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      Aptinyx對II期患者慢性疼痛的發(fā)生發(fā)展進(jìn)行了評價(jià)
      
			
      
				2019-01-20 17:06:45
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      Aptinyx今天表示，將考慮開發(fā)其主要候選產(chǎn)品NYX-2925的下一步舉措。此前，該公司在一項(xiàng)針對糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)患者的II期臨床試驗(yàn)中失敗。這一消息導(dǎo)致該公司股價(jià)在盤前交易中下跌逾三分之二。
      

      Aptinyx對II期患者慢性疼痛的發(fā)生發(fā)展進(jìn)行了評價(jià)
      

      該公司承認(rèn)，根據(jù)topline的結(jié)果，尼克斯-2925未能達(dá)到二期研究的主要終點(diǎn)(NCT03219320)。
      

      Aptinyx說，與安慰劑相比，尼克斯-2925沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，在治療的第四周，參與者在數(shù)值評定量表(NRS)上的平均每日疼痛評分與基線相比發(fā)生了變化。
      

      Aptinyx說，在評估的三個(gè)劑量水平中，50毫克的劑量在多個(gè)指標(biāo)上顯示出最有意義的改善，包括NRS的平均每日疼痛比基線減少1.61個(gè)點(diǎn)，這是評估的劑量水平中減少幅度最大的。然而，與安慰劑組觀察到的1.23個(gè)點(diǎn)相比，這種降低并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
      

      Aptinyx說，接受50毫克尼克斯-2925治療的患者在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括睡眠和行走疼痛方面，也有顯著的臨床改善趨勢。在為期四周的研究結(jié)束時(shí)，NYX-2925在50 mg的作用沒有出現(xiàn)平臺期，根據(jù)該公司的說法，更長的治療時(shí)間可能導(dǎo)致更強(qiáng)的鎮(zhèn)痛效果。
      

      在接受200毫克劑量治療的受試者中，第二明顯的改善。Aptinyx補(bǔ)充說，尼克斯-2925在患者中耐受性良好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
      

      第二階段試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，在為期四周的過程中，300名患有疼痛性DPN的受試者每天口服10毫克、50毫克或200毫克安慰劑或尼克斯-2925。研究中的所有受試者在基線時(shí)均有中度至重度疼痛。
      

      研究的次要終點(diǎn)包括最嚴(yán)重的日常疼痛、行走疼痛和睡眠干擾。該公司計(jì)劃在即將召開的一次醫(yī)學(xué)會議上公布這項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果。
      

      股票暴跌71%
      

      Aptinyx總裁兼首席執(zhí)行官Norbert Riedel博士說:“我們將繼續(xù)研究完整的數(shù)據(jù)集，以確定尼克斯-2925在治療慢性疼痛方面最合適的發(fā)展路徑。”“雖然這項(xiàng)研究沒有達(dá)到它的主要終點(diǎn)，但我們觀察到在多種措施、不同劑量水平的活性差異以及非常有利的安全性方面都有所改善。”
      

      投資者對Aptinyx臨床試驗(yàn)失敗的反應(yīng)是，該公司股票遭到拋售，導(dǎo)致該公司在納斯達(dá)克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)的股價(jià)在盤前交易中暴跌71%，從昨日17.83美元的收盤價(jià)跌至截至上午10點(diǎn)23分的5.11美元。
      

      NYX-2925是一種新型的NMDA受體(NMDAr)調(diào)制器，該公司表示，該調(diào)制器在多種神經(jīng)性疼痛的臨床前模型中顯示出了強(qiáng)大的活性，具有良好的耐受性。Aptinyx說，在一項(xiàng)針對健康人的一期試驗(yàn)(NCT02834741)中，尼克斯-2925在大劑量范圍內(nèi)耐受良好，包括劑量水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)期治療水平。
      

      上個(gè)月，Aptinyx公布了首批11名完成纖維肌痛癥II期探索性研究(NCT03249103)的研究對象的中期數(shù)據(jù)。公司表示,尼克斯管理局- 2925導(dǎo)致顯著影響中樞疼痛處理的主要端點(diǎn)變更標(biāo)記以先進(jìn)的成像技術(shù)包括谷氨酸和谷氨酰胺(Glx)水平變化的大腦區(qū)域預(yù)先確定和選擇分析基于已知參與處理疼痛。
      

      Aptinyx表示，預(yù)計(jì)將于2019年上半年公布第二階段研究的完整分析數(shù)據(jù)。
      

      Riedel說:“從我們最近宣布的一項(xiàng)纖維肌痛癥研究的中期分析來看，生物活性與中樞疼痛處理相關(guān)的積極證據(jù)表明，我們相信臨床數(shù)據(jù)表明尼克斯-2925治療慢性疼痛的潛力。”
      
			

			
        
      
			
      
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