁殖，具有強(qiáng)烈的破壞作用。潛伏期指的是從感染HIV開(kāi)始，到出現(xiàn)艾滋病臨床癥狀

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和體征的時(shí)間。艾滋病的平均潛伏期，現(xiàn)在認(rèn)為是2-10年。這對(duì)早期發(fā)現(xiàn)病人及預(yù)防都造

成很大困難。

5.2.3艾滋病前期

潛伏期后開(kāi)始出現(xiàn)與艾滋病有關(guān)的癥狀和體征，直至發(fā)展成典型的艾滋病的一段時(shí)間。主要

的臨床表現(xiàn)有：.淋巴結(jié)腫大此期最主要的臨床表現(xiàn)之一；全身癥狀病人常有病毒性疾病

的全身不適，肌肉疼痛等癥狀；各種感染此期除了上述的淺表淋巴結(jié)腫大和全身癥狀外，

患者經(jīng)常出現(xiàn)各種特殊性或復(fù)發(fā)性的非致命性感染。

5.2.4典型的艾滋病期

有的學(xué)者稱(chēng)其為致死性艾滋病，是艾滋病病毒感染的最終階段。此期具有三個(gè)基本特點(diǎn)：

嚴(yán)重的細(xì)胞免疫缺陷；發(fā)生各種致命性機(jī)會(huì)性感染；發(fā)生各種惡性腫瘤。艾滋病的終期，免

疫功能全面崩潰，病人出現(xiàn)各種嚴(yán)重的綜合病癥，直至死亡

5.3實(shí)驗(yàn)室診斷

5.3.1HIV抗體檢測(cè)檢測(cè)HIV抗體是常規(guī)使用的HIV病原學(xué)診斷的方法。HIV抗體檢測(cè)方法

有初篩試驗(yàn)和確認(rèn)試驗(yàn)組成。初篩試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性者再做確證試驗(yàn)以明確診斷。目前的HIV

抗體檢測(cè)都是使用新一代試劑，可同時(shí)檢測(cè)HIV1型和HIV2型。初篩檢測(cè)的方法有間接酶

聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、明膠顆粒凝集試驗(yàn)（PA）和金標(biāo)法（SPOT），確認(rèn)檢測(cè)的方法

為蛋白印跡試驗(yàn)（WB）。醫(yī)生一般會(huì)根據(jù)病人的感染史，如供血史、受血史、性接觸史、

、高危職業(yè)等結(jié)合臨床體征對(duì)病人進(jìn)行HIV檢測(cè)。檢測(cè)出HIV抗體的時(shí)間取決于HIV

感染者的反應(yīng)性和HIV病毒的特性，一般在感染后1—3個(gè)月出現(xiàn)HIV抗體。HIV抗體初篩

結(jié)果陰性者或可疑者，半年后可進(jìn)行第二次檢測(cè)，但不需要多次檢測(cè)。HIV抗體初篩結(jié)果

陽(yáng)性者，須進(jìn)一步做確證試驗(yàn)。確證試驗(yàn)報(bào)告HIV抗體可疑的病人，應(yīng)在3個(gè)月后進(jìn)行復(fù)

查。確證結(jié)果陽(yáng)性者都具有HIV特異的帶型，確認(rèn)結(jié)果是可靠的。

5.3.2P24抗原檢測(cè)P24抗原檢測(cè)是診斷早期HIV感染的一種方法。HIV感染者多數(shù)在感染

1—3個(gè)月才出現(xiàn)HIV抗體，抗體出現(xiàn)之前的這個(gè)時(shí)期稱(chēng)為“感染后窗口期”。在窗口期，

HIV抗體是檢測(cè)不到的。P24抗原的檢測(cè)有助于多數(shù)急性感染者血清HIV抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)之前的診

斷，大約可以使抗體窗口期縮短1周，因?yàn)楣烙?jì)檢測(cè)P24抗原到檢出P24抗體間隔只有1

周時(shí)間。但由于不是所有新近感染的人都可以檢出P24抗原，加上該項(xiàng)檢測(cè)費(fèi)用較高，所

以一般不作為常規(guī)診斷項(xiàng)目。

5.3.3白細(xì)胞和淋巴細(xì)胞檢測(cè)醫(yī)生對(duì)HIV抗體確認(rèn)為陽(yáng)性者進(jìn)行臨床分期或治療時(shí)，才需

