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      諾華曲美替尼等5種藥被列入擬優(yōu)先審評(píng)名單
      
			
      
				2019-03-02 10:14:18
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      GBI從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)獲悉，本周內(nèi)，有5個(gè)藥品的上市申請(qǐng)被列入擬優(yōu)先審評(píng)名單：諾華的達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液、萌蒂(中國(guó))的普拉曲沙注射液以及羅氏的帕妥珠單抗注射液。
      

      諾華曲美替尼等5種藥被列入擬優(yōu)先審評(píng)名單
      

      達(dá)拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音
      

      達(dá)拉非尼(dabrafenib)和曲美替尼(trametinib)是由葛蘭素史克(GSK)研發(fā)的抗癌藥。2014年-2015年，諾華和GSK進(jìn)行了業(yè)務(wù)互換，以145億美元的價(jià)格收購(gòu)了GSK的抗腫瘤產(chǎn)品，上述兩種藥物也隨之被諾華收之麾下。
      

      達(dá)拉非尼是一款BRAF抑制劑藥物，該藥在2013年5月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能進(jìn)行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制劑，該藥也于2013年5月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)單藥用于攜帶BRAFV600E/K突變的晚期黑色素瘤患者。達(dá)拉非尼-曲美替尼聯(lián)合療法最早于2017年6月被FDA批準(zhǔn)治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，后又于2018年4月獲FDA批準(zhǔn)用于BRAF V600突變的III期黑色素瘤患者的術(shù)后輔助治療。
      

      Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息顯示，諾華已在中國(guó)完成了一項(xiàng)針對(duì)黑色素瘤患者的2期臨床試驗(yàn)。由此看來(lái)，諾華本次在中國(guó)申請(qǐng)的很有可能是黑色素瘤的適應(yīng)癥。據(jù)介紹，黑色素瘤 是惡性程度最高、發(fā)病率增長(zhǎng)最迅速的腫瘤之一。目前，中國(guó)每年新發(fā)病例約2萬(wàn)人。
      

      “藥王”修美樂(lè)中國(guó)霸主地位恐將不久
      

      阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液，該藥由美國(guó)艾伯維公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂(lè)。修美樂(lè)是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，該藥已連續(xù)六年蟬聯(lián)全球藥物銷售額冠軍，被業(yè)界成為“全球藥王”。
      

      修美樂(lè)最早于2010年在中國(guó)獲批上市，截止目前，已在中國(guó)相繼獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病三個(gè)適應(yīng)癥。中國(guó)尚未有阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。不過(guò)，除了信達(dá)外，海正藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、百奧泰生物也已提交了阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng)，另外還有20多家廠商在開(kāi)展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研究。其中，百奧泰生物的申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，海正藥業(yè)的申請(qǐng)也在2月14日被列入了擬優(yōu)先審評(píng)名單。
      

      普拉曲沙注射液——孤兒藥
      

      普拉曲沙(Pralatrexate)是Allos Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的一款孤兒藥物。普拉曲沙是葉酸類似物代謝抑制劑，可競(jìng)爭(zhēng)性抑制二氫葉酸合成酶，還可競(jìng)爭(zhēng)性地抑制葉酸聚谷氨酰合成酶的聚麩胺作用。普拉曲沙在2009年獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)用于外周T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)治療。
      

      帕妥珠單抗——乳腺癌藥
      

      帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。帕妥珠單抗(商品名：帕捷特®)已在2018年12月在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
      
			

			
        
      
			
      
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