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      我國患者用上干細胞新藥指日可待
      
			
      
				2019-02-28 09:45:09
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			  來源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      2019年注定是一個值得期待的年份。新年鐘聲敲響才不過1個多月，就有2款干細胞新藥的臨床試驗申請(IND)獲得了批準。自今年1月下旬第一款干細胞新藥IND獲批之后，近日又有一款干細胞新藥IND獲得了批準，兩款新藥均屬于間充質干細胞治療產(chǎn)品，適應癥分別為膝骨關節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。
      

      我國患者用上干細胞新藥指日可待
      

      這樣的發(fā)展態(tài)勢，讓人看到我國干細胞治療已經(jīng)搭上了春天的列車，國內(nèi)病人用上干細胞新藥的日子越來越近了。
      

      我國干細胞治療轉化落地出現(xiàn)新曙光
      

      這兩個月以來，我國干細胞新藥IND相繼通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審批中心的批準，這不僅讓干細胞從業(yè)人員，也讓許多病人感到興奮。
      

      2017年《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布，對細胞治療臨床試驗設計以及臨床試驗數(shù)據(jù)有了新的指導原則，未來這類產(chǎn)品審批上市將是最大的受益環(huán)節(jié)之一。
      

      換而言之，根據(jù)新的指導原則，細胞治療產(chǎn)品臨床試驗所需時間將不再那么冗長，這也將刺激國產(chǎn)細胞治療產(chǎn)品加快上市步伐。
      

      業(yè)內(nèi)人士預測，接下來會有更多的干細胞新藥臨床研究申請獲得批準。獲得監(jiān)管部門的臨床批件代表著新藥發(fā)展邁出了關鍵的一步。
      

      這一步，讓人們看到干細胞治療臨床轉化落地的曙光!
      

      政府優(yōu)先發(fā)展干細胞產(chǎn)業(yè)
      

      加快臨床應用發(fā)展
      

      在過去，人們更多的是看到干細胞研究的進展報道。而這兩年，人們看到了越來越多的政策條款支持干細胞治療產(chǎn)品的研制和臨床發(fā)展。
      

      根據(jù)科技部發(fā)布的“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南，國家支持針對神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產(chǎn)品進行細胞治療的臨床研究，同時國家還支持在多能干細胞或成體干細胞中進行基因改造，獲得治療性細胞。
      

      在國家政策的大方向下，陸續(xù)有地方政府明文優(yōu)先發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)，促進干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快干細胞治療藥物的臨床應用。
      

      例如，廣東省發(fā)改委發(fā)布的《廣東省發(fā)展改革委關于進一步明確我省優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)的通知》，明確將細胞治療技術和產(chǎn)品的研發(fā)與應用列為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè);濟南市發(fā)改委發(fā)布的《濟南市十大千億產(chǎn)業(yè)招商引資指導目錄》和《濟南市區(qū)縣招商產(chǎn)業(yè)布局意見的》，明確將干細胞治療列入本市十大千億產(chǎn)業(yè)招商引資指導目錄。
      

      展望
      

      2018年以來，我國通過持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，一些細胞治療藥物申請獲得了優(yōu)先審評。在新的政策環(huán)境下，干細胞新藥的審批上市有望更早的到來。
      

      干細胞新藥發(fā)展的每一個環(huán)節(jié)都牽動著有臨床治療需求的病人。從科學研究取得進展到臨床試驗申請獲得批準，再到后續(xù)的審批上市，每一步都十分關鍵，每一步取得進展都值得關注和興奮。如今，人們已經(jīng)看到了我國干細胞新藥向前發(fā)展的步伐之快，也更加相信我國干細胞治療時代正在到來。
      
			

			
        
      
			
      
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