要做一些輔助性實(shí)驗(yàn)室檢查，如白細(xì)胞和淋巴細(xì)胞檢測(cè)。AIDS病人周?chē)准?xì)胞及淋巴細(xì)

胞總數(shù)是下降狀態(tài)，淋巴細(xì)胞的變化可用于評(píng)價(jià)機(jī)體免疫系統(tǒng)損害的程度，CD4值對(duì)于評(píng)

價(jià)HIV感染的病期及預(yù)后極為重要，特別是病程后期更為重要。

（1）WBC、Hb下降。

（2）CD4T淋巴細(xì)胞總數(shù)下降，＜200/mm3，或?yàn)?00~500/mm3。

（3）CD4/CD8比值＜1（正常時(shí)，CD4/CD8比值＞1）。

（4）測(cè)定β2微球蛋白，AIDS病人明顯增高。

5.3.4PCR檢測(cè)HIV核酸聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）是檢測(cè)特定的DNA和RNA片段的非常敏感

的方法。定量PCR技術(shù)是測(cè)定HIV載量、預(yù)測(cè)疾病進(jìn)程的主要方法。盡管HIV和PCR檢測(cè)

有上述一些用途，但是它不能作為HIV感染的常規(guī)診斷方法，只能用于特殊情況下的早期

HIV感染、判斷嬰兒HIV感染，以及血清學(xué)不確定結(jié)果的驗(yàn)證和補(bǔ)充。在HIV的基礎(chǔ)研究

如測(cè)定HIV載量、分析HIV基因的亞型和變異等方面，PCR方法具有重要的用途。

5.3.5病毒分離培養(yǎng)及分離HIV需要在特定的P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，且HIV的分離率在30%~60%，

這項(xiàng)試驗(yàn)僅用于HIV株的保存和科學(xué)研究。

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5.4診斷原則

艾滋病和HIV感染是因感染HIV引起產(chǎn)生以免疫缺陷為主要特征的慢性綜合病癥，流行

病學(xué)資料有一定的參考價(jià)值，臨床表現(xiàn)特異性不強(qiáng)，需與其他病因引起的類(lèi)似癥狀相鑒別，

但有些特殊的機(jī)會(huì)性感染和腫瘤可作為診斷和臨床分期的指征。HIV／AIDS的診斷原則是以

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為依據(jù)，結(jié)合臨床表現(xiàn)和參考流行病學(xué)資料綜合進(jìn)行。

5.5艾滋病診斷標(biāo)準(zhǔn)：

5.5.1艾滋病病毒抗體陽(yáng)性，又具有下述任何一項(xiàng)者，可為實(shí)驗(yàn)確診艾滋病病人。

（1）近期內(nèi)（3-6個(gè)月）體重減輕10%以上，且持續(xù)發(fā)熱達(dá)38℃一個(gè)月以上；

（2）近期內(nèi)（3-6個(gè)月）體重減輕10%以上，且持續(xù)腹瀉（每日達(dá)3-5次）一個(gè)月以上。

（3）卡氏肺囊蟲(chóng)肺炎（PCR）

（4）卡波濟(jì)肉瘤KS.

（5）明顯的霉菌或其他條件致病感染。

5.5.2若抗體陽(yáng)性者體重減輕、發(fā)熱、腹瀉癥狀接近上述第1項(xiàng)時(shí)，可為實(shí)驗(yàn)確診艾滋病病

人。

（1）CD4/CD8（輔助/抑制）淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)比值<1，CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)下降；

（2）全身淋巴結(jié)腫大；

（3）明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)占位性病變的癥狀和體征，出現(xiàn)癡呆，辯別能力喪失，或運(yùn)動(dòng)神

經(jīng)功能障礙。

5.6治療：應(yīng)用核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物：疊氮胸苷（ACT）、2，3-雙脫氧肌酐（DDI）、

拉米夫定能干擾病毒DNA合成。非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物：德拉維丁、耐維拉平、賽科

納瓦、瑞托納瓦、英迪納瓦還有雞尾酒療法。

5.7預(yù)防：因現(xiàn)無(wú)艾滋病疫苗接種，實(shí)驗(yàn)室工作人員加強(qiáng)生物安全防范意識(shí)，規(guī)范操作，

