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      預防椎間盤突出癥的裝置在挫折后獲得PMA
      
			
      
				2019-09-07 09:11:48
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      Intrinsic Therapeutics已獲得FDA 上市前批準 其用于脊柱外科手術的Barricaid環(huán)形閉合裝置，以防止椎間盤突出癥復發(fā)。
      

      在FDA咨詢小組以9-5的投票結果推薦，基于安全問題批準該設備后，授權進行了一年多。該小組還以12-1投票贊成該設備的有效性。
      

      據(jù)該公司網(wǎng)站稱，Barricaid旨在消除椎間盤的堅硬圓形外環(huán)中的大缺陷，允許外科醫(yī)生保留更多患者的椎間盤。
      

      預防椎間盤突出癥的裝置在挫折后獲得PMA
      

      該裝置旨在防止椎間盤再次突出。它由編織的聚酯阻塞組件組成，用于阻擋環(huán)形缺陷，同時通過鈦骨錨錨固到相鄰的椎體。
      

      在Spine Journal上發(fā)表的一項為期兩年的550名患者的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，與標準治療相比，該裝置在所有終點都具有統(tǒng)計學優(yōu)勢，包括復發(fā)性疝和患者報告的綜合結果。
      

      在FDA顧問早些時候大幅下挫之后，這些結果似乎滿足了監(jiān)管機構的要求。
      

      2017年12月，F(xiàn)DA的整形外科和康復設備小組投票贊成該設備的有效性，但表達了對其安全性的擔憂，重點關注Barricaid患者的高比例終板病變與臨床試驗中的對照患者相比。根據(jù)會議摘要，專家組表示尚不清楚病變代表什么。
      

      該小組對長期安全性有其他擔憂，并表示該研究的統(tǒng)計方法可能無法提供長期結果的全貌。
      

      2017年5月，Intrinsic Therapeutics宣布完成融資4900萬美元融資，其中包括由New Enterprise Associates和Delos Capital共同領導的2800萬美元股權以及與CRG的2100萬美元債務融資。
      

      在宣布資金回合時，Intrinsic稱其于2016年12月向FDA提交了PMA申請，其依據(jù)是一項為期兩年的多中心前瞻性隨機優(yōu)勢試驗的結果，該試驗對554名受試者進行了再次突出和再次發(fā)生的最大風險。操作。
      

      腰椎間盤切除術 是治療腰痛的常用手術。當環(huán)狀空間受損時，盤的柔軟內部凸出。椎間盤突出可壓迫脊髓，引起背部或腿部疼痛，刺痛或虛弱。
      

      在椎間盤切除術中 ，外科醫(yī)生取出部分受損椎間盤以緩解脊髓壓力。然而，具有大環(huán)形缺陷的患者存在椎間盤再次突出的風險。在最近 對253例接受有限椎間盤切除術的患者進行的研究中，25%的患者出現(xiàn)癥狀性復發(fā)性腰椎間盤突出癥。在這64名患者中，36名患者接受了隨后的外科手術。
      
			

			
        
      
			
      
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