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       FDA直接將Allergan Biocell乳房植入物與癌癥風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系起來(lái)
      
			
      
				2019-09-04 09:34:32
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      最近幾個(gè)月，Allergan的紋理乳房植入物一直處于不斷升級(jí)的安全丑聞的中心。加拿大衛(wèi)生部及其法國(guó)同行在分析了BIA-ALCL病例后，于今年早些時(shí)候下令從各自的市場(chǎng)上拆除制藥商的Biocell種植體。澳大利亞治療用品管理局最近也提議禁止這些設(shè)備，周三是Allergan在監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出最終決定之前做出回應(yīng)的最后期限。
      

       FDA直接將Allergan Biocell乳房植入物與癌癥風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系起來(lái)
      

      在整個(gè)監(jiān)管行動(dòng)浪潮中，F(xiàn)DA采取了比國(guó)際同行更為柔和的一致方式，并在5月份得出結(jié)論認(rèn)為它不相信“該設(shè)備符合美國(guó)立法中規(guī)定的禁止標(biāo)準(zhǔn)”。 但周三，F(xiàn)DA宣布推出全球召回的 Biocell 種植體。
      

      “雖然BIA-ALCL的整體發(fā)病率似乎相對(duì)較低，但一旦證據(jù)表明特定制造商的產(chǎn)品似乎與患者的重大傷害(包括死亡)直接相關(guān)，F(xiàn)DA就采取行動(dòng)提醒公司注意新的證據(jù)。有必要召回以保護(hù)婦女的健康，“FDA主要副專員Amy Abernethy在一份聲明中說(shuō)。
      

      “這令人震驚，”Breast Implant Victim Advocacy的創(chuàng)始人Jamee Cook說(shuō)，他參加了FDA在3月舉行的為期兩天的設(shè)備咨詢小組會(huì)議。“我們對(duì)結(jié)果非常欣喜，”她說(shuō)。
      

      “我的第一個(gè)傾向是：這不應(yīng)該是自愿回憶，”她告訴MedTech Dive，并指出乳房植入物倡導(dǎo)界對(duì)FDA拒絕禁用這些設(shè)備的擔(dān)憂。
      

      但不管是什么促使FDA做出了決定，“這是一個(gè)很好的舉措，它需要發(fā)生，”庫(kù)克說(shuō)，并補(bǔ)充說(shuō)“肯定會(huì)拯救大多數(shù)處于危險(xiǎn)中的女性”。
      

      Stifel分析師在周三早上向Allergan投資者發(fā)表的一份報(bào)告中表示，美國(guó)僅使用紋理植入物占總手術(shù)量的10%左右，這可能意味著在2018財(cái)年美國(guó)乳房植入物收入的2.63億美元中增加了2600萬(wàn)美元。
      

      “雖然直接影響可以忽略不計(jì)，但間接影響可能更令人擔(dān)憂，因?yàn)閷?duì)平滑乳房植入物的需求可能會(huì)受到影響，訴訟索賠可能會(huì)增加，”分析師寫(xiě)道。
      

      Allergan 表示，它正在啟動(dòng)全球自愿召回“作為預(yù)防措施，通知最新更新的全球安全信息，涉及[FDA]提供的[ BIA-ALCL ] 不常見(jiàn)的事件。”
      

      Allergan 告訴醫(yī)療保健專業(yè)人員立即停止植入設(shè)備并退回任何未使用的產(chǎn)品。該行動(dòng)僅影響Allergan的Biocell 產(chǎn)品。 Natrelle 光滑和Microcell 乳房植入物和組織擴(kuò)張器將留在市場(chǎng)上。
      

      美國(guó)食品和藥物管理局表示，它沒(méi)有建議刪除這些設(shè)備，但建議與醫(yī)療保健提供商交談。監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍可考慮強(qiáng)制要求患者知情同意檢查清單，并對(duì)乳房植入物發(fā)出黑匣子警告。
      
			

			
        
      
			
      
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