同時(shí)鍛煉身體，增強(qiáng)機(jī)體免疫力，盡量避免暴露事件的發(fā)生。

5.7.1避免共用針筒①遠(yuǎn)離。②切勿共用針筒注射。

5.7.2減少血液接觸不少疾病，如艾滋病、乙型肝炎等都會(huì)透過(guò)血液傳染，因此，但凡

處理傷口:①避免皮膚、眼睛或口腔接觸到別人的血液。②先戴上用完即棄的膠手套，才

替別人護(hù)理傷口。

5.7.3防止母嬰感染

做母親的，只有確保自己沒(méi)有染上HIV，才能令嬰兒免受感染。假如夫婦未能確定彼此是

否帶有病毒，在決定懷孕前應(yīng)先進(jìn)HIV抗體測(cè)試。

5.7.4避免性濫,使用安全套。

6、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

1.常規(guī)活動(dòng)

1.1樣品的接

收與開(kāi)啟：由

于打開(kāi)盛裝標(biāo)

本容器瞬間可

能產(chǎn)生氣溶

膠。

1.2加樣時(shí)操

作不當(dāng)污染容

風(fēng)險(xiǎn)范圍

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

性質(zhì)

中等

時(shí)限

很短

發(fā)生概

率

降低風(fēng)險(xiǎn)措施風(fēng)險(xiǎn)可接

受性

可接受易發(fā)生已建立《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

操作責(zé)任制度》

必須在生物安全

柜中打開(kāi)樣本和

加樣。

已制定《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室生物

HIV實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-.doc4

器外部產(chǎn)生氣

溶膠。

1.3廢棄物處

理不當(dāng)，造成

污染。

1.4樣品運(yùn)輸

過(guò)程中發(fā)生泄

漏，造成污染。

安全要求》見(jiàn)附

件。

已制定《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室廢棄

物處理和消毒制

度》見(jiàn)附件。

已制定《HIV抗體

篩查標(biāo)本接收及

運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)操作程

序》和《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室篩查

陽(yáng)性本送檢制

度》見(jiàn)附件。

中等很短較低已制定《實(shí)驗(yàn)室可接受

人員準(zhǔn)入制度》

（見(jiàn)附件）

2.非常規(guī)活動(dòng)僅限于本

2.1進(jìn)修實(shí)習(xí)實(shí)驗(yàn)室

人員參與實(shí)驗(yàn)

活動(dòng)。

2.2外來(lái)人員

誤入工作區(qū)

域，被感染。

3.意外事故

3.1盛裝標(biāo)本

容器破碎、溢

出瞬間可能產(chǎn)

生氣溶膠。

3.2銳器如注

射器、加樣

頭誤傷造成血

液傳播。

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

嚴(yán)重很短較低已制定《HIV抗體可接受

篩查實(shí)驗(yàn)室意外

事故處理制度》

（見(jiàn)附件）。

已建立《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室職業(yè)

暴露后的預(yù)防措

施》盡量減少銳

器使用，用后要

放入耐針剌、不

滲漏的銳器盒

中，避免誤傷。

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4.已發(fā)生實(shí)驗(yàn)

室感染案例分

析。美國(guó)曾報(bào)

道有16例，云

南省德宏州發(fā)

生過(guò)1例經(jīng)實(shí)

驗(yàn)室暴露事故

而感染。其中

主要原因有工

作人員被帶有

HIV的針頭或

玻璃損傷;或

有傷口的部位

接觸到被含

HIV病毒血液

標(biāo)本感染。針

剌暴露概率

0.4%，粘膜暴

露概率0.1%；

完整皮膚暴露

概率為0；一旦

發(fā)暴露，應(yīng)立

即服用阻斷艾

滋病病毒傳播

的藥物，可使

被感染率降低

75％。

5.設(shè)施

5.1實(shí)驗(yàn)室分

區(qū)不合理：無(wú)

清潔區(qū)、半污

染區(qū)、污染區(qū)

的設(shè)置，可造

成整個(gè)區(qū)域污

染。

6.設(shè)備

6.1生物安全

柜：

6.1.1送風(fēng)口

被物品阻擋、

氣溶膠不能被

有效排出。

6.1.2生物安

僅限于實(shí)

驗(yàn)室

極嚴(yán)重很短極低本實(shí)驗(yàn)室已制定

《HIV抗體篩查

實(shí)驗(yàn)室生物安全

要求》、《HIV抗體

篩查實(shí)驗(yàn)室意外

事故處理制度》

和《HIV抗體篩查

實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露

后的預(yù)防措施》

見(jiàn)附件。

分析資料來(lái)源見(jiàn)

本報(bào)告中：9、主

要參考文獻(xiàn)中的

9.11和9.12

可接受

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

嚴(yán)重很長(zhǎng)極低已根據(jù)《全國(guó)艾

滋病檢測(cè)工作管

理辦法》附件1

《艾滋病實(shí)驗(yàn)室

的基本標(biāo)準(zhǔn)》中

對(duì)HIV實(shí)驗(yàn)室的

要求分區(qū)設(shè)置。

可接受

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

一般很短較低已制定《HIV實(shí)驗(yàn)可接受

室Ⅱ級(jí)生物安全

柜使用標(biāo)準(zhǔn)操作

程序》（見(jiàn)附件）

定期更換除菌濾

膜，定期檢測(cè)高

效過(guò)濾器一旦有

泄漏必須由廠家

HIV實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-.doc4

全柜中的中效

過(guò)濾器和高效

過(guò)濾器，使用

一段時(shí)間后就

會(huì)被污染。

6.2酶標(biāo)儀被

污染。

6.3離心機(jī)：離

心時(shí)離心管暴

裂產(chǎn)生氣溶

膠。

處理或更換。

實(shí)驗(yàn)室中所使用

的酶標(biāo)儀、生物

安全柜和移液器

等強(qiáng)制檢驗(yàn)校準(zhǔn)

儀器，已通過(guò)上

級(jí)計(jì)量部門(mén)定期

檢測(cè)校準(zhǔn)。

已建立《酶標(biāo)儀

標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、

《KA1000C離心

機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程

序》（見(jiàn)附件）可

使用封閉式的離

心桶。

一般很短較低已建立《HIV抗體可接受

篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

人員管理與培訓(xùn)

制度》見(jiàn)附件。

已建立《人員健

康監(jiān)護(hù)管理程

序》和《員工體

檢管理制度》（見(jiàn)

附件）。

建有《實(shí)驗(yàn)室安

全防護(hù)制度》和

《HIV抗體篩查

實(shí)驗(yàn)室人員安全

制度》見(jiàn)附

件。

購(gòu)買(mǎi)三證齊全，可接受

靈敏度高特異性

強(qiáng)的試劑用于樣

本檢測(cè)。要求用

三證齊全已滅活

的室內(nèi)質(zhì)控品，

對(duì)外部室間質(zhì)評(píng)

標(biāo)本按照《全國(guó)

艾滋病檢測(cè)技術(shù)

規(guī)范》2009進(jìn)行。

已制訂《實(shí)驗(yàn)室

火災(zāi)、水災(zāi)、地

震自然災(zāi)害事故

處置程序》、《意

可接受

7.人員崗位僅限于本

7.1未經(jīng)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室

的技術(shù)人員，

無(wú)證上崗。

7.2人員健康

狀況低下，易

感性高。

7.3實(shí)驗(yàn)操作

時(shí)個(gè)人防護(hù)裝

備不全或破損

未及時(shí)更換。

8.外來(lái)供應(yīng)品

需求

8.1檢測(cè)試劑

靈敏度低，陽(yáng)

性漏檢。

8.2檢測(cè)未經(jīng)

滅活的質(zhì)控品

對(duì)儀器環(huán)境造

成污染。

9.水、電、火

災(zāi)及自然災(zāi)

害。

9.1自來(lái)水管

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

一般很短較低

僅限于本

實(shí)驗(yàn)室

一般很短較低

HIV實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-.doc4

暴裂，污染物

隨水外泄。

9.2電源線破

露造成觸電。

9.3電器、電源

老化，用火不

當(dāng)?shù)劝l(fā)生火

災(zāi)。

9.4發(fā)生地震

等自然災(zāi)害。

9.5化學(xué)品安

全。

10.誤用僅限于本

10.1樣本誤實(shí)驗(yàn)室

用：HIV陽(yáng)性標(biāo)

本被當(dāng)作陰性

標(biāo)本使用。

10.2消毒劑誤

用：消毒時(shí)將

不同濃度消毒

液用錯(cuò)，達(dá)不

到消毒效果。

10.3紫外線開(kāi)

啟時(shí)人員不知

情進(jìn)入造成傷

害。

11.惡意使用

HIV陽(yáng)性標(biāo)本

被盜、被搶用

于損害他人的

恐怖活動(dòng)。

涉及范圍

較廣

一般很短較低

外事故處理管理

程序》（見(jiàn)附件）。

已制定《危險(xiǎn)品

管理程序》見(jiàn)附

件

已建立《實(shí)驗(yàn)室

安全保衛(wèi)制度》

對(duì)保管陽(yáng)性標(biāo)本

冰箱實(shí)行雙人雙

鎖，并設(shè)有明顯

的標(biāo)識(shí)。

已制定《消毒劑

配制標(biāo)準(zhǔn)操作程

序》對(duì)不同濃度

都有明顯的標(biāo)

識(shí)，并對(duì)消毒劑

的使用做出明確

規(guī)定。

紫外線使用時(shí)，

設(shè)使用置標(biāo)識(shí)，

防止誤入。

制定《實(shí)驗(yàn)室安

全保衛(wèi)制度》對(duì)

保管陽(yáng)性標(biāo)本的

冰箱雙人雙鎖，

設(shè)有監(jiān)控，一但

發(fā)生立即啟動(dòng)

《實(shí)驗(yàn)室生物安

全應(yīng)急預(yù)案》

可接受

很?chē)?yán)重很長(zhǎng)極低可接受

7、應(yīng)急措施

7.1本實(shí)驗(yàn)室制定有《實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案.》組織健全，人員分工明確，一旦發(fā)生生

物安全事故立即啟動(dòng)預(yù)案。

7.2實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)：每年請(qǐng)消防隊(duì)警官做1次消防安全知識(shí)和自救知識(shí)培訓(xùn)。

HIV實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-.doc4

7.3預(yù)防演練：每年至少進(jìn)行一次生物安全事故和水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害進(jìn)行一次模擬演練。

7.4應(yīng)急設(shè)施：設(shè)緊急濆淋裝置、洗眼器各1個(gè)，是應(yīng)對(duì)標(biāo)本濺灑污染實(shí)驗(yàn)人員皮膚和眼睛

而采取的應(yīng)急措施。

7.5設(shè)有急救藥箱，還配有二氧化碳滅火器等消防設(shè)施

8、評(píng)估結(jié)論：為加強(qiáng)HIV實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，所以

對(duì)HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物名錄》

中將此病毒列為第二類(lèi)病原微生物，屬能引起人和靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物發(fā)病逆轉(zhuǎn)錄病毒科的

慢病毒屬，根據(jù)《名錄》的規(guī)定，未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。本

實(shí)驗(yàn)室是按二級(jí)生物建設(shè)和裝備的HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用ELISA方法進(jìn)行血清HIV抗

體篩查。本次評(píng)估是從HIV病毒生物因子的特性開(kāi)始，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)存

在的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)所能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)制定了相應(yīng)的消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)

的管理措施和技術(shù)措施，并對(duì)所涉及的設(shè)施、設(shè)備、人員進(jìn)行了評(píng)估，制定了一系列相應(yīng)文

件，已經(jīng)將可知和未知的風(fēng)險(xiǎn)降到了可接受程度，實(shí)驗(yàn)室具備開(kāi)展HIV抗體初篩的能力。

9、.主要參考文獻(xiàn)

9.1倪語(yǔ)星，尚紅.主編臨床微生物學(xué)與檢驗(yàn).人民衛(wèi)生出版社，2008

9.2葉應(yīng)嫵，王毓三主編.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程.南京東南大學(xué)出版社，2006

9.3賈文祥主編.醫(yī)學(xué)微生物學(xué).人民衛(wèi)生出版社，2001

9.4耿貫一主編.流行病學(xué)（第四版）.人民衛(wèi)生出版社，1997

9.5中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范2009年修訂版

9.6叢黎明主編.二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理.浙江文藝出版社,2008

9.7許鐘麟，王清勤主編.生物安全實(shí)驗(yàn)室與生物安全柜.中國(guó)建筑工業(yè)出版社

9.8《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第242號(hào)

9.9《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004

9.10衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》，2002年版

9.11《云南省德宏州2004-2009年艾滋病病毒職業(yè)暴露狀況分析》《中國(guó)艾滋病性病》2011

年第2期

9.12HIV實(shí)驗(yàn)室生物安全2011(1).8.8（PPT）百度文庫(kù).荊門(mén)市疾病預(yù)防控制中心艾滋病

初篩實(shí)驗(yàn